CliniMACS® CD34+ Reagenziensystem für die Verwendung mit erweitertem Zugang
18. November 2016 aktualisiert von: Joseph Antin
CliniMACs ist ein Prüfgerät zur Auswahl und Anreicherung von Stammzellen.
Das Gerät wählt die Stammzellen mit CD34+-Protein aus.
Dem Teilnehmer werden die CD34+-selektierten Zellen infundiert, in der Hoffnung, dass dies dem Teilnehmer bei der Transplantation hilft.
Transplantation ist, wenn transplantierte Stammzellen die Produktion gesunder Blutzellen wieder aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist: Wenn der Teilnehmer an dieser Forschungsstudie teilnimmt, werden der Teilnehmer (und sein Spender) den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:
- Entnahme von Spendertransplantaten: Der Zellspender des Teilnehmers wird einer Stammzellenentnahme unterzogen. Die gesammelten Zellen werden zur Verarbeitung an das Labor geschickt.
- Verarbeitung des Spendertransplantats: Im Labor wird das CliniMACS-Gerät verwendet, um die CD34+-Stammzellen von den anderen Zelltypen im Transplantat zu trennen. Nach Abschluss der erforderlichen Sicherheitstests ist das ausgewählte CD34+-Spendertransplantat zur Verabreichung bereit.
- Spendertransplantat-Infusion: Das CD34+-selektierte Spendertransplantat wird durch einen intravenösen (i.v.) Katheter infundiert. Der Tag dieser Infusion wird Tag 0 genannt.
- Nachsorgebesuche: Ungefähr 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion des Spendertransplantats kehrt der Teilnehmer für Nachsorgebesuche in die Klinik zurück. Bei jedem der Besuche wird der Teilnehmer körperlich untersucht und ihm werden Fragen zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand gestellt. Der Teilnehmer wird auch routinemäßig Bluttests unterzogen (ungefähr 1 Esslöffel Blut).
- Manchmal werden aus einer Spende mehr Zellen entnommen, als für die Transplantation benötigt werden. Wenn Ihr Arzt feststellt, dass es vorzuziehen ist, eine Zelldosis zu verabreichen, die geringer ist als die vollständige Sammlung, können die zusätzlichen Zellen eingefroren und in unseren Gefrierschränken für die zukünftige Verwendung durch den Teilnehmer gelagert werden. Wenn sich die Zellzahlen nicht verbessern, werden dem Teilnehmer die verbleibenden Zellen durch einen intravenösen (i.v.) Katheter verabreicht.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >18 Jahren
- Die Diagnose lautet Transplantaterschöpfung.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
- Ein passender verwandter oder nicht verwandter Spender muss der Bereitstellung eines Allotransplantats zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische oder unkontrollierte Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit.
- Karnofsky-Leistungsstatus < 60 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Nikiforow, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-024
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