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Amfotericina liposomiale nella leishmaniosi disseminata

30 dicembre 2013 aggiornato da: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studio di efficacia dell'amfotericina liposomiale nella leishmaniosi disseminata

La leishmaniosi disseminata (DL) è una forma emergente e grave di leishmaniosi, con una prevalenza crescente a Bahia, in Brasile. È caratterizzata da molteplici lesioni acneiformi, papulose e ulcerate localizzate al volto, al torace, all'addome e alle estremità. Il numero di lesioni varia da 10 a centinaia e la malattia della mucosa è stata documentata in oltre il 40% dei casi.

La DL è una malattia difficile da curare e il fallimento terapeutico con l'antimonio pentavalente è stato documentato fino al 70% dei casi causati da L. braziliensis nell'area endemica di Corte de Pedra, Bahia. La maggior parte dei pazienti con DL necessita di diversi cicli di antimonio o dell'uso di alte dosi di amfotericina B desossicolato per curare. Pertanto i pazienti con DL sono esposti a rilevanti tossicità da farmaci, elevata morbilità dovuta a una malattia di lunga durata, con un importante impatto socio-economico. La nostra ipotesi è che l'amfotericina B liposomiale abbia un tasso di guarigione più elevato rispetto ai tassi di guarigione storici dell'antimonio pentavalente nel trattamento della leishmaniosi disseminata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40000
        • HUPES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) diagnosi clinica di Leishmaniosi Disseminata secondo definizione di caso; b) durata della malattia inferiore a tre mesi, c) identificazione del parassita mediante coltura o metodi di reazione a catena della polimerasi, d) nessun precedente trattamento per la leishmaniosi.

Criteri di esclusione:

  • a) immunodeficienza o anticorpi contro l'HIV, b) gravidanza o pazienti che non vogliono o non possono usare contraccettivi durante e 3 mesi dopo la fine della terapia c) ALT, AST ≥3 volte i valori normali di riferimento, creatinina e BUN ≥1,5 volte i valori normali di riferimento, d) qualsiasi evidenza di grave malattia di base (cardiaca, renale, epatica o polmonare) inclusa un'infezione grave diversa dalla DL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amfotericina liposomiale
Amfotericina liposomiale per via endovenosa, da 3 a 5 mg/kg/die, durante 7-14 giorni di trattamento.
L'amfotericina B liposomiale verrà somministrata per via endovenosa, da 3 a 5 mg/kg/die, durante 7-14 giorni di trattamento. L'emogramma completo, le aminotransferasi (AST, ALT), l'urea nel sangue e la creatinina saranno determinati in tutti i pazienti nei giorni -1 e tre volte alla settimana fino alla fine della terapia. I pazienti saranno monitorati quotidianamente per gli effetti collaterali. I pazienti saranno seguiti a 1, 2, 3, 4 e 6 mesi dopo la terapia. Gli eventi avversi clinici e di laboratorio saranno classificati secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) del National Cancer Institute.
Altri nomi:
  • Ambizioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura definitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La guarigione definitiva a 3 mesi dalla fine del trattamento è definita come completa epitelizzazione di tutte le ulcere e completa scomparsa delle infiltrazioni infiammatorie da tutte le lesioni.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Durante i 7-15 giorni di trattamento
Valutazione degli effetti collaterali e dei parametri di laboratorio durante i 7-15 giorni di trattamento.
Durante i 7-15 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina liposomiale B

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