System odczynników CliniMACS® CD34+ do rozszerzonego dostępu
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Joseph Antin
CliniMACs to eksperymentalne urządzenie służące do selekcji i wzbogacania komórek macierzystych.
Urządzenie wyselekcjonuje komórki macierzyste z białkiem CD34+.
Uczestnikowi zostaną podane wyselekcjonowane komórki CD34+ w nadziei, że pomoże to uczestnikowi w przeszczepie.
Wszczepienie ma miejsce, gdy przeszczepione komórki macierzyste wznowią produkcję zdrowych krwinek.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu: Jeśli uczestnik weźmie udział w tym badaniu, uczestnik (i jego dawca) zostaną poddani następującym badaniom i procedurom:
- Pobieranie przeszczepu od dawcy: Dawca komórek uczestnika zostanie poddany pobraniu komórek macierzystych. Zebrane komórki zostaną przesłane do laboratorium w celu przetworzenia.
- Przetwarzanie przeszczepu od dawcy: W laboratorium urządzenie CliniMACS zostanie użyte do oddzielenia komórek macierzystych CD34+ od innych typów komórek w przeszczepie. Po przeprowadzeniu niezbędnych testów bezpieczeństwa wybrany przeszczep dawcy CD34+ będzie gotowy do podania.
- Wlew przeszczepu dawcy: Przeszczep wybranego dawcy CD34+ zostanie podany w infuzji przez cewnik dożylny (IV). Dzień tej infuzji nazywany jest dniem 0.
- Wizyty kontrolne: Około 3, 6 i 12 miesięcy po infuzji przeszczepu od dawcy, uczestnik powróci do kliniki na wizyty kontrolne. Na każdej z wizyt uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu oraz zada pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia. U uczestnika zostaną również wykonane rutynowe badania krwi (około 1 łyżka krwi).
- Czasami z dawstwa pobiera się więcej komórek, niż potrzeba do przeszczepu. Jeśli Twój lekarz uzna, że lepiej jest podać dawkę komórek niższą niż pełne pobranie, dodatkowe komórki mogą zostać zamrożone i przechowywane w naszych zamrażarkach do wykorzystania przez uczestnika w przyszłości. Jeśli liczba komórek nie ulegnie poprawie, uczestnik otrzyma pozostałe komórki przez cewnik dożylny (IV).
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Diagnoza to wyczerpanie przeszczepu.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Dopasowany spokrewniony lub niespokrewniony dawca musi wyrazić zgodę na wykonanie alloprzeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa lub niekontrolowana niewydolność serca lub choroba wieńcowa.
- Stan sprawności Karnofsky'ego < 60%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Nikiforow, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .