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Sicherheit und Wirksamkeit des Ultraschallantriebs von Nierensteinen

29. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Eine Machbarkeitsstudie, um die Fähigkeit zu testen, Nierensteine ​​mit fokussiertem Ultraschall zu bewegen. Das Ziel unserer Technologie ist es: a) Steinfragmente an eine Stelle innerhalb der Niere zu bewegen, um ihre Passagechancen zu verbessern und somit das Auftreten zusätzlicher symptomatischer Ereignisse und einer erneuten Behandlung zu verringern, oder b) einen symptomatischen Stein zu bewegen, um Symptome und Schmerzen zu lindern .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsgruppe hat eine neue, nicht-invasive Technologie entwickelt, die fokussierten Ultraschall niedriger Intensität verwendet, um Nierensteine ​​zu repositionieren, indem ausreichend akustische Energie übertragen wird, um einen Stein physisch zu bewegen. Die fokussierten Ultraschallpulse ähneln Pulsen, die bei der Elastographie oder Schallstrahlungskraftbildgebung verwendet werden können. Wie bei konventionellem Ultraschall wird die Sonde in Kontakt mit der Haut des Patienten platziert, um den Stein nach einem Standard-Ultraschall-Bildgebungsverfahren abzubilden. Dieselbe Sonde wird dann verwendet, um den Ultraschall zu fokussieren und einen Burst (eine Folge von Impulsen) akustischer Kraft anzuwenden, um den Stein zu drücken. Die Bildgebung im Helligkeitsmodus (B-Modus) wird mit den "Schiebe"-Impulsen (Push-Modus) verschachtelt, um die Steinbewegung zu überwachen. Der Benutzer steuert die Burst-Amplitude. Zur Sicherheit des Patienten gibt es eine leichte Verzögerung, bevor der Bediener den nächsten Schub ausführen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich im medizinischen System der University of Washington (UW) oder im Gesundheitssystem Veterans Affairs Puget Sound mit mindestens einem Nierenstein oder Steinfragment vorstellen, das auf Nieren-Harnleiter-Blase (KUB)-Röntgen, Computertomographie (CT) erkennbar ist, oder Ultraschallbildgebung.
  • Personen, die für ein Lithotripsieverfahren vorgesehen sind
  • Personen, die sich mit einem akuten obstruktiven Stein in der Klinik oder Notaufnahme vorstellen

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen mit nicht echogenen Steinen
  • Personen, die die Folgeanforderungen nicht erfüllen können oder wollen
  • Personen mit einer Gerinnungsstörung oder die Einnahme von Blutverdünnern oder anderen Antikoagulanzien in klinisch signifikanten Mengen
  • Personen mit Mobilitätsproblemen, die nicht in der Lage sind, bis zu 30 Minuten bequem zu liegen oder sich vom Rücken auf die Seite zu rollen Personen, die einer gefährdeten Gruppe angehören (Schwangere, geistig Behinderte, Körperbehinderte, Gefangene usw.)

Darüber hinaus gibt es sekundäre Ausschlusskriterien für Personen, die sich einem symptomatischen Steinereignis unterziehen, die zum Zeitpunkt des Ereignisses bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial. Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer. Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
Gerät: Propulse 1 with C5-2 probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Experimental: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Gerät: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Experimental: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure. Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Gerät: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Experimental: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Gerät: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Experimental: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Treatment arm of a randomized control trial. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Gerät: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Kein Eingriff: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Control arm of a randomized control trial. Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
Experimental: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing. The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Gerät: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Zeitfenster: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Measurement of Stone Passage
Zeitfenster: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging. For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
Measurement of Relapse
Zeitfenster: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams. This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial. Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung aller mit dem Eingriff verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Messung über 3 Wochen (wöchentlicher Telefonanruf oder E-Mail-Kontakt mit der Testperson) plus Überprüfung der Krankenakte der Testperson.
Die Studie misst die Rate unerwünschter Ereignisse auf Probandenebene, die nach dem Eingriff (Behandlungsgruppe) oder nach Randomisierung (Kontrollgruppe) auftreten, während der 3-wöchigen Nachuntersuchung, die von einem verblindeten Gutachter als potenziell mit dem Gerät, dem Eingriff usw. zusammenhängend eingestuft wurde die zugrunde liegende Nierenerkrankung des Probanden. (Sekundärer Endpunkt für beide SAPs).
Messung über 3 Wochen (wöchentlicher Telefonanruf oder E-Mail-Kontakt mit der Testperson) plus Überprüfung der Krankenakte der Testperson.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Zeitfenster: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure.

During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.

Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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