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Amphotéricine liposomale dans la leishmaniose disséminée

30 décembre 2013 mis à jour par: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Étude d'efficacité de l'amphotéricine liposomale dans la leishmaniose disséminée

La leishmaniose disséminée (LD) est une forme émergente et grave de leishmaniose, avec une prévalence croissante à Bahia, au Brésil. Elle se caractérise par de multiples lésions acnéiformes, papuleuses et ulcérées localisées sur le visage, le thorax, l'abdomen et les extrémités. Le nombre de lésions varie de 10 à des centaines et une atteinte des muqueuses a été documentée dans plus de 40 % des cas.

La DL est une maladie difficile à guérir et un échec thérapeutique avec l'antimoine pentavalent a été documenté dans jusqu'à 70 % des cas causés par L. braziliensis dans la zone endémique de Corte de Pedra, Bahia. La majorité des patients atteints de DL ont besoin de plusieurs cures d'antimoine ou de l'utilisation de fortes doses de désoxicolate d'amphotéricine B pour guérir. Par conséquent, les patients DL sont exposés à une toxicité médicamenteuse pertinente, à une morbidité élevée due à une maladie de longue durée, avec un impact socio-économique important. Notre hypothèse est que l'amphotéricine B liposomale a un taux de guérison plus élevé que les taux de guérison historiques de l'antimoine pentavalent dans le traitement de la leishmaniose disséminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40000
        • HUPES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a) diagnostic clinique de leishmaniose disséminée selon la définition de cas ; b) durée de la maladie inférieure à trois mois, c) identification du parasite par culture ou méthodes de réaction en chaîne par polymérase, d) aucun traitement antérieur contre la leishmaniose.

Critère d'exclusion:

  • a) immunodéficience ou anticorps anti-VIH, b) grossesse ou patientes ne voulant pas ou ne pouvant pas utiliser de contraceptifs pendant et 3 mois après la fin du traitement c) ALT, AST ≥ 3x valeurs de référence normales, créatinine et BUN ≥ 1,5x valeurs de référence normales, d) tout signe de maladie sous-jacente grave (cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire), y compris une infection grave autre que la LD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amphotéricine liposomale
Amphotéricine liposomale par voie intraveineuse, 3 à 5 mg/kg/jour, pendant 7 à 14 jours de traitement.
Médicament: Amphotéricine B liposomale
L'amphotéricine B liposomale sera administrée par voie intraveineuse, 3 à 5 mg/kg/jour, pendant 7 à 14 jours de traitement. L'hémogramme complet, les aminotransférases (AST, ALT), l'urée sanguine et la créatinine seront déterminés chez tous les patients au jour -1, et trois fois/semaine jusqu'à la fin du traitement. Les patients seront surveillés quotidiennement pour détecter les effets secondaires. Les patients seront suivis à 1, 2, 3, 4 et 6 mois après le traitement. Les événements indésirables cliniques et de laboratoire seront classés selon les Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute.
Autres noms:
  • Ambisome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison définitive
Délai: 3 mois après le traitement
La guérison définitive à 3 mois après la fin du traitement est définie par l'épithélialisation complète de tous les ulcères et la disparition complète des infiltrations inflammatoires de toutes les lésions.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: Pendant les 7 à 15 jours de traitement
Évaluation des effets secondaires et des paramètres de laboratoire pendant les 7 à 15 jours de traitement.
Pendant les 7 à 15 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (Estimation)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLLipoBA001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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