Безопасность и эффективность ультразвукового воздействия на камни в почках
29 мая 2026 г. обновлено: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Технико-экономическое обоснование для проверки способности перемещать камни в почках с помощью сфокусированного ультразвука.
Целью нашей технологии является: а) перемещение фрагментов камня в место внутри почки, чтобы повысить вероятность их прохождения и, таким образом, уменьшить возникновение дополнительных симптоматических событий и повторного лечения или б) перемещение симптоматического камня для облегчения симптомов и боли. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша исследовательская группа разработала новую неинвазивную технологию, использующую сфокусированный ультразвук низкой интенсивности для перемещения камней в почках путем передачи достаточной акустической энергии для физического перемещения камня.
Сфокусированные ультразвуковые импульсы аналогичны импульсам, которые можно использовать в эластографии или визуализации силы акустического излучения.
Как и при обычном ультразвуковом исследовании, датчик контактирует с кожей пациента для получения изображения камня в соответствии со стандартной процедурой ультразвуковой визуализации.
Затем тот же датчик используется для фокусировки ультразвука и применения импульса (последовательности импульсов) акустической силы для толкания камня.
Визуализация в режиме яркости (B-режим) чередуется с «толкающими» импульсами (режим Push) для отслеживания движения камня.
Пользователь управляет амплитудой всплеска.
В целях безопасности пациента существует небольшая задержка перед тем, как оператор сможет выполнить следующее нажатие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, обращающиеся в медицинскую систему Вашингтонского университета (UW) или в систему здравоохранения по делам ветеранов Пьюджет-Саунд по крайней мере с одним камнем в почках или фрагментом камня, которые видны на рентгенограмме почечно-мочеточникового пузыря (KUB), компьютерной томографии (КТ), или УЗИ.
- Лица, которым назначена процедура литотрипсии
- Лица, обращающиеся в клинику или отделение неотложной помощи с острым обструктивным камнем
Основные критерии исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Лица с неэхогенными камнями
- Лица, неспособные или не желающие выполнять требования последующих действий
- Лица с нарушением свертывания крови или принимающие препараты для разжижения крови или другие антикоагулянты в клинически значимых количествах.
- Лица с ограниченными физическими возможностями, которые не могут комфортно лежать до 30 минут или переворачиваться со спины на бок Лица, принадлежащие к уязвимой группе (беременные, умственно отсталые, с физическими недостатками, заключенные и т.
Кроме того, существуют вторичные критерии исключения для субъектов, перенесших симптоматическое мочекаменную болезнь, которые оцениваются во время события.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial.
Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer.
Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Экспериментальный: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Экспериментальный: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure.
Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Экспериментальный: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Экспериментальный: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Treatment arm of a randomized control trial.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Без вмешательства: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Control arm of a randomized control trial.
Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
|
|
|
Экспериментальный: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing.
The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Временное ограничение: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
|
Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
|
At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
|
|
Measurement of Stone Passage
Временное ограничение: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
|
The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging.
For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
|
Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
|
|
Measurement of Relapse
Временное ограничение: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
|
The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams.
This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial.
Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
|
Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение всех побочных эффектов, связанных с процедурой.
Временное ограничение: Измерение в течение 3 недель (еженедельный телефонный звонок или общение с субъектом по электронной почте) плюс анализ медицинской карты субъекта.
|
В исследовании измеряется частота нежелательных явлений на уровне субъектов, возникших после процедуры (группа лечения) или рандомизации (контрольная группа) в течение 3-недельного наблюдения, которые были определены слепым рецензентом как потенциально связанные с устройством, процедурой или основное заболевание почек субъекта.
(Вторичная конечная точка для обоих SAP).
|
Измерение в течение 3 недель (еженедельный телефонный звонок или общение с субъектом по электронной почте) плюс анализ медицинской карты субъекта.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Временное ограничение: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
|
Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure. During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. |
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dai JC, Sorensen MD, Chang HC, Samson PC, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bailey MR, Harper JD. Quantitative Assessment of Effectiveness of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Endourol. 2019 Oct;33(10):850-857. doi: 10.1089/end.2019.0340. Epub 2019 Sep 25.
- Harper JD, Cunitz BW, Dunmire B, Lee FC, Sorensen MD, Hsi RS, Thiel J, Wessells H, Lingeman JE, Bailey MR. First in Human Clinical Trial of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):956-64. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.131. Epub 2015 Oct 30.
- Harper JD, Metzler I, Hall MK, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Bailey MR, Sorensen MD. First In-Human Burst Wave Lithotripsy for Kidney Stone Comminution: Initial Two Case Studies. J Endourol. 2021 Apr;35(4):506-511. doi: 10.1089/end.2020.0725. Epub 2020 Nov 5.
- Hall MK, Thiel J, Dunmire B, Samson PC, Kessler R, Sunaryo P, Sweet RM, Metzler IS, Chang HC, Gunn M, Dighe M, Anderson L, Popchoi C, Managuli R, Cunitz BW, Burke BH, Ding L, Gutierrez B, Liu Z, Sorensen MD, Wessells H, Bailey MR, Harper JD. First Series Using Ultrasonic Propulsion and Burst Wave Lithotripsy to Treat Ureteral Stones. J Urol. 2022 Nov;208(5):1075-1082. doi: 10.1097/JU.0000000000002864. Epub 2022 Nov 1.
- Sorensen MD, Dunmire B, Thiel J, Cunitz BW, Burke BH, Levchak BJ, Popchoi C, Holmes AE, Kucewicz JC, Hall MK, Dighe M, Dai JC, Cormack FC, Liu Z, Bailey MR, Porter MP, Harper JD. Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Kidney Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2024 Dec;212(6):811-820. doi: 10.1097/JU.0000000000004186. Epub 2024 Aug 15.
- Yang CC, Keating EE, Managuli R, Honssinger N, Holt SK, Desai AC. A Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Renal Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2025 Jul;214(1):3-9. doi: 10.1097/JU.0000000000004501. Epub 2025 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Исчисления
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .