腎臓結石の超音波推進の安全性と有効性
2026年5月29日 更新者：Jonathan Harper, MD、University of Washington
集束超音波を使用して腎臓結石を動かす能力をテストする実現可能性研究。
私たちの技術の目標は、a) 結石の破片を腎臓内の場所に移動して通過の可能性を高め、それにより追加の症候性イベントと再治療の発生を減らす、または b) 症候性の結石を移動して症状と痛みを緩和することです。 .
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
私たちの研究グループは、低強度集束超音波を使用して、石を物理的に動かすのに十分な音響エネルギーを与えて腎臓結石を再配置する新しい非侵襲的技術を開発しました。
集束超音波パルスは、エラストグラフィまたは音響放射力イメージングで使用できるパルスに似ています。
従来の超音波と同様に、プローブを患者の皮膚に接触させて配置し、標準的な超音波画像処理手順に従って結石を画像化します。
次に、同じプローブを使用して超音波の焦点を合わせ、音響力のバースト (一連のパルス) を適用して結石を押します。
ブライトネス モード (B モード) イメージングは、石の動きを監視するために「プッシュ」パルス (プッシュ モード) と交互に配置されます。
ユーザーはバースト振幅を制御します。
患者の安全のため、オペレーターが次のプッシュを実行できるようになるまでにわずかな遅延があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ワシントン大学 (UW) 医療システムまたは退役軍人局ピュージェット サウンド医療システムに、腎尿管膀胱 (KUB) X 線、コンピューター断層撮影 (CT) で明らかな少なくとも 1 つの腎結石または結石の破片を提示する個人、または超音波画像。
- 砕石術が予定されている個人
- 急性閉塞性結石で診療所または救急科を受診する個人
主な除外基準:
- 18歳未満の方
- 非エコー源性結石を持つ個人
- フォローアップ要件を順守できない、または順守したくない個人
- 凝固異常のある人、または臨床的に有意なレベルの血液希釈剤またはその他の抗凝固薬を服用している人
- 最長 30 分間快適に横になったり、仰向けに転がったりすることができない移動障害のある個人 脆弱なグループに属する個人 (妊娠中、精神障害者、身体障害者、受刑者など)
さらに、イベント時に評価される症候性結石イベントを受けている被験者には、二次除外基準があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：First in Human (FIH)
Initial phase of the trial.
Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer.
Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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実験的：De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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実験的：Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure.
Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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実験的：Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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実験的：Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Treatment arm of a randomized control trial.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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介入なし：Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Control arm of a randomized control trial.
Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
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実験的：Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing.
The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
時間枠：At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
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Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
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At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
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Measurement of Stone Passage
時間枠：Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
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The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging.
For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
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Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
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Measurement of Relapse
時間枠：Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
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The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams.
This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial.
Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
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Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連するすべての悪影響の測定
時間枠：3 週間にわたる測定 (対象者との毎週の電話または電子メールのやり取り) に加えて、対象者の医療カルテのレビュー。
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この研究では、盲検審査員が機器、処置、または機器に関連する可能性があると判断した3週間の追跡調査を通じて、処置後（治療群）または無作為化（対照群）後に発症した有害事象の被験者レベルの割合を測定します。被験者の基礎疾患である腎臓病。
(両方の SAP のセカンダリ エンドポイント)。
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3 週間にわたる測定 (対象者との毎週の電話または電子メールのやり取り) に加えて、対象者の医療カルテのレビュー。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
時間枠：At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
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Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure. During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. |
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Harper, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dai JC, Sorensen MD, Chang HC, Samson PC, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bailey MR, Harper JD. Quantitative Assessment of Effectiveness of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Endourol. 2019 Oct;33(10):850-857. doi: 10.1089/end.2019.0340. Epub 2019 Sep 25.
- Harper JD, Cunitz BW, Dunmire B, Lee FC, Sorensen MD, Hsi RS, Thiel J, Wessells H, Lingeman JE, Bailey MR. First in Human Clinical Trial of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):956-64. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.131. Epub 2015 Oct 30.
- Harper JD, Metzler I, Hall MK, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Bailey MR, Sorensen MD. First In-Human Burst Wave Lithotripsy for Kidney Stone Comminution: Initial Two Case Studies. J Endourol. 2021 Apr;35(4):506-511. doi: 10.1089/end.2020.0725. Epub 2020 Nov 5.
- Hall MK, Thiel J, Dunmire B, Samson PC, Kessler R, Sunaryo P, Sweet RM, Metzler IS, Chang HC, Gunn M, Dighe M, Anderson L, Popchoi C, Managuli R, Cunitz BW, Burke BH, Ding L, Gutierrez B, Liu Z, Sorensen MD, Wessells H, Bailey MR, Harper JD. First Series Using Ultrasonic Propulsion and Burst Wave Lithotripsy to Treat Ureteral Stones. J Urol. 2022 Nov;208(5):1075-1082. doi: 10.1097/JU.0000000000002864. Epub 2022 Nov 1.
- Sorensen MD, Dunmire B, Thiel J, Cunitz BW, Burke BH, Levchak BJ, Popchoi C, Holmes AE, Kucewicz JC, Hall MK, Dighe M, Dai JC, Cormack FC, Liu Z, Bailey MR, Porter MP, Harper JD. Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Kidney Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2024 Dec;212(6):811-820. doi: 10.1097/JU.0000000000004186. Epub 2024 Aug 15.
- Yang CC, Keating EE, Managuli R, Honssinger N, Holt SK, Desai AC. A Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Renal Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2025 Jul;214(1):3-9. doi: 10.1097/JU.0000000000004501. Epub 2025 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月17日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月5日
最初の投稿 (推定)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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