Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da propulsão ultrassônica de cálculos renais

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Um estudo de viabilidade para testar a capacidade de mover cálculos renais usando ultrassom focalizado. O objetivo da nossa tecnologia é: a) mover fragmentos de cálculo para um local dentro do rim para melhorar suas chances de passagem e, assim, reduzir a ocorrência de eventos sintomáticos adicionais e retratamento ou b) mover um cálculo sintomático para aliviar os sintomas e a dor .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso grupo de pesquisa desenvolveu uma nova tecnologia não invasiva usando ultrassom focalizado de baixa intensidade para reposicionar pedras nos rins, transmitindo energia acústica suficiente para mover fisicamente uma pedra. Os pulsos de ultrassom focalizados são semelhantes aos pulsos que podem ser usados ​​em elastografia ou geração de imagens de força de radiação acústica. Como o ultrassom convencional, a sonda é colocada em contato com a pele do paciente para obter a imagem da pedra seguindo o procedimento de imagem de ultrassom padrão. A mesma sonda é então usada para focalizar o ultrassom e aplicar uma rajada (uma sequência de pulsos) de força acústica para empurrar a pedra. A imagem do modo de brilho (modo B) é intercalada com os pulsos "push" (modo Push) para monitorar o movimento da pedra. O usuário controla a amplitude do burst. Para a segurança do paciente, há um pequeno atraso antes que o operador possa executar o próximo impulso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que se apresentam ao sistema médico da Universidade de Washington (UW) ou ao sistema de saúde de Veterans Affairs Puget Sound com pelo menos uma pedra no rim ou fragmento de pedra que é aparente no raio-x do rim-ureter-bexiga (KUB), tomografia computadorizada (TC), ou ultrassonografia.
  • Indivíduos agendados para um procedimento de litotripsia
  • Indivíduos que se apresentam à clínica ou ao pronto-socorro com cálculo agudo obstrutivo

Critérios de exclusão primários:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Indivíduos com cálculos não ecogênicos
  • Indivíduos incapazes ou não dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento
  • Indivíduos com anormalidade de coagulação ou tomando anticoagulantes ou outros anticoagulantes em níveis clinicamente significativos
  • Indivíduos com problemas de mobilidade que não conseguem deitar confortavelmente por até 30 minutos ou rolar de costas para o lado Indivíduos pertencentes a um grupo vulnerável (grávidas, deficientes mentais, deficientes físicos, prisioneiros, etc.)

Além disso, existem critérios de exclusão secundários para indivíduos submetidos a um evento de cálculo sintomático que são avaliados no momento do evento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Propulsão Ultrassônica
Os indivíduos recebem tratamento com o dispositivo Propulse 1. A intervenção consiste na aplicação não invasiva de ultrassom para mover pedras dentro do rim e ureter.
Dispositivo: Propulsão 1
Remova cálculos renais com o dispositivo Propulse 1.
Sem intervenção: Ao controle
O sujeito segue o mesmo protocolo do grupo de tratamento, mas não recebe a intervenção de propulsão ultrassônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de recaída
Prazo: Medição ao longo de 3 anos de acompanhamento (telefone ou e-mail semestralmente) e revisão de 5 anos dos registros médicos do sujeito, incluindo imagens (sem participação do sujeito).
A medida de resultado primário (NIH SAP) é a proporção de indivíduos que apresentam recaída definida como: uma visita sintomática não programada para cálculos no lado do estudo, cirurgia futura para cálculos no lado do estudo ou crescimento de cálculo de um fragmento residual medido por imagens clínicas exames.
Medição ao longo de 3 anos de acompanhamento (telefone ou e-mail semestralmente) e revisão de 5 anos dos registros médicos do sujeito, incluindo imagens (sem participação do sujeito).
Medição da passagem de pedra
Prazo: A medição ocorre durante 3 semanas (telefonema semanal ou encontro por e-mail com o sujeito) mais revisão do prontuário médico do sujeito).
A medida de resultado de eficácia primária (Pivotal SAP) é a proporção de indivíduos que relatam observação visual da passagem de cálculos durante o período de acompanhamento de 3 semanas após o tratamento inicial (Grupo de Tratamento) ou randomização (Grupo de Controle).
A medição ocorre durante 3 semanas (telefonema semanal ou encontro por e-mail com o sujeito) mais revisão do prontuário médico do sujeito).
Medição de eventos adversos de interesse de baixa frequência
Prazo: Medição durante 3 semanas (telefonema semanal ou encontro por e-mail com o sujeito) mais revisão do prontuário médico do sujeito).
A medida de resultado de segurança primária (Pivotal SAP) é a taxa de eventos adversos (EAs) de interesse de baixa frequência, definidos como queimadura de pele, hematúria clinicamente significativa, lesão renal que requer intervenção, hematoma clinicamente significativo, sepse ou qualquer outro procedimento ou dispositivo evento relacionado que atenda à definição de evento adverso grave (EAG) com início após o procedimento inicial (Grupo de Tratamento) ou randomização (Grupo Controle).
Medição durante 3 semanas (telefonema semanal ou encontro por e-mail com o sujeito) mais revisão do prontuário médico do sujeito).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de todos os efeitos adversos associados ao procedimento
Prazo: Medição ao longo de 3 semanas (telefonema semanal ou encontro por e-mail com o sujeito) mais revisão do prontuário médico do sujeito.
O estudo mede a taxa de eventos adversos em nível de sujeito com início após o procedimento (grupo de tratamento) ou randomização (grupo de controle) durante o acompanhamento de 3 semanas determinado por um revisor cego como potencialmente relacionado ao dispositivo, procedimento ou a doença renal subjacente do sujeito. (Endpoint secundário para ambos os SAPs).
Medição ao longo de 3 semanas (telefonema semanal ou encontro por e-mail com o sujeito) mais revisão do prontuário médico do sujeito.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do movimento da pedra causado por ultrassom
Prazo: Na hora do tratamento. A ser avaliado com cada pulso de tratamento durante um estudo de aproximadamente 1 hora.
O estudo medirá a extensão do movimento da pedra a partir das imagens de ultrassom em tempo real. Esta informação será usada para estabelecer quaisquer relações entre o movimento da pedra e a passagem da pedra.
Na hora do tratamento. A ser avaliado com cada pulso de tratamento durante um estudo de aproximadamente 1 hora.
Mensuração do desconforto relacionado ao procedimento
Prazo: Na hora do tratamento. A ser avaliado ao longo de um estudo de aproximadamente 1 hora.
Será perguntado diretamente ao sujeito qual sensação ou desconforto, se houver, ele experimentou com cada pulso de tratamento. O sujeito será solicitado a preencher um questionário de dor antes e depois do estudo de pesquisa.
Na hora do tratamento. A ser avaliado ao longo de um estudo de aproximadamente 1 hora.
Medição da redução na carga de cálculos com base em imagens
Prazo: A medição ocorre no início do estudo até a conclusão do estudo, que é de até 5 anos.
O estudo medirá qualquer diminuição na carga de cálculos com base em imagens pós-procedimento (grupo de tratamento) ou pós-randomização (grupo de controle) para estabelecer qualquer relação entre a passagem do cálculo e uma mudança na carga de cálculos na imagem.
A medição ocorre no início do estudo até a conclusão do estudo, que é de até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propulsão 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever