Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ultrazvukového pohonu ledvinových kamenů

29. května 2026 aktualizováno: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Studie proveditelnosti k testování schopnosti pohybovat ledvinovými kameny pomocí zaostřeného ultrazvuku. Cílem naší technologie je: a) přesunout úlomky kamenů na místo v ledvině, aby se zlepšily jejich šance na průchod, a tím snížit výskyt dalších symptomatických příhod a opakované léčby nebo b) přesunout symptomatický kámen za účelem zmírnění symptomů a bolesti .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše výzkumná skupina vyvinula novou, neinvazivní technologii využívající zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou k přemístění ledvinových kamenů předáním dostatečné akustické energie k fyzickému pohybu kamene. Fokusované ultrazvukové pulsy jsou podobné pulsům, které mohou být použity v elastografii nebo silovém zobrazování akustického záření. Stejně jako konvenční ultrazvuk se sonda umístí do kontaktu s kůží pacienta, aby zobrazila kámen po standardním ultrazvukovém zobrazovacím postupu. Stejná sonda je pak použita k zaostření ultrazvuku a aplikování výbuchu (sekvence pulzů) akustické síly k tlačení kamene. Zobrazování v režimu jasu (režim B) je proloženo „tlačnými“ pulsy (režim Push) pro sledování pohybu kamene. Uživatel ovládá amplitudu burst. Kvůli bezpečnosti pacienta existuje mírná prodleva, než operátor může provést další stisknutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci prezentující lékařský systém University of Washington (UW) nebo zdravotnický systém Veterans Affairs Puget Sound s alespoň jedním ledvinovým kamenem nebo fragmentem kamene, který je patrný na rentgenovém snímku ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB), počítačové tomografii (CT), nebo ultrazvukové zobrazování.
  • Jedinci plánovaní na litotrypsii
  • Jedinci přicházející na kliniku nebo na pohotovost s akutním obstrukčním kamenem

Primární kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Jedinci s neechogenními kameny
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit následné požadavky
  • Jedinci s abnormalitou koagulace nebo užívající léky na ředění krve nebo jiná antikoagulancia v klinicky významných hladinách
  • Jedinci s problémy s pohyblivostí, kteří nejsou schopni pohodlně ležet po dobu až 30 minut nebo se převalit ze zad na bok Osoby patřící do zranitelné skupiny (těhotné, mentálně postižené, tělesně postižené, vězeň atd.)

Kromě toho existují sekundární vylučovací kritéria pro subjekty podstupující symptomatickou kamennou příhodu, která jsou hodnocena v době příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial. Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer. Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
Přístroj: Propulse 1 with C5-2 probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Experimentální: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Přístroj: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Experimentální: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure. Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Přístroj: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Experimentální: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Přístroj: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Experimentální: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Treatment arm of a randomized control trial. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Přístroj: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Žádný zásah: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Control arm of a randomized control trial. Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
Experimentální: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing. The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Přístroj: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Časové okno: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Measurement of Stone Passage
Časové okno: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging. For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
Measurement of Relapse
Časové okno: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams. This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial. Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření všech nežádoucích účinků spojených s procedurou
Časové okno: Měření po dobu 3 týdnů (týdenní telefonický nebo e-mailový kontakt se subjektem) plus kontrola lékařského schématu subjektu.
Studie měří míru nežádoucích příhod na úrovni subjektu s nástupem po zákroku (léčebná skupina) nebo randomizaci (kontrolní skupina) během 3týdenního sledování, které zaslepený recenzent určil, že potenciálně souvisí se zařízením, postupem nebo základní onemocnění ledvin subjektu. (Sekundární koncový bod pro oba SAP).
Měření po dobu 3 týdnů (týdenní telefonický nebo e-mailový kontakt se subjektem) plus kontrola lékařského schématu subjektu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Časové okno: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure.

During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.

Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propulse 1 with C5-2 probe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit