Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální amfotericin u diseminované leishmaniózy

30. prosince 2013 aktualizováno: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studie účinnosti lipozomálního amfotericinu u diseminované leishmaniózy

Diseminovaná leishmanióza (DL) je nově se objevující a závažná forma leishmaniózy s rostoucí prevalencí v Bahia v Brazílii. Je charakterizována mnohočetnými akneiformními, papulárními a ulcerovanými lézemi lokalizovanými na obličeji, hrudníku, břiše a končetinách. Počet lézí se pohybuje od 10 do stovek a slizniční onemocnění bylo dokumentováno ve více než 40 % případů.

DL je těžko léčitelná nemoc a terapeutické selhání pětimocného antimonu bylo dokumentováno až v 70 % případů způsobených L. braziliensis v endemické oblasti Corte de Pedra, Bahia. Většina pacientů s DL potřebuje k vyléčení několik cyklů antimonu nebo použití vysokých dávek desoxikolátu amfotericinu B. Pacienti s DL jsou proto vystaveni relevantní lékové toxicitě, vysoké morbiditě v důsledku dlouhotrvajícího onemocnění s významným socioekonomickým dopadem. Naší hypotézou je, že lipozomální amfotericin B má vyšší míru vyléčení než historická rychlost vyléčení pětimocného antimonu při léčbě diseminované leishmaniózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40000
        • HUPES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) klinická diagnóza diseminované leishmaniózy podle definice případu; b) trvání onemocnění kratší než tři měsíce, c) identifikace parazita metodami kultivace nebo polymerázové řetězové reakce, d) žádná předchozí léčba leishmaniózy.

Kritéria vyloučení:

  • a) imunodeficience nebo protilátky proti HIV, b) těhotenství nebo pacientky, které nechtějí nebo nemohou užívat antikoncepci během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení c) ALT, AST ≥3x normální referenční hodnoty, kreatinin a BUN ≥1,5x normální referenční hodnoty, d) jakýkoli důkaz závažného základního onemocnění (kardiálního, renálního, jaterního nebo plicního) včetně závažné infekce jiné než DL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální amfotericin
Lipozomální amfotericin intravenózní cestou, 3 až 5 mg/kg/den, během 7 až 14 dnů léčby.
Lék: Lipozomální amfotericin B
Lipozomální amfotericin B bude podáván intravenózní cestou, 3 až 5 mg/kg/den, během 7 až 14 dnů léčby. Kompletní hemogram, aminotransferázy (AST, ALT), urea v krvi a kreatinin budou stanoveny u všech pacientů ve dnech -1 a třikrát týdně až do konce terapie. Pacienti budou denně sledováni kvůli nežádoucím účinkům. Pacienti budou sledováni 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců po terapii. Klinické a laboratorní nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute.
Ostatní jména:
  • Ambisome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definitivní vyléčení
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Definitivní vyléčení za 3 měsíce po ukončení léčby je definováno jako úplná epitelizace všech ulcerací a úplné vymizení zánětlivých infiltrací ze všech lézí.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Během 7 až 15 dnů léčby
Hodnocení nežádoucích účinků a laboratorních parametrů během 7 až 15 dnů léčby.
Během 7 až 15 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo RL Machado, MD PhD, UFBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLLipoBA001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit