Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ultradźwiękowego napędu kamieni nerkowych

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Studium wykonalności mające na celu przetestowanie możliwości przemieszczania kamieni nerkowych za pomocą zogniskowanych ultradźwięków. Celem naszej technologii jest: a) przeniesienie fragmentów kamienia do miejsca w nerce, aby zwiększyć ich szanse na pasaż, a tym samym ograniczyć występowanie dodatkowych zdarzeń objawowych i ponownego leczenia lub b) przenieść objawowy kamień w celu złagodzenia objawów i bólu .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza grupa badawcza opracowała nową, nieinwazyjną technologię wykorzystującą skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu do zmiany położenia kamieni nerkowych poprzez przekazanie energii akustycznej wystarczającej do fizycznego przeniesienia kamienia. Zogniskowane impulsy ultradźwiękowe są podobne do impulsów, które mogą być wykorzystywane w elastografii lub obrazowaniu siły promieniowania akustycznego. Podobnie jak w przypadku konwencjonalnych ultrasonografii, sonda jest umieszczana w kontakcie ze skórą pacjenta w celu zobrazowania kamienia zgodnie ze standardową procedurą obrazowania ultrasonograficznego. Ta sama sonda jest następnie używana do skupienia ultradźwięków i przyłożenia impulsu (sekwencji impulsów) siły akustycznej w celu popchnięcia kamienia. Obrazowanie w trybie jasności (tryb B) jest przeplatane impulsami „pchania” (tryb pchania) w celu monitorowania ruchu kamienia. Użytkownik kontroluje amplitudę wybuchu. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta występuje niewielkie opóźnienie, zanim operator będzie mógł wykonać następne naciśnięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się do systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) lub systemu opieki zdrowotnej Veterans Affairs Puget Sound z co najmniej jednym kamieniem nerkowym lub fragmentem kamienia widocznym na zdjęciu rentgenowskim pęcherza moczowo-nerkowego (KUB), tomografii komputerowej (CT), lub obrazowanie ultrasonograficzne.
  • Osoby zaplanowane do zabiegu litotrypsji
  • Osoby zgłaszające się do kliniki lub oddziału ratunkowego z ostrym kamieniem blokującym

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby z kamieniami nieechogenicznymi
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących działań następczych
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki rozrzedzające krew lub inne antykoagulanty w ilościach istotnych klinicznie
  • Osoby mające problemy z poruszaniem się, które nie są w stanie wygodnie leżeć do 30 minut lub przewrócić się z pleców na bok

Ponadto istnieją drugorzędne kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych kamicy objawowej, które są oceniane w czasie zdarzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial. Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer. Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
Urządzenie: Propulse 1 with C5-2 probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Eksperymentalny: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Urządzenie: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Eksperymentalny: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure. Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Urządzenie: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Eksperymentalny: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Urządzenie: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Eksperymentalny: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Treatment arm of a randomized control trial. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Urządzenie: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.
Brak interwencji: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy. This is the Control arm of a randomized control trial. Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
Eksperymentalny: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone. Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm. Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage. Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer. Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes. This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing. The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
Urządzenie: Propulse 1 with SC-X probe
Move kidney stones with Propulse 1 device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Ramy czasowe: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
Measurement of Stone Passage
Ramy czasowe: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging. For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
Measurement of Relapse
Ramy czasowe: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams. This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial. Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wszystkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 3 tygodni (cotygodniowa rozmowa telefoniczna lub e-mail z pacjentem) plus przegląd karty medycznej pacjenta.
W badaniu mierzy się odsetek zdarzeń niepożądanych na poziomie pacjenta, które zaczynają się po zabiegu (grupa leczona) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w ciągu 3-tygodniowego okresu obserwacji określonego przez zaślepionego recenzenta jako potencjalnie związane z wyrobem, procedurą lub podstawowa choroba nerek pacjenta. (Drugorzędny punkt końcowy dla obu SAP).
Pomiar w ciągu 3 tygodni (cotygodniowa rozmowa telefoniczna lub e-mail z pacjentem) plus przegląd karty medycznej pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Ramy czasowe: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure.

During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.

Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting.
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj