CliniMACS® CD34+ reagenssystem for utvidet tilgangsbruk
18. november 2016 oppdatert av: Joseph Antin
CliniMACs er en undersøkelsesenhet som brukes til å velge og berike stamceller.
Enheten vil velge stamcellene med CD34+-protein.
Deltakeren vil bli infundert med CD34+ utvalgte celler i håp om at det vil hjelpe deltakeren med å transplantere.
Engraftment er når transplanterte stamceller gjenopptar produksjonen av friske blodceller.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etter at screeningprosedyrene bekrefter at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien: Hvis deltakeren deltar i denne forskningsstudien, vil deltakeren (og deres giver) ha følgende tester og prosedyrer:
- Donorgraftinnsamling: Deltakerens celledonor vil gjennomgå stamcelleinnsamling. Cellene som samles inn vil bli sendt til laboratoriet for behandling.
- Donorgraftbehandling: I laboratoriet vil CliniMACS-enheten brukes til å skille CD34+-stamcellene fra de andre celletypene i graften. Etter å ha fullført de nødvendige sikkerhetstestene, vil det CD34+-valgte donortransplantatet være klart for administrering.
- Donorgraft-infusjon: Det CD34+-valgte donorgraftet vil bli infundert gjennom et intravenøst (I.V.) kateter. Dagen for denne infusjonen kalles dag 0.
- Oppfølgingsbesøk: Omtrent 3, 6 og 12 måneder etter donortransplantatinfusjonen vil deltakeren returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk. Ved hvert av besøkene vil deltakeren ha en fysisk undersøkelse og stilt spørsmål om din generelle helse. Deltakeren vil også få utført rutinemessige blodprøver (ca. 1 spiseskje blod).
- Noen ganger samles flere celler fra en donasjon enn det som er nødvendig for å utføre transplantasjonen. Hvis legen din fastslår at det er å foretrekke å administrere en dose med celler som er mindre enn hele samlingen, kan de ekstra cellene fryses og lagres i våre frysere for deltakerens fremtidige bruk. Dersom celleantallet ikke forbedres, vil deltakeren få de resterende cellene gjennom et intravenøst (I.V.) kateter.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Diagnosen er graftutmattelse.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Matchet relatert eller urelatert donor må samtykke til å gi en allograft.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk eller ukontrollert hjertesvikt eller koronararteriesykdom.
- Karnofsky ytelsesstatus < 60 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Nikiforow, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .