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異人種間コホートにおける前糖尿病の病理生物学と可逆性 (PROP-ABC)

2018年10月10日 更新者：University of Tennessee

異人種間コホートにおける前糖尿病の病理生物学と可逆性 (PROP-ABC)

糖尿病と前糖尿病の蔓延の理由、および特定の集団の個人がより高い率で苦しむ理由はよくわかっていません. 異人種間コホートにおける前糖尿病の病理生物学と可逆性 (PROP-ABC) 研究では、両親が 2 型糖尿病を患っている約 400 人のアフリカ系アメリカ人および白人が繰り返し検査を受け、どのような要因が前糖尿病の発生につながるのか、人種が依然として関与しているかどうかを判断します。これは、研究対象者全員が糖尿病の両親のどちらかまたは両方を持っているという設定で重要な役割を果たします。 PROP-ABC研究では、前糖尿病を逆転させ、人々の代謝を正常に戻すための集中的なライフスタイル介入の能力は、人々が前糖尿病を患っていた期間に依存するという仮説も検証します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

異人種間コホートにおける前糖尿病の病態生物学と可逆性 (PROP-ABC) 研究は、2 型糖尿病の両親の最初は正常血糖のアフリカ系アメリカ人と白人の子孫 376 人の現存するコホートをさらに 5 年間追跡しています。 被験者は 2006 年から 2009 年の間に登録され、2012 年まで追跡されました。その間に 10 人が糖尿病を発症し、101 人が糖尿病前症を発症しましたが、人種格差の証拠はありません。

PROP-ABC の目的は、初期のグルコース異常の自然史と予測因子をより完全に理解すること、血糖進行の第 2 波における人種の役割を決定すること、および前糖尿病の可逆性の時間依存性にアクセスすることです。 この研究では、4 つの仮説を検証します。1) 2 型糖尿病の親の子孫の中で、正常から障害への早期進行 (5 年以内) は、人種に関係なく最もリスクの高い被験者で発生しますが、後期進行 (5-10 年)人種格差を示し、生理学的、生化学的および行動マーカーによって予測されます。 2) 初期の微小血管合併症、末梢血管疾患 (PVD)、および内皮機能不全は、正常から障害のあるグルコース調節への移行中に現れ、人種格差を示し、血糖および非血糖因子によって予測されます。 3) 「代謝的に健康な」インスリン感受性肥満 (ISO) 表現型は、2 型糖尿病の両親を持つアフリカ系アメリカ人および白人の子孫の間で、心血管代謝の危険因子および偶発的な血糖異常との関連において人種格差を示します。 4) 前糖尿病状態の期間は、前糖尿病表現型の退縮と正常なグルコース調節の回復を誘導するライフスタイル介入の有効性の主要な決定要因であり、逆相関しています。 PROP-ABC中に前糖尿病の参加者および前糖尿病を発症した他の参加者は、集中的なライフスタイル介入（ILI）を受けます。

糖尿病前症の期間を、糖尿病前症が確認された日から ILI の開始日までの間隔として定義し、次の 3 つの前糖尿病間隔に層別化します: a) <1 年、b) 1 ～ <3 年、c) 3 ～ 6 年。 主要評価項目は、正常なグルコース調節の回復です (空腹時血漿グルコース < 100 mg/dl および負荷後 2 時間の血漿グルコース < 140 mg/dl)。 二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコースまたは負荷後 2 時間の血漿グルコースの正常化、糖尿病の発生、インスリン感受性および分泌が含まれます。 データは「治療の意図」の原則に従って分析されます。 検出力の計算に基づくと、150 人の被験者 (50/前糖尿病の間隔) のサンプル サイズにより、～85% の検出力で ILI から中程度から大きな影響を検出できます。 Kaplan-Meier 生存曲線は、3 つの前糖尿病間隔で生成され、ログランク検定を使用して、主要な結果の発生までの時間を分析します。 発生した前糖尿病の新しい症例を特定するように設計された将来のPROP-ABCは、前糖尿病の発生の可逆性の時間依存性をテストするために独自に配置されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Clinical Research Center, University of Tennessee Health Scienc Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 計画通り、これらの研究は、2006 年から 2012 年までの 2006 年から 2012 年の間に、糖尿病前症の病理生物学に参加した 2006 年から 2012 年までの異人種間コホート (POP-ABC) 研究に参加した 376 人の被験者のグループの中から関心のある人を登録します。 このグループには、267 人の女性と 109 人の男性が含まれています。 217 人がアフリカ系アメリカ人で、159 人が白人です。 POP-ABC への最初の登録時に、これらの参加者は、2 型糖尿病の両親の非糖尿病の子孫として選ばれました。 人種および民族性は、非ヒスパニック系白人または非ヒスパニック系黒人の自己申告によるもので、登録時の年齢範囲は 18 ～ 65 歳でした。 この確立されたコホートに新しい被験者は募集されません。 更新研究に含める資格を得るには、被験者は歩行可能であり、一般的な健康状態が良好であり、インスリン感受性、インスリン分泌、または体重を変化させることが知られている薬を服用していてはなりません。

除外基準:

  • 除外基準：POP-ABC研究に登録していない者。糖尿病の診断または抗糖尿病薬の使用;身体活動への参加を妨げる病状;脂肪吸引の歴史、外科的減量;グルココルチコイド、ベータ遮断薬、サイアザイド利尿薬 (> 25 mg/日)、またはグルコース代謝を変化させることが知られている薬の使用。 この研究に参加している間に妊娠中または妊娠した女性は、出産後12か月まですべての検査手順が延期されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的なライフスタイル介入 (ILI)
ILI は体重減少 ( > 10%) で構成されます。カロリー削減;身体活動 (180 分/週); 6 か月間のグループ カウンセリングのための毎月の訪問、その後の四半期ごとの訪問。そして置き換え食。
行動：集中的なライフスタイル介入 (ILI)
ILI は体重減少 ( > 10%) で構成されます。カロリー削減;身体活動 (180 分/週); 6 か月間のグループ カウンセリングのための毎月の訪問、その後の四半期ごとの訪問。そして置き換え食。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の尺度は、正常なグルコース調節の回復です
時間枠：最長60ヶ月
主要評価項目は、正常なグルコース調節の回復です (FPG < 100 mg/dl および 2hrPG < 140 mg/dl)。
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース正規化
時間枠：最長60ヶ月
副次評価項目には、空腹時血漿グルコースまたは 2 時間 OGTT 血漿グルコースレベルの正常化、糖尿病の発生、インスリン感受性および分泌が含まれます。
最長60ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察コホートにおける前糖尿病の発生
時間枠：最長60ヶ月
糖尿病前症の発生、微小血管合併症、内皮機能、足首上腕指数、体組成、肥満対策、FPG、2hPG、A1c、脂肪および炎症性サイトカイン (hsCRP、TNF-a、IL-1a、IL-6、レジスチン、レプチンおよびアディポネクチン)、メタボリック シンドロームと個々のコンポーネント (ウエスト、BP、トリグリセリド、HDL コレステロール、FPG)、代謝的に健康な肥満表現型と不健康な肥満表現型、トランスアミナーゼ (肝臓脂肪の代理)、食事 (FHQ スコア) 身体活動 (MAQ および NHANES スコア)、および喫煙歴。
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Tennessee

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Samuel Dagogo-Jack, MD、University of Tennessee Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB Number: 12-01970-FB
  • R01DK067269 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

グループのデータは、研究と結果の分析が完了した後に公開されます。 個々の参加者レベルの情報は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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