Liposomaalinen amfoterisiini levinneessä leishmaniaasissa
Liposomaalisen amfoterisiinin tehokkuustutkimus levinneessä leishmaniaasissa
Disseminoitu leishmaniaasi (DL) on uusi ja vakava leishmaniaasin muoto, jonka esiintyvyys lisääntyy Bahiassa Brasiliassa. Sille on tunnusomaista useat aknemuotoiset, papulaariset ja haavaumaiset leesiot, jotka sijaitsevat kasvoissa, rintakehässä, vatsassa ja raajoissa. Leesioiden määrä vaihtelee 10:stä satoihin, ja limakalvosairaus on dokumentoitu yli 40 %:ssa tapauksista.
DL on vaikeasti parannettava sairaus, ja viisiarvoisen antimonin terapeuttinen epäonnistuminen on dokumentoitu jopa 70 %:ssa L. braziliensis -bakteerin aiheuttamista tapauksista Corte de Pedrassa, Bahiassa. Suurin osa DL-potilaista tarvitsee useita antimonihoitoja tai suuren amfoterisiini B -desoksikolaattiannoksen käytön parantuakseen. Siksi DL-potilaat altistuvat merkittävälle lääketoksuudelle, pitkäkestoisesta sairaudesta johtuvalle korkealle sairastumiselle, jolla on merkittävä sosioekonominen vaikutus. Hypoteesimme on, että liposomaalisella amfoterisiini B:llä on korkeampi paranemisaste kuin viidenarvoisen antimonin historiallisella paranemisasteella levinneen leishmaniaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40000
- HUPES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) levinneen leishmaniaasin kliininen diagnoosi tapauksen määritelmän mukaan; b) sairauden kesto alle kolme kuukautta, c) loisten tunnistus viljely- tai polymeraasiketjureaktiomenetelmillä, d) ei aikaisempaa hoitoa leishmaniaasiin.
Poissulkemiskriteerit:
- a) immuunipuutos tai HIV-vasta-aineet, b) raskaus tai potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen c) ALAT, ASAT ≥ 3x normaalit viitearvot, kreatiniini ja BUN ≥ 1,5x normaalit viitearvot, d) todisteet vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuais-, maksa- tai keuhkosairauksista), mukaan lukien vakava muu infektio kuin DL.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen amfoterisiini
Liposomaalinen amfoterisiini suonensisäisesti, 3-5 mg/kg/vrk, 7-14 päivän hoidon aikana.
|
Liposomaalista amfoterisiini B:tä annetaan suonensisäisesti, 3 - 5 mg/kg/vrk 7 - 14 päivän hoidon aikana.
Täydellinen hemogrammi, aminotransferaasit (AST, ALT), veren urea ja kreatiniini määritetään kaikilta potilailta päivinä -1 ja kolme kertaa viikossa hoidon loppuun asti.
Potilaita seurataan sivuvaikutusten varalta päivittäin.
Potilaita seurataan 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lopullinen parantuminen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä määritellään kaikkien haavaumien täydelliseksi epitelisoitumiseksi ja tulehduksellisten infiltraatioiden täydelliseksi häviämiseksi kaikista leesioista.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 7-15 päivän hoidon aikana
|
Sivuvaikutusten ja laboratorioparametrien arviointi 7-15 päivän hoidon aikana.
|
7-15 päivän hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLLipoBA001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .