파종성 레슈만편모충증에서 리포솜 암포테리신
2013년 12월 30일 업데이트: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
파종성 Leishmaniasis에서 Liposomal Amphotericin의 효능 연구
파종성 레슈마니아증(DL)은 브라질 바이아에서 유병률이 증가하고 있는 심각한 형태의 레슈마니아증입니다. 얼굴, 가슴, 복부 및 사지에 국한된 다수의 여드름 모양, 구진 및 궤양성 병변이 특징입니다. 병변의 수는 10개에서 수백 개에 이르며, 점막 질환은 사례의 40% 이상에서 기록되었습니다.
DL은 치료하기 어려운 질병이며 5가 안티몬으로 인한 치료 실패는 바이아 Corte de Pedra의 풍토병 지역에서 L. braziliensis로 인한 사례의 최대 70%에서 기록되었습니다. 대부분의 DL 환자는 치료를 위해 여러 과정의 안티몬 또는 고용량의 Amphotericin B desoxicolate를 사용해야 합니다. 따라서 DL 환자는 중요한 사회 경제적 영향과 함께 관련 약물 독성, 오래 지속되는 질병으로 인한 높은 이환율에 노출됩니다. 우리의 가설은 리포솜 암포테리신 B가 파종성 레슈만편모충증의 치료에서 5가 안티몬의 과거 치료율보다 더 높은 치료율을 갖는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40000
- HUPES
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- a) 증례 정의에 따른 파종성 레슈만편모충증의 임상 진단; b) 3개월 미만의 질병 기간, c) 배양 또는 폴리머라제 연쇄 반응 방법에 의한 기생충 식별, d) 리슈만편모충증에 대한 이전 치료 없음.
제외 기준:
- a) HIV에 대한 면역결핍 또는 항체, b) 임신 또는 치료 종료 중 및 치료 종료 후 3개월 동안 피임약을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 환자 c) ALT, AST ≥3x 정상 참조 값, 크레아티닌 및 BUN ≥1.5x 정상 참조 값, d) DL 이외의 심각한 감염을 포함하여 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간 또는 폐)의 모든 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 암포테리신
치료 7~14일 동안 리포솜 암포테리신을 정맥 경로로 3~5mg/kg/일 투여합니다.
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리포솜 암포테리신 B는 치료 7~14일 동안 3~5mg/kg/day의 정맥 경로로 투여됩니다.
완전한 헤모그램, 아미노트랜스퍼라제(AST, ALT), 혈액 요소 및 크레아티닌은 -1일에 모든 환자에서, 그리고 치료가 끝날 때까지 주당 3회 측정됩니다.
환자는 매일 부작용에 대해 모니터링됩니다.
환자는 치료 후 1, 2, 3, 4 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
임상 및 실험실 부작용은 국립 암 연구소의 공통 독성 기준(CTC)에 따라 등급이 매겨집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확실한 치료법
기간: 치료 3개월 후
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치료 종료 후 3개월의 완치는 모든 궤양의 완전한 상피화 및 모든 병변의 염증 침윤의 완전한 소실로 정의됩니다.
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 치료 7~15일 동안
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치료 7-15일 동안의 부작용 및 실험실 매개변수 평가.
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치료 7~15일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLLipoBA001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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