- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02025491
Amfotericina liposomiale nella leishmaniosi disseminata
Studio di efficacia dell'amfotericina liposomiale nella leishmaniosi disseminata
La leishmaniosi disseminata (DL) è una forma emergente e grave di leishmaniosi, con una prevalenza crescente a Bahia, in Brasile. È caratterizzata da molteplici lesioni acneiformi, papulose e ulcerate localizzate al volto, al torace, all'addome e alle estremità. Il numero di lesioni varia da 10 a centinaia e la malattia della mucosa è stata documentata in oltre il 40% dei casi.
La DL è una malattia difficile da curare e il fallimento terapeutico con l'antimonio pentavalente è stato documentato fino al 70% dei casi causati da L. braziliensis nell'area endemica di Corte de Pedra, Bahia. La maggior parte dei pazienti con DL necessita di diversi cicli di antimonio o dell'uso di alte dosi di amfotericina B desossicolato per curare. Pertanto i pazienti con DL sono esposti a rilevanti tossicità da farmaci, elevata morbilità dovuta a una malattia di lunga durata, con un importante impatto socio-economico. La nostra ipotesi è che l'amfotericina B liposomiale abbia un tasso di guarigione più elevato rispetto ai tassi di guarigione storici dell'antimonio pentavalente nel trattamento della leishmaniosi disseminata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40000
- HUPES
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) diagnosi clinica di Leishmaniosi Disseminata secondo definizione di caso; b) durata della malattia inferiore a tre mesi, c) identificazione del parassita mediante coltura o metodi di reazione a catena della polimerasi, d) nessun precedente trattamento per la leishmaniosi.
Criteri di esclusione:
- a) immunodeficienza o anticorpi contro l'HIV, b) gravidanza o pazienti che non vogliono o non possono usare contraccettivi durante e 3 mesi dopo la fine della terapia c) ALT, AST ≥3 volte i valori normali di riferimento, creatinina e BUN ≥1,5 volte i valori normali di riferimento, d) qualsiasi evidenza di grave malattia di base (cardiaca, renale, epatica o polmonare) inclusa un'infezione grave diversa dalla DL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amfotericina liposomiale
Amfotericina liposomiale per via endovenosa, da 3 a 5 mg/kg/die, durante 7-14 giorni di trattamento.
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L'amfotericina B liposomiale verrà somministrata per via endovenosa, da 3 a 5 mg/kg/die, durante 7-14 giorni di trattamento.
L'emogramma completo, le aminotransferasi (AST, ALT), l'urea nel sangue e la creatinina saranno determinati in tutti i pazienti nei giorni -1 e tre volte alla settimana fino alla fine della terapia.
I pazienti saranno monitorati quotidianamente per gli effetti collaterali.
I pazienti saranno seguiti a 1, 2, 3, 4 e 6 mesi dopo la terapia.
Gli eventi avversi clinici e di laboratorio saranno classificati secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) del National Cancer Institute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura definitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La guarigione definitiva a 3 mesi dalla fine del trattamento è definita come completa epitelizzazione di tutte le ulcere e completa scomparsa delle infiltrazioni infiammatorie da tutte le lesioni.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: Durante i 7-15 giorni di trattamento
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Valutazione degli effetti collaterali e dei parametri di laboratorio durante i 7-15 giorni di trattamento.
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Durante i 7-15 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLLipoBA001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amfotericina liposomiale B
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Aronex PharmaceuticalsSconosciuto
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAttivo, non reclutanteInfezione da HIV | Epatite BStati Uniti, Haiti, Botswana, Filippine, Tailandia, Brasile, Kenya, Malawi, India, Sud Africa, Uganda, Vietnam
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BioNTech SECompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | SARS (malattia)Stati Uniti, Germania, Tacchino, Sud Africa
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ChemoCentryxMedpace, Inc.CompletatoGlomerulosclerosi focale segmentale | FSGS | GlomerulosclerosiStati Uniti, Francia, Italia, Australia, Regno Unito, Canada, Nuova Zelanda, Polonia
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Indiana UniversityAlcon ResearchCompletato
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Marya Strand, MDCompletatoSindrome da stress respiratorioStati Uniti
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Wright State UniversityReclutamentoCancro della pelleStati Uniti
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchCompletato
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Coopervision, Inc.COREAttivo, non reclutante