Säkerhet och effektivitet av ultraljudsframdrivning av njursten
29 maj 2026 uppdaterad av: Jonathan Harper, MD, University of Washington
En genomförbarhetsstudie för att testa förmågan att flytta njursten med fokuserat ultraljud.
Det är målet med vår teknik att: a) flytta stenfragment till en plats i njuren för att förbättra deras chanser att passera, och därmed minska förekomsten av ytterligare symtomatiska händelser och återbehandling eller b) flytta en symtomatisk sten för att lindra symtom och smärta .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår forskargrupp har utvecklat en ny, icke-invasiv teknologi som använder lågintensivt fokuserat ultraljud för att omplacera njursten genom att ge tillräcklig akustisk energi för att fysiskt flytta en sten.
De fokuserade ultraljudspulserna liknar pulser som kan användas vid elastografi eller avbildning av akustisk strålningskraft.
Liksom konventionellt ultraljud, placeras sonden i kontakt med patientens hud för att avbilda stenen efter standard ultraljudsavbildningsprocedur.
Samma sond används sedan för att fokusera ultraljudet och applicera en skur (en sekvens av pulser) av akustisk kraft för att trycka på stenen.
Avbildning i ljusstyrkaläge (B-läge) är sammanflätad med "skjutande" pulser (Push-läge) för att övervaka stenrörelser.
Användaren styr skuramplituden.
För patientsäkerheten finns det en liten fördröjning innan operatören kan utföra nästa tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som presenterar sig för University of Washingtons (UW) medicinska system eller Veterans Affairs Puget Sound hälsovårdssystem med minst en njursten eller stenfragment som är uppenbart på njur-ureter-blåsa (KUB) röntgen, datortomografi (CT), eller ultraljudsundersökning.
- Individer som är schemalagda för en litotripsiprocedur
- Individer som kommer till kliniken eller akutmottagningen med en akut blockerande sten
Primära uteslutningskriterier:
- Individer under 18 år
- Individer med icke-ekogena stenar
- Individer som inte kan eller vill följa uppföljningskraven
- Individer med koagulationsavvikelse eller som tar blodförtunnande medel eller andra antikoagulantia på kliniskt signifikanta nivåer
- Individer med rörelsehinder som inte kan ligga bekvämt i upp till 30 minuter eller rulla från ryggen till sidan Individer som tillhör en utsatt grupp (gravida, psykiskt funktionshindrade, fysiskt funktionshindrade, fånge, etc.)
Dessutom finns det sekundära uteslutningskriterier för försökspersoner som genomgår en symptomatisk stenhändelse som utvärderas vid tidpunkten för händelsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial.
Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer.
Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Experimentell: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Experimentell: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure.
Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Experimentell: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Experimentell: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Treatment arm of a randomized control trial.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
|
Inget ingripande: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Control arm of a randomized control trial.
Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
|
|
|
Experimentell: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing.
The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
|
Move kidney stones with Propulse 1 device.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Tidsram: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
|
Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
|
At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
|
|
Measurement of Stone Passage
Tidsram: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
|
The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging.
For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
|
Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
|
|
Measurement of Relapse
Tidsram: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
|
The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams.
This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial.
Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
|
Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av alla negativa effekter i samband med proceduren
Tidsram: Mätning över 3 veckor (telefonsamtal varje vecka eller e-postmöte med ämnet) plus genomgång av ämnets medicinska diagram.
|
Studien mäter frekvensen av biverkningar på ämnesnivå med debut efter proceduren (behandlingsgrupp) eller randomisering (kontrollgrupp) genom den 3-veckors uppföljning som fastställts av en blind granskare som potentiellt relaterad till enheten, proceduren eller försökspersonens underliggande njursjukdom.
(Sekundär slutpunkt för båda SAP).
|
Mätning över 3 veckor (telefonsamtal varje vecka eller e-postmöte med ämnet) plus genomgång av ämnets medicinska diagram.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Tidsram: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
|
Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure. During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. |
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dai JC, Sorensen MD, Chang HC, Samson PC, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bailey MR, Harper JD. Quantitative Assessment of Effectiveness of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Endourol. 2019 Oct;33(10):850-857. doi: 10.1089/end.2019.0340. Epub 2019 Sep 25.
- Harper JD, Cunitz BW, Dunmire B, Lee FC, Sorensen MD, Hsi RS, Thiel J, Wessells H, Lingeman JE, Bailey MR. First in Human Clinical Trial of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):956-64. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.131. Epub 2015 Oct 30.
- Harper JD, Metzler I, Hall MK, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Bailey MR, Sorensen MD. First In-Human Burst Wave Lithotripsy for Kidney Stone Comminution: Initial Two Case Studies. J Endourol. 2021 Apr;35(4):506-511. doi: 10.1089/end.2020.0725. Epub 2020 Nov 5.
- Hall MK, Thiel J, Dunmire B, Samson PC, Kessler R, Sunaryo P, Sweet RM, Metzler IS, Chang HC, Gunn M, Dighe M, Anderson L, Popchoi C, Managuli R, Cunitz BW, Burke BH, Ding L, Gutierrez B, Liu Z, Sorensen MD, Wessells H, Bailey MR, Harper JD. First Series Using Ultrasonic Propulsion and Burst Wave Lithotripsy to Treat Ureteral Stones. J Urol. 2022 Nov;208(5):1075-1082. doi: 10.1097/JU.0000000000002864. Epub 2022 Nov 1.
- Sorensen MD, Dunmire B, Thiel J, Cunitz BW, Burke BH, Levchak BJ, Popchoi C, Holmes AE, Kucewicz JC, Hall MK, Dighe M, Dai JC, Cormack FC, Liu Z, Bailey MR, Porter MP, Harper JD. Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Kidney Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2024 Dec;212(6):811-820. doi: 10.1097/JU.0000000000004186. Epub 2024 Aug 15.
- Yang CC, Keating EE, Managuli R, Honssinger N, Holt SK, Desai AC. A Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Renal Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2025 Jul;214(1):3-9. doi: 10.1097/JU.0000000000004501. Epub 2025 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2014
Första postat (Beräknad)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urinvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Calculi
- Urolithiasis
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .