Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ultrazvukového pohonu ledvinových kamenů

30. ledna 2024 aktualizováno: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Studie proveditelnosti k testování schopnosti pohybovat ledvinovými kameny pomocí zaostřeného ultrazvuku. Cílem naší technologie je: a) přesunout úlomky kamenů na místo v ledvině, aby se zlepšily jejich šance na průchod, a tím snížit výskyt dalších symptomatických příhod a opakované léčby nebo b) přesunout symptomatický kámen za účelem zmírnění symptomů a bolesti .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše výzkumná skupina vyvinula novou, neinvazivní technologii využívající zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou k přemístění ledvinových kamenů předáním dostatečné akustické energie k fyzickému pohybu kamene. Fokusované ultrazvukové pulsy jsou podobné pulsům, které mohou být použity v elastografii nebo silovém zobrazování akustického záření. Stejně jako konvenční ultrazvuk se sonda umístí do kontaktu s kůží pacienta, aby zobrazila kámen po standardním ultrazvukovém zobrazovacím postupu. Stejná sonda je pak použita k zaostření ultrazvuku a aplikování výbuchu (sekvence pulzů) akustické síly k tlačení kamene. Zobrazování v režimu jasu (režim B) je proloženo „tlačnými“ pulsy (režim Push) pro sledování pohybu kamene. Uživatel ovládá amplitudu burst. Kvůli bezpečnosti pacienta existuje mírná prodleva, než operátor může provést další stisknutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci prezentující lékařský systém University of Washington (UW) nebo zdravotnický systém Veterans Affairs Puget Sound s alespoň jedním ledvinovým kamenem nebo fragmentem kamene, který je patrný na rentgenovém snímku ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB), počítačové tomografii (CT), nebo ultrazvukové zobrazování.
  • Jedinci plánovaní na litotrypsii
  • Jedinci přicházející na kliniku nebo na pohotovost s akutním obstrukčním kamenem

Primární kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Jedinci s neechogenními kameny
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit následné požadavky
  • Jedinci s abnormalitou koagulace nebo užívající léky na ředění krve nebo jiná antikoagulancia v klinicky významných hladinách
  • Jedinci s problémy s pohyblivostí, kteří nejsou schopni pohodlně ležet po dobu až 30 minut nebo se převalit ze zad na bok Osoby patřící do zranitelné skupiny (těhotné, mentálně postižené, tělesně postižené, vězeň atd.)

Kromě toho existují sekundární vylučovací kritéria pro subjekty podstupující symptomatickou kamennou příhodu, která jsou hodnocena v době příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ultrazvukovým pohonem
Subjekty dostávají léčbu pomocí zařízení Propulse 1. Intervence spočívá v neinvazivní aplikaci ultrazvuku k přesunu kamenů v ledvině a močovodu.
Přístroj: Pohon 1
Přesuňte ledvinové kameny pomocí přístroje Propulse 1.
Žádný zásah: Řízení
Subjekt se řídí stejným protokolem jako léčebná skupina, ale nepodstoupí zásah ultrazvukového pohonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření recidivy
Časové okno: Měření v průběhu 3letého sledování (telefonický hovor nebo e-mailové setkání pololetně) a 5letá kontrola zdravotních záznamů subjektu, včetně zobrazování (bez účasti subjektu).
Primární výsledná míra (NIH SAP) je podíl subjektů s relapsem definovaným jako: neplánovaná symptomatická návštěva pro kameny na straně studie, budoucí chirurgický zákrok pro kameny na straně studie nebo růst kamenů z reziduálního fragmentu měřený klinickým zobrazováním zkoušky.
Měření v průběhu 3letého sledování (telefonický hovor nebo e-mailové setkání pololetně) a 5letá kontrola zdravotních záznamů subjektu, včetně zobrazování (bez účasti subjektu).
Měření průchodu kamene
Časové okno: Měření probíhá po dobu 3 týdnů (týdenní telefonický hovor nebo e-mailové setkání se subjektem) plus kontrola lékařského schématu subjektu).
Primárním ukazatelem výsledku účinnosti (Pivotal SAP) je podíl subjektů uvádějících vizuální pozorování průchodu kamenů během 3týdenního období sledování po počáteční léčbě (Treatment Group) nebo randomizaci (Kontrolní skupina).
Měření probíhá po dobu 3 týdnů (týdenní telefonický hovor nebo e-mailové setkání se subjektem) plus kontrola lékařského schématu subjektu).
Měření nízkofrekvenčních nežádoucích příhod, které nás zajímají
Časové okno: Měření po dobu 3 týdnů (týdenní telefonický nebo e-mailový kontakt se subjektem) plus kontrola lékařského schématu subjektu).
Primární míra bezpečnostního výsledku (Pivotal SAP) je míra nízkofrekvenčních nežádoucích příhod (AE), které jsou předmětem zájmu, definované jako popálení kůže, klinicky významná hematurie, poškození ledvin vyžadující zásah, klinicky významný hematom, sepse nebo jakýkoli jiný postup nebo zařízení. související příhoda splňující definici závažné nežádoucí příhody (SAE) s nástupem po úvodním postupu (Treatment Group) nebo randomizaci (Kontrolní skupina).
Měření po dobu 3 týdnů (týdenní telefonický nebo e-mailový kontakt se subjektem) plus kontrola lékařského schématu subjektu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření všech nežádoucích účinků spojených s procedurou
Časové okno: Měření po dobu 3 týdnů (týdenní telefonický nebo e-mailový kontakt se subjektem) plus kontrola lékařského schématu subjektu.
Studie měří míru nežádoucích příhod na úrovni subjektu s nástupem po zákroku (léčebná skupina) nebo randomizaci (kontrolní skupina) během 3týdenního sledování, které zaslepený recenzent určil, že potenciálně souvisí se zařízením, postupem nebo základní onemocnění ledvin subjektu. (Sekundární koncový bod pro oba SAP).
Měření po dobu 3 týdnů (týdenní telefonický nebo e-mailový kontakt se subjektem) plus kontrola lékařského schématu subjektu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pohybu kamene způsobeného ultrazvukem
Časové okno: V době léčby. Hodnotí se s každým léčebným pulzem během přibližně 1hodinové studie.
Studie bude měřit rozsah pohybu kamene z ultrazvukových snímků v reálném čase. Tyto informace budou použity k vytvoření jakéhokoli vztahu mezi pohybem kamene a průchodem kamene.
V době léčby. Hodnotí se s každým léčebným pulzem během přibližně 1hodinové studie.
Měření nepohodlí souvisejícího s postupem
Časové okno: V době léčby. Hodnotí se během přibližně 1 hodinové studie.
Subjekt bude přímo dotázán, jaký pocit nebo nepohodlí, pokud nějaké, zažil při každém léčebném pulzu. Subjekt bude požádán, aby vyplnil dotazník bolesti před a po výzkumné studii.
V době léčby. Hodnotí se během přibližně 1 hodinové studie.
Měření snížení zátěže kameny na základě zobrazení
Časové okno: Měření probíhá na začátku studie po dokončení studie, což je až 5 let.
Studie bude měřit jakékoli snížení zátěže kameny na základě zobrazení po výkonu (léčebná skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina), aby se zjistil jakýkoli vztah mezi průchodem kameny a změnou zátěže kameny při zobrazení.
Měření probíhá na začátku studie po dokončení studie, což je až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohon 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit