Veiligheid en effectiviteit van de ultrasone voortstuwing van nierstenen
29 mei 2026 bijgewerkt door: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Een haalbaarheidsstudie om het vermogen te testen om nierstenen te verplaatsen met behulp van gefocusseerd ultrageluid.
Het doel van onze technologie is om: a) steenfragmenten naar een locatie in de nier te verplaatsen om hun doorgangskansen te vergroten, en zo het optreden van aanvullende symptomatische gebeurtenissen en herbehandeling te verminderen of b) een symptomatische steen te verplaatsen om symptomen en pijn te verlichten .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksgroep heeft een nieuwe, niet-invasieve technologie ontwikkeld die gebruikmaakt van gefocusseerd ultrageluid met lage intensiteit om nierstenen te herpositioneren door voldoende akoestische energie te geven om een steen fysiek te verplaatsen.
De gefocusseerde ultrasone pulsen zijn vergelijkbaar met pulsen die kunnen worden gebruikt bij beeldvorming met elastografie of akoestische straling.
Net als bij conventionele echografie wordt de sonde in contact gebracht met de huid van de patiënt om de steen af te beelden volgens de standaard procedure voor echografie.
Dezelfde sonde wordt vervolgens gebruikt om het ultrasone geluid te focussen en een uitbarsting (een reeks pulsen) van akoestische kracht uit te oefenen om de steen te duwen.
Beeldvorming in de helderheidsmodus (B-modus) wordt afgewisseld met de "duwende" pulsen (push-modus) om de beweging van de steen te volgen.
De gebruiker regelt de burst-amplitude.
Voor de veiligheid van de patiënt is er een kleine vertraging voordat de operator de volgende duw kan uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zich melden bij het medische systeem van de Universiteit van Washington (UW) of Veterans Affairs Puget Sound-gezondheidszorgsysteem met ten minste één niersteen of steenfragment dat zichtbaar is op nier-ureter-blaas (KUB) röntgenfoto's, computertomografie (CT), of echografie.
- Individuen die zijn ingepland voor een lithotripsieprocedure
- Personen die zich op de kliniek of de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een acute obstructieve steen
Primaire uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Personen met niet-echogene stenen
- Personen die niet kunnen of willen voldoen aan de vervolgeisen
- Personen met een stollingsafwijking of die bloedverdunners of andere antistollingsmiddelen gebruiken in klinisch significante hoeveelheden
- Personen met mobiliteitsproblemen die niet in staat zijn om tot 30 minuten comfortabel te liggen of van hun rug op hun zij te rollen Personen die tot een kwetsbare groep behoren (zwanger, geestelijk gehandicapt, lichamelijk gehandicapt, gevangene, enz.)
Daarnaast zijn er secundaire uitsluitingscriteria voor proefpersonen die een symptomatische steengebeurtenis ondergaan, die op het moment van de gebeurtenis worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial.
Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer.
Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Experimenteel: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Experimenteel: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure.
Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Experimenteel: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Experimenteel: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Treatment arm of a randomized control trial.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Geen tussenkomst: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Control arm of a randomized control trial.
Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
|
|
|
Experimenteel: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing.
The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Tijdsspanne: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
|
Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
|
At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
|
|
Measurement of Stone Passage
Tijdsspanne: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
|
The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging.
For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
|
Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
|
|
Measurement of Relapse
Tijdsspanne: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
|
The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams.
This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial.
Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
|
Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van alle nadelige effecten die verband houden met de procedure
Tijdsspanne: Meting gedurende 3 weken (wekelijks telefoongesprek of e-mailgesprek met de proefpersoon) plus beoordeling van het medische dossier van de proefpersoon.
|
Het onderzoek meet het aantal bijwerkingen op proefpersonenniveau dat begint na de procedure (behandelingsgroep) of randomisatie (controlegroep) gedurende de follow-upperiode van drie weken, waarvan door een geblindeerde beoordelaar is vastgesteld dat deze mogelijk verband houden met het apparaat, de procedure of het apparaat. de onderliggende nierziekte van de proefpersoon.
(Secundair eindpunt voor beide SAP's).
|
Meting gedurende 3 weken (wekelijks telefoongesprek of e-mailgesprek met de proefpersoon) plus beoordeling van het medische dossier van de proefpersoon.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Tijdsspanne: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
|
Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure. During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. |
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dai JC, Sorensen MD, Chang HC, Samson PC, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bailey MR, Harper JD. Quantitative Assessment of Effectiveness of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Endourol. 2019 Oct;33(10):850-857. doi: 10.1089/end.2019.0340. Epub 2019 Sep 25.
- Harper JD, Cunitz BW, Dunmire B, Lee FC, Sorensen MD, Hsi RS, Thiel J, Wessells H, Lingeman JE, Bailey MR. First in Human Clinical Trial of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):956-64. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.131. Epub 2015 Oct 30.
- Harper JD, Metzler I, Hall MK, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Bailey MR, Sorensen MD. First In-Human Burst Wave Lithotripsy for Kidney Stone Comminution: Initial Two Case Studies. J Endourol. 2021 Apr;35(4):506-511. doi: 10.1089/end.2020.0725. Epub 2020 Nov 5.
- Hall MK, Thiel J, Dunmire B, Samson PC, Kessler R, Sunaryo P, Sweet RM, Metzler IS, Chang HC, Gunn M, Dighe M, Anderson L, Popchoi C, Managuli R, Cunitz BW, Burke BH, Ding L, Gutierrez B, Liu Z, Sorensen MD, Wessells H, Bailey MR, Harper JD. First Series Using Ultrasonic Propulsion and Burst Wave Lithotripsy to Treat Ureteral Stones. J Urol. 2022 Nov;208(5):1075-1082. doi: 10.1097/JU.0000000000002864. Epub 2022 Nov 1.
- Sorensen MD, Dunmire B, Thiel J, Cunitz BW, Burke BH, Levchak BJ, Popchoi C, Holmes AE, Kucewicz JC, Hall MK, Dighe M, Dai JC, Cormack FC, Liu Z, Bailey MR, Porter MP, Harper JD. Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Kidney Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2024 Dec;212(6):811-820. doi: 10.1097/JU.0000000000004186. Epub 2024 Aug 15.
- Yang CC, Keating EE, Managuli R, Honssinger N, Holt SK, Desai AC. A Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Renal Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2025 Jul;214(1):3-9. doi: 10.1097/JU.0000000000004501. Epub 2025 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urinewegen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Berekeningen
- Urolithiase
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .