Sistema de reagentes CliniMACS® CD34+ para uso de acesso expandido
18 de novembro de 2016 atualizado por: Joseph Antin
CliniMACs é um dispositivo experimental usado para selecionar e enriquecer células-tronco.
O dispositivo selecionará as células-tronco com proteína CD34+.
O participante será infundido com as células CD34+ selecionadas na esperança de que isso ajude o participante a enxertar.
O enxerto é quando as células-tronco transplantadas retomam a produção de células sanguíneas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Após os procedimentos de triagem, confirme se o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa: Se o participante participar deste estudo de pesquisa, o participante (e seu doador) fará os seguintes testes e procedimentos:
- Coleta de enxerto de doador: O doador de células do participante será submetido à coleta de células-tronco. As células coletadas serão enviadas ao laboratório para processamento.
- Processamento do enxerto do doador: No laboratório, o dispositivo CliniMACS será usado para separar as células-tronco CD34+ dos outros tipos de células do enxerto. Depois de concluir os testes de segurança necessários, o enxerto do doador CD34+ selecionado estará pronto para administração.
- Infusão de enxerto de doador: O enxerto de doador selecionado CD34+ será infundido por meio de um cateter intravenoso (I.V.). O dia desta infusão é chamado de Dia 0.
- Visitas de acompanhamento: Aproximadamente 3, 6 e 12 meses após a infusão do enxerto do doador, o participante retornará à clínica para visitas de acompanhamento. Em cada uma das visitas, o participante fará um exame físico e fará perguntas sobre sua saúde geral. O participante também fará exames de sangue de rotina (aproximadamente 1 colher de sopa de sangue).
- Às vezes, mais células são coletadas de uma doação do que o necessário para fazer o transplante. Se o seu médico determinar que é preferível administrar uma dose de células menor que a coleta completa, as células extras podem ser congeladas e armazenadas em nossos freezers para uso futuro do participante. Se a contagem de células não melhorar, o participante receberá as células restantes por meio de um cateter intravenoso (IV).
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- O diagnóstico é de exaustão do enxerto.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- O doador compatível ou não aparentado deve consentir em fornecer um aloenxerto.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática ou não controlada ou doença arterial coronariana.
- Status de desempenho de Karnofsky < 60%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Nikiforow, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-024
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