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Sicurezza ed efficacia della propulsione ultrasonica dei calcoli renali

29 maggio 2026 aggiornato da: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Uno studio di fattibilità per testare la capacità di spostare i calcoli renali utilizzando gli ultrasuoni focalizzati. L'obiettivo della nostra tecnologia è: a) spostare i frammenti di calcoli in una posizione all'interno del rene per migliorare le loro possibilità di passaggio e quindi ridurre il verificarsi di ulteriori eventi sintomatici e ritrattamento oppure b) spostare un calcolo sintomatico per alleviare sintomi e dolore .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato una nuova tecnologia non invasiva utilizzando ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per riposizionare i calcoli renali impartendo energia acustica sufficiente per spostare fisicamente un calcolo. Gli impulsi ultrasonici focalizzati sono simili agli impulsi che possono essere utilizzati nell'elastografia o nell'imaging della forza di radiazione acustica. Come gli ultrasuoni convenzionali, la sonda viene posta a contatto con la pelle del paziente per ottenere l'immagine del calcolo seguendo la procedura standard di imaging ecografico. La stessa sonda viene quindi utilizzata per focalizzare gli ultrasuoni e applicare una raffica (una sequenza di impulsi) di forza acustica per spingere la pietra. L'imaging in modalità luminosità (modalità B) è intercalato con gli impulsi di "spinta" (modalità Push) per monitorare il movimento della pietra. L'utente controlla l'ampiezza del burst. Per la sicurezza del paziente, c'è un leggero ritardo prima che l'operatore possa eseguire la spinta successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che si presentano al sistema medico dell'Università di Washington (UW) o al sistema sanitario Veterans Affairs Puget Sound con almeno un calcolo renale o un frammento di calcolo evidente alla radiografia del rene-uretere-vescica (KUB), tomografia computerizzata (TC), o ecografia.
  • Individui programmati per una procedura di litotripsia
  • Individui che si presentano alla clinica o al pronto soccorso con un calcolo ostruttivo acuto

Criteri di esclusione primari:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Individui con calcoli non ecogeni
  • Persone incapaci o non disposte a rispettare i requisiti di follow-up
  • Individui con un'anomalia della coagulazione o che assumono fluidificanti del sangue o altri anticoagulanti a livelli clinicamente significativi
  • Individui con problemi di mobilità che non sono in grado di stare comodamente sdraiati per un massimo di 30 minuti o di rotolare dalla schiena al fianco Individui appartenenti a un gruppo vulnerabile (gravidanza, disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.)

Inoltre, esistono criteri di esclusione secondari per i soggetti sottoposti a un evento di calcoli sintomatici che vengono valutati al momento dell'evento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial. Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer. Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
Dispositivo: Propulse 1 with C5-2 probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Sperimentale: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositivo: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Sperimentale: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure. Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositivo: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Sperimentale: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositivo: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Sperimentale: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Treatment arm of a randomized control trial. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositivo: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Nessun intervento: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Control arm of a randomized control trial. Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
Sperimentale: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing. The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositivo: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Lasso di tempo: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Measurement of Stone Passage
Lasso di tempo: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging. For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
Measurement of Relapse
Lasso di tempo: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams. This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial. Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di tutti gli effetti avversi associati alla procedura
Lasso di tempo: Misurazione nell'arco di 3 settimane (telefonata settimanale o incontro via e-mail con il soggetto) più revisione della cartella clinica del soggetto.
Lo studio misura il tasso a livello di soggetto di eventi avversi con insorgenza dopo la procedura (gruppo di trattamento) o randomizzazione (gruppo di controllo) attraverso il follow-up di 3 settimane, determinato da un revisore in cieco come potenzialmente correlato al dispositivo, alla procedura o la malattia renale di base del soggetto. (Endpoint secondario per entrambi i SAP).
Misurazione nell'arco di 3 settimane (telefonata settimanale o incontro via e-mail con il soggetto) più revisione della cartella clinica del soggetto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Lasso di tempo: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure.

During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.

Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propulse 1 with C5-2 probe

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