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混血儿队列中糖尿病前期的病理生物学和可逆性 (PROP-ABC)

2018年10月10日更新者：University of Tennessee

混血儿队列中糖尿病前期的病理生物学和可逆性 (PROP-ABC)

糖尿病和前驱糖尿病流行的原因，以及为什么某些人群中的个体患病率较高，尚不清楚。在一项混血儿队列 (PROP-ABC) 研究中，将近 400 名父母患有 2 型糖尿病的非裔美国人和高加索人将接受重复测试，以确定哪些因素导致糖尿病前期的发生，以及种族是否仍在发挥作用在被研究的每个人都有一个或两个父母患有糖尿病的环境中发挥重要作用。 PROP-ABC 研究还将检验以下假设，即强化生活方式干预逆转糖尿病前期和使人们的新陈代谢恢复正常的能力取决于人们患糖尿病前期的时间长短。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

行为的：强化生活方式干预 (ILI)

详细说明

混血儿队列 (PROP-ABC) 中前驱糖尿病的病理生物学和可逆性研究是对 376 名最初血糖正常的非洲裔美国人和白种人后代的现存队列进行的额外 5 年追踪，这些后代的父母患有 2 型糖尿病。受试者在 2006 年至 2009 年期间入组，并一直随访至 2012 年，期间有 10 人患上糖尿病，101 人患前驱糖尿病，没有种族差异的证据。

PROP-ABC 的目标是更全面地了解早期血糖异常的自然史和预测因素，确定种族在第二波血糖进展过程中的作用，并了解糖尿病前期可逆性的时间依赖性。该研究检验了 4 个假设：1) 在患有 2 型糖尿病的父母的后代中，从正常到受损的葡萄糖调节的早期进展（5 年内）发生在与种族无关的最高风险受试者中，而晚期进展（5-10 岁）显示种族差异，并通过生理、生化和行为标记进行预测； 2) 早期微血管并发症、外周血管疾病 (PVD) 和内皮功能障碍在从正常葡萄糖调节转变为受损葡萄糖调节的过程中表现出来，表现出种族差异，并由血糖和非血糖因素预测； 3) “代谢健康”的胰岛素敏感性肥胖 (ISO) 表型在其与患有 2 型糖尿病的父母的非裔美国人和白种人后代的心脏代谢危险因素和新发血糖异常的关联中显示出种族差异； 4) 前驱糖尿病状态的持续时间是生活方式干预诱导前驱糖尿病表型消退和正常葡萄糖调节恢复的功效的主要决定因素，并且与之成反比。患有前驱糖尿病的参与者和其他在 PROP-ABC 期间发展为前驱糖尿病的参与者将接受强化生活方式干预 (ILI)。

我们将前驱糖尿病持续时间定义为从确诊前驱糖尿病日期到 ILI 开始日期的间隔，分为 3 个前驱糖尿病间隔：a) <1 年，b) 1 至 <3 年，c) 3-6 年。主要结果指标是恢复正常葡萄糖调节（空腹血糖 <100 mg/dl 和 2 小时后负荷血糖 < 140 mg/dl）。次要终点包括空腹血糖或负荷后 2 小时血糖的正常化、糖尿病的发生、胰岛素敏感性和分泌。数据将根据“意向治疗”原则进行分析。根据功效计算，150 名受试者（50/前驱糖尿病间隔）的样本量将允许以约 85% 的功效检测 ILI 的中到大影响。将为 3 个前驱糖尿病间隔生成 Kaplan-Meier 生存曲线，并使用对数秩检验分析主要结果发生的时间。前瞻性 PROP-ABC 旨在识别新发生的糖尿病前期病例，具有独特的优势，可以测试糖尿病前期事件可逆性的时间依赖性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Clinical Research Center, University of Tennessee Health Scienc Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

按照计划，这些研究将从 2006 年至 2012 年间参加混血儿队列 (POP-ABC) 研究的 376 名受试者中招募感兴趣的人。该组包括 267 名女性和 109 名男性； 217 人是非裔美国人，159 人是白人。在最初加入 POP-ABC 时，这些参与者被选为患有 2 型糖尿病的父母的非糖尿病后代。种族和种族是通过非西班牙裔白人或非西班牙裔黑人遗产的自我报告，他们的年龄范围在入学时为 18-65 岁。不会招募新受试者到这个已建立的队列中。要符合纳入更新研究的资格，受试者必须能够走动，身体健康，并且不得服用已知会改变胰岛素敏感性、胰岛素分泌或体重的药物。

排除标准：

排除标准：未参加 POP-ABC 研究的人员；糖尿病的诊断或使用任何抗糖尿病药物；无法参加体育活动的医疗条件；抽脂史、手术减肥史；使用糖皮质激素、β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂（> 25 mg/天）或已知会改变葡萄糖代谢的药物。参与本研究时怀孕或怀孕的妇女将所有测试程序延迟至分娩后 12 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：强化生活方式干预 (ILI) ILI 包括体重减轻（> 10%）；热量减少；体力活动（180 分钟/周）；每月访问一次团体咨询，为期 6 个月，然后每季度访问一次；和代餐。	行为的：强化生活方式干预 (ILI) ILI 包括体重减轻（> 10%）；热量减少；体力活动（180 分钟/周）；每月访问一次团体咨询，为期 6 个月，然后每季度访问一次；和代餐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要结果指标是恢复正常的葡萄糖调节大体时间：长达 60 个月	主要结果指标是恢复正常葡萄糖调节（FPG <100 mg/dl 和 2hrPG < 140 mg/dl）。	长达 60 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血糖正常化大体时间：长达 60 个月	次要终点包括空腹血糖或 2 小时 OGTT 血浆葡萄糖水平的正常化、糖尿病的发生、胰岛素敏感性和分泌。	长达 60 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
观察队列中的糖尿病前期事件大体时间：长达 60 个月	前驱糖尿病事件、微血管并发症、内皮功能、踝肱指数、身体成分、肥胖指标、空腹血糖、2hPG、A1c、脂肪细胞因子和炎性细胞因子（hsCRP、TNF-a、IL-1a、IL-6、抵抗素、瘦素和脂联素）、代谢综合征和个别成分（腰围、血压、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、空腹血糖）、代谢健康和不健康的肥胖表型、转氨酶（肝脂肪的替代物）、饮食（FHQ 评分）身体活动（MAQ 和 NHANES 评分）和吸烟史。	长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Tennessee

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

首席研究员：Samuel Dagogo-Jack, MD、University of Tennessee Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月3日

首次发布 (估计)

2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2016年10月1日

强化生活方式干预 (ILI)的临床试验

University of Hawaii
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者

尚未招聘

在现实世界环境（临床与非临床环境）中，通过为期3年的研究，测试包含健康社会决定因素活动的3个月PILI Pasifika计划生活方式项目的有效性及实施方法。

血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况

美国

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