Sistema de reactivos CliniMACS® CD34+ para uso de acceso ampliado
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Joseph Antin
CliniMACs es un dispositivo de investigación utilizado para seleccionar y enriquecer células madre.
El dispositivo seleccionará las células madre con proteína CD34+.
Al participante se le infundirá las células CD34+ seleccionadas con la esperanza de que ayude al participante a realizar el injerto.
El injerto es cuando las células madre trasplantadas reanudan la producción de células sanguíneas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Después de que los procedimientos de selección confirmen que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación: Si el participante participa en este estudio de investigación, el participante (y su donante) se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Recolección de injerto de donante: el donante de células del participante se someterá a una recolección de células madre. Las células recolectadas se enviarán al laboratorio para su procesamiento.
- Procesamiento de injertos de donantes: en el laboratorio, se utilizará el dispositivo CliniMACS para separar las células madre CD34+ de los otros tipos de células en el injerto. Después de completar las pruebas de seguridad necesarias, el injerto de donante seleccionado CD34+ estará listo para su administración.
- Infusión de injerto de donante: El injerto de donante seleccionado CD34+ se infundirá a través de un catéter intravenoso (I.V.). El día de esta infusión se denomina Día 0.
- Visitas de seguimiento: aproximadamente 3, 6 y 12 meses después de la infusión del injerto del donante, el participante regresará a la clínica para las visitas de seguimiento. En cada una de las visitas, al participante se le realizará un examen físico y se le harán preguntas sobre su salud general. Al participante también se le realizarán análisis de sangre de rutina (aproximadamente 1 cucharada de sangre).
- A veces se recolectan más células de una donación de las que se necesitan para hacer el trasplante. Si su médico determina que es preferible administrar una dosis de células menor que la colección completa, las células adicionales pueden congelarse y almacenarse en nuestros congeladores para uso futuro del participante. Si los recuentos de células no mejoran, el participante recibirá las células restantes a través de un catéter intravenoso (I.V.).
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- El diagnóstico es agotamiento del injerto.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- El donante emparentado o no emparentado debe dar su consentimiento para proporcionar un aloinjerto.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática o no controlada o enfermedad de las arterias coronarias.
- Estado funcional de Karnofsky < 60%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Nikiforow, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .