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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02027571
혼혈 코호트에서 당뇨병 전증의 병리학 및 가역성 (PROP-ABC)
혼혈 코호트(PROP-ABC)에서 당뇨병 전증의 병리생물학 및 가역성
연구 개요
상세 설명
혼혈 코호트(PROP-ABC)에서 당뇨병 전단계의 병리생물학 및 가역성 연구는 추가 5년 동안 제2형 당뇨병을 가진 부모의 초기 정상혈당 아프리카계 미국인 및 백인 자손 376명의 현존하는 코호트를 따릅니다. 피험자는 2006년에서 2009년 사이에 등록되었고 2012년까지 추적 관찰되었으며, 이 기간 동안 10명은 당뇨병에 걸렸고 101명은 당뇨병 전단계에 걸렸으며 인종적 차이의 증거는 없었습니다.
PROP-ABC의 목적은 초기 포도당 이상에 대한 자연 경과 및 예측 인자에 대한 완전한 이해를 얻고, 혈당 진행의 두 번째 물결 동안 인종의 역할을 결정하고, 당뇨병 전증의 가역성의 시간 의존성에 접근하는 것입니다. 이 연구는 4가지 가설을 테스트합니다. 1) 제2형 당뇨병이 있는 부모의 자녀 중, 인종과 관계없이 고위험군에서 정상에서 장애로의 조기 진행(5년 이내)이 발생하는 반면, 늦은 진행(5-10년)이 발생합니다. 인종적 차이를 표시하고 생리적, 생화학적 및 행동적 지표에 의해 예측됩니다. 2) 초기 미세혈관 합병증, 말초혈관질환(PVD) 및 내피 기능장애는 정상 포도당 조절에서 손상된 포도당 조절로 전환하는 동안 나타나고 인종적 차이를 나타내며 혈당 및 비혈당 요인에 의해 예측됩니다. 3) "대사적으로 건강한" 인슐린 민감성 비만(ISO) 표현형은 제2형 당뇨병을 가진 부모의 후손인 아프리카계 미국인 및 백인 사이에서 심혈관 대사 위험 인자 및 사고 이상혈당증과 관련하여 인종적 불균형을 나타냅니다. 4) 당뇨병 전 상태의 지속 기간은 당뇨병 전 상태의 표현형 퇴행 및 정상적인 포도당 조절 회복을 유도하는 생활 습관 개입의 효능의 주요 결정 요인이며 역으로 관련되어 있습니다. PROP-ABC 기간 동안 전당뇨병 및 전당뇨병에 걸린 참가자는 집중 생활 습관 개입(ILI)을 받게 됩니다.
우리는 당뇨병 전단계의 지속 기간을 확인된 당뇨병 전단계 날짜부터 ILI 시작 날짜까지의 간격으로 정의하며, 3개의 당뇨병 전단계 간격으로 계층화됩니다: a) <1년, b) 1에서 <3년, c) 3-6년. 1차 결과 측정은 정상적인 포도당 조절의 회복입니다(공복 혈장 포도당 <100 mg/dl 및 2시간 후 부하 혈장 포도당 < 140 mg/dl). 2차 종점에는 공복 혈장 포도당 또는 부하 후 2시간 혈장 포도당의 정상화, 당뇨병 발생, 인슐린 감수성 및 분비가 포함됩니다. 데이터는 "치료 의도" 원칙에 따라 분석됩니다. 검정력 계산을 기반으로, 150명의 피험자(50/당뇨병 전단계 간격)의 표본 크기는 ~85% 검정력으로 ILI에서 중간에서 큰 효과를 감지할 수 있습니다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 3가지 당뇨병 전단계 간격에 대해 생성되고 로그 순위 테스트를 사용하여 주요 결과 발생까지의 시간을 분석합니다. 당뇨병 전단계의 새로운 사례를 식별하도록 설계된 예상 PROP-ABC는 사건 전당뇨병의 가역성의 시간 의존성을 테스트하기 위해 고유하게 배치됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Clinical Research Center, University of Tennessee Health Scienc Ctr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획대로 이 연구는 2006년에서 2012년 사이에 Biracial Cohort(POP-ABC) 연구에서 당뇨병 전증의 병리생물학에 참여한 376명의 피험자 그룹 중에서 관심 있는 사람을 등록할 것입니다. 이 그룹에는 267명의 여성과 109명의 남성이 포함됩니다. 217명은 아프리카계 미국인이고 159명은 백인입니다. POP-ABC에 처음 등록할 때, 이 참가자들은 제2형 당뇨병이 있는 부모의 비당뇨병 자손으로 선택되었습니다. 인종 및 민족은 비히스패닉계 백인 또는 비히스패닉계 흑인 혈통의 자가 보고에 의했으며, 등록 당시 연령 범위는 18-65세였습니다. 이 확립된 코호트에는 새로운 피험자가 모집되지 않습니다. 갱신 연구에 포함될 자격이 있으려면 피험자는 걸을 수 있어야 하고, 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며, 인슐린 민감성, 인슐린 분비 또는 체중을 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준: POP-ABC 연구에 등록되지 않은 사람; 당뇨병 진단 또는 항당뇨병 약물 사용; 신체 활동 참여를 방해하는 의학적 상태; 지방흡입의 역사, 외과적 체중 감소; 글루코코르티코이드, 베타 차단제, 티아지드 이뇨제(> 25mg/일) 또는 포도당 대사를 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용. 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신하게 된 여성은 출산 후 12개월까지 모든 검사 절차를 연기합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적 생활 습관 개입(ILI)
ILI는 체중 감소(>10%)로 구성됩니다. 칼로리 감소; 신체 활동(180분/주); 6개월간 월례방문 집단상담 후 분기별방문; 그리고 식사 대용.
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ILI는 체중 감소(>10%)로 구성됩니다. 칼로리 감소; 신체 활동(180분/주); 6개월간 월례방문 집단상담 후 분기별방문; 그리고 식사 대용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 정상적인 포도당 조절의 회복입니다.
기간: 최대 60개월
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주요 결과 측정은 정상적인 포도당 조절의 회복입니다(FPG <100 mg/dl 및 2hrPG < 140 mg/dl).
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 정상화
기간: 최대 60개월
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2차 종점에는 공복 혈장 포도당 또는 2시간 OGTT 혈장 포도당 수준의 정상화, 당뇨병 발생, 인슐린 감수성 및 분비가 포함됩니다.
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최대 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 코호트에서 발병 전당뇨병
기간: 최대 60개월
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당뇨병 전단계, 미세혈관 합병증, 내피 기능, 발목-상완 지수, 체성분, 지방 측정, FPG, 2hPG, A1c, 지방 및 염증성 사이토카인(hsCRP, TNF-a, IL-1a, IL-6, 레시스틴, 렙틴 및 아디포넥틴), 대사 증후군 및 개별 구성 요소(허리, BP, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, FPG), 대사적으로 건강하고 건강하지 않은 비만 표현형, 트랜스아미나제(간 지방 대체물), 식이(FHQ 점수) 신체 활동(MAQ 및 NHANES 점수) 및 흡연 이력.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Dagogo-Jack, MD, University of Tennessee Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dagogo-Jack S, Edeoga C, Ebenibo S, Chapp-Jumbo E; Pathobiology of Prediabetes in a Biracial Cohort (POP-ABC) Research Group. Pathobiology of Prediabetes in a Biracial Cohort (POP-ABC) study: baseline characteristics of enrolled subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):120-8. doi: 10.1210/jc.2012-2902. Epub 2012 Nov 1.
- Ebenibo S, Edeoga C, Ammons A, Egbuonu N, Dagogo-Jack S; Pathobiology of Prediabetes in a Biracial Cohort (POP-ABC) Research Group. Recruitment strategies and yields for the Pathobiology of Prediabetes in a Biracial Cohort: a prospective natural history study of incident dysglycemia. BMC Med Res Methodol. 2013 May 10;13:64. doi: 10.1186/1471-2288-13-64.
- Dagogo-Jack S, Edeoga C, Ebenibo S, Nyenwe E, Wan J; Pathobiology of Prediabetes in a Biracial Cohort (POP-ABC) Research Group. Lack of racial disparity in incident prediabetes and glycemic progression among black and white offspring of parents with type 2 diabetes: the pathobiology of prediabetes in a biracial cohort (POP-ABC) study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1078-87. doi: 10.1210/jc.2014-1077. Epub 2014 Mar 14.
- Owei I, Umekwe N, Wan J, Dagogo-Jack S. Plasma lipid levels predict dysglycemia in a biracial cohort of nondiabetic subjects: Potential mechanisms. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Nov;241(17):1961-1967. doi: 10.1177/1535370216659946. Epub 2016 Jul 17.
- Nyenwe E, Owei I, Wan J, Dagogo-Jack S. Parental History of Type 2 Diabetes Abrogates Ethnic Disparities in Key Glucoregulatory Indices. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):514-522. doi: 10.1210/jc.2017-01895.
- Edeoga C, Owei I, Siwakoti K, Umekwe N, Ceesay F, Wan J, Dagogo-Jack S. Relationships between blood pressure and blood glucose among offspring of parents with type 2 diabetes: Prediction of incident dysglycemia in a biracial cohort. J Diabetes Complications. 2017 Nov;31(11):1580-1586. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.07.019. Epub 2017 Aug 2.
- Owei I, Umekwe N, Mohamed H, Ebenibo S, Wan J, Dagogo-Jack S. Ethnic Disparities in Endothelial Function and Its Cardiometabolic Correlates: The Pathobiology of Prediabetes in A Biracial Cohort Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 13;9:94. doi: 10.3389/fendo.2018.00094. eCollection 2018.
- Owei I, Umekwe N, Provo C, Wan J, Dagogo-Jack S. Insulin-sensitive and insulin-resistant obese and non-obese phenotypes: role in prediction of incident pre-diabetes in a longitudinal biracial cohort. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 19;5(1):e000415. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000415. eCollection 2017.
- Dagogo-Jack S, Umekwe N, Brewer AA, Owei I, Mupparaju V, Rosenthal R, Wan J. Outcome of lifestyle intervention in relation to duration of pre-diabetes: the Pathobiology and Reversibility of Prediabetes in a Biracial Cohort (PROP-ABC) study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Mar;10(2). pii: e002748. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002748.
- Dagogo-Jack S, Brewer AA, Owei I, French L, Umekwe N, Rosenthal R, Wan J. Pathobiology and Reversibility of Prediabetes in a Biracial Cohort (PROP-ABC) Study: design of lifestyle intervention. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e000899. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000899.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB Number: 12-01970-FB
- R01DK067269 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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