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Sécurité et efficacité de la propulsion ultrasonique des calculs rénaux

29 mai 2026 mis à jour par: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Une étude de faisabilité pour tester la capacité de déplacer des calculs rénaux à l'aide d'ultrasons focalisés. L'objectif de notre technologie est de : a) déplacer des fragments de calcul vers un emplacement à l'intérieur du rein pour améliorer leurs chances de passage, et ainsi réduire la survenue d'événements symptomatiques supplémentaires et de retraitement ou b) déplacer un calcul symptomatique pour soulager les symptômes et la douleur .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre groupe de recherche a mis au point une nouvelle technologie non invasive utilisant des ultrasons focalisés de faible intensité pour repositionner les calculs rénaux en transmettant une énergie acoustique suffisante pour déplacer physiquement une pierre. Les impulsions ultrasonores focalisées sont similaires aux impulsions qui peuvent être utilisées en élastographie ou en imagerie de force de rayonnement acoustique. Comme l'échographie conventionnelle, la sonde est placée en contact avec la peau du patient pour imager la pierre selon la procédure d'imagerie par ultrasons standard. La même sonde est ensuite utilisée pour focaliser les ultrasons et appliquer une rafale (une séquence d'impulsions) de force acoustique pour pousser la pierre. L'imagerie en mode luminosité (mode B) est entrelacée avec les impulsions "poussées" (mode Poussée) pour surveiller le mouvement de la pierre. L'utilisateur contrôle l'amplitude de la salve. Pour la sécurité du patient, il y a un léger délai avant que l'opérateur puisse exécuter la poussée suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes se présentant au système médical de l'Université de Washington (UW) ou au système de santé des Anciens Combattants de Puget Sound avec au moins un calcul rénal ou un fragment de calcul apparent sur la radiographie rein-uretère-vessie (KUB), la tomodensitométrie (CT), ou échographie.
  • Personnes devant subir une procédure de lithotritie
  • Personnes se présentant à la clinique ou au service des urgences avec un calcul obstruant aigu

Critères d'exclusion principaux :

  • Individus de moins de 18 ans
  • Personnes atteintes de calculs non échogènes
  • Personnes incapables ou refusant de se conformer aux exigences de suivi
  • Personnes présentant une anomalie de la coagulation ou prenant des anticoagulants ou un autre anticoagulant à des niveaux cliniquement significatifs
  • Personnes à mobilité réduite incapables de s'allonger confortablement jusqu'à 30 minutes ou de se rouler sur le dos Personnes appartenant à un groupe vulnérable (enceintes, handicapés mentaux, handicapés physiques, prisonniers, etc.)

De plus, il existe des critères d'exclusion secondaires pour les sujets subissant un événement de calcul symptomatique qui sont évalués au moment de l'événement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial. Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer. Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
Dispositif: Propulse 1 with C5-2 probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Expérimental: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositif: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Expérimental: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure. Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositif: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Expérimental: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositif: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Expérimental: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Treatment arm of a randomized control trial. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositif: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Aucune intervention: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Control arm of a randomized control trial. Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
Expérimental: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing. The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Dispositif: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Délai: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Measurement of Stone Passage
Délai: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging. For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
Measurement of Relapse
Délai: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams. This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial. Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de tous les effets indésirables associés à la procédure
Délai: Mesure sur 3 semaines (appel téléphonique hebdomadaire ou rencontre par e-mail avec le sujet) plus examen du dossier médical du sujet.
L'étude mesure le taux d'événements indésirables au niveau du sujet apparaissant après la procédure (groupe de traitement) ou randomisation (groupe témoin) tout au long du suivi de 3 semaines déterminé par un évaluateur en aveugle comme étant potentiellement lié au dispositif, à la procédure ou la maladie rénale sous-jacente du sujet. (Point final secondaire pour les deux SAP).
Mesure sur 3 semaines (appel téléphonique hebdomadaire ou rencontre par e-mail avec le sujet) plus examen du dossier médical du sujet.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Délai: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure.

During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.

Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2014

Première publication (Estimé)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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