拡張アクセス用 CliniMACS® CD34+ 試薬システム
2016年11月18日 更新者：Joseph Antin
CliniMACs は、幹細胞の選択と濃縮に使用される治験用デバイスです。
デバイスは、CD34+ タンパク質を持つ幹細胞を選択します。
参加者は、参加者の生着に役立つことを期待して、選択した CD34+ 細胞を注入されます。
生着とは、移植された幹細胞が健康な血液細胞の生産を再開することです。
調査の概要
詳細な説明
- スクリーニング手順により、参加者が調査研究に参加する資格があることが確認された後: 参加者がこの調査研究に参加する場合、参加者 (およびそのドナー) は次のテストと手順を受けます。
- ドナー移植コレクション: 参加者の細胞ドナーは、幹細胞コレクションを受けます。 採取された細胞は、処理のために研究所に送られます。
- ドナー移植片の処理: 実験室では、CliniMACS デバイスを使用して、移植片内の他のタイプの細胞から CD34+ 幹細胞を分離します。 必要な安全性テストを完了した後、CD34+ 選択されたドナー移植片は管理の準備が整います。
- ドナー移植片注入: CD34+ 選択されたドナー移植片は、静脈内 (I.V.) カテーテルを介して注入されます。 この注入の日を Day 0 と呼びます。
- フォローアップ訪問：ドナー移植片注入から約3、6、および12か月後、参加者はフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります。 訪問のたびに、参加者は身体検査を受け、一般的な健康状態について質問されます。 参加者は定期的な血液検査も行います (約大さじ 1 杯の血液)。
- 時には、移植を行うのに必要な数よりも多くの細胞が寄付から収集されます. 医師が完全なコレクションよりも少ない量の細胞を投与することが望ましいと判断した場合、余分な細胞は凍結され、参加者の将来の使用のために当社の冷凍庫に保管される場合があります。 細胞数が改善されない場合、参加者は静脈 (I.V.) カテーテルを介して残りの細胞を与えられます。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 診断は移植片枯渇です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 一致した血縁または非血縁のドナーは、同種移植片を提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- -症候性または制御不能な心不全または冠動脈疾患。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス < 60%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Nikiforow, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。