Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reagenční systém CliniMACS® CD34+ pro použití s rozšířeným přístupem

18. listopadu 2016 aktualizováno: Joseph Antin

CliniMACs je výzkumné zařízení používané k výběru a obohacení kmenových buněk. Zařízení vybere kmenové buňky s proteinem CD34+. Účastník dostane infuzi s CD34+ vybranými buňkami v naději, že to účastníkovi pomůže při přihojení. Přihojení je, když transplantované kmenové buňky obnoví produkci zdravých krvinek.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Systém reagencií CliniMACS CD34

Detailní popis

Poté, co screeningové postupy potvrdí, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii: Pokud se účastník účastní této výzkumné studie, bude účastník (a jeho dárce) absolvovat následující testy a postupy:
Odběr dárcovského štěpu: Dárce buněk účastníka podstoupí odběr kmenových buněk. Odebrané buňky budou odeslány do laboratoře ke zpracování.
Zpracování dárcovského štěpu: V laboratoři bude zařízení CliniMACS použito k oddělení CD34+ kmenových buněk od ostatních typů buněk ve štěpu. Po dokončení nezbytných bezpečnostních testů bude štěp vybraného dárce CD34+ připraven k podání.
Infuze dárcovského štěpu: Vybraný dárcovský štěp CD34+ bude podán intravenózním (IV.) katetrem. Den této infuze se nazývá den 0.
Následné návštěvy: Přibližně 3, 6 a 12 měsíců po infuzi dárcovského štěpu se účastník vrátí na kliniku pro následné návštěvy. Při každé z návštěv bude účastník absolvovat fyzickou prohlídku a položí otázky týkající se vašeho celkového zdravotního stavu. Účastníkovi budou také provedeny běžné krevní testy (cca 1 polévková lžíce krve).
Někdy se z darování odebere více buněk, než je potřeba k provedení transplantace. Pokud váš lékař rozhodne, že je vhodnější podat dávku buněk, která je menší než celý odběr, mohou být buňky navíc zmraženy a uloženy v našich mrazničkách pro budoucí použití účastníka. Pokud se počet buněk nezlepší, účastníkovi budou podány zbývající buňky intravenózním (IV.) katétrem.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku >18 let
Diagnóza je vyčerpání štěpu.
Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárce musí souhlasit s poskytnutím aloštěpu.

Kritéria vyloučení:

Symptomatické nebo nekontrolované srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen.
Stav výkonu podle Karnofského < 60 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Antin

Spolupracovníci

Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sarah Nikiforow, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality