Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ultradźwiękowego napędu kamieni nerkowych

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Studium wykonalności mające na celu przetestowanie możliwości przemieszczania kamieni nerkowych za pomocą zogniskowanych ultradźwięków. Celem naszej technologii jest: a) przeniesienie fragmentów kamienia do miejsca w nerce, aby zwiększyć ich szanse na pasaż, a tym samym ograniczyć występowanie dodatkowych zdarzeń objawowych i ponownego leczenia lub b) przenieść objawowy kamień w celu złagodzenia objawów i bólu .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza grupa badawcza opracowała nową, nieinwazyjną technologię wykorzystującą skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu do zmiany położenia kamieni nerkowych poprzez przekazanie energii akustycznej wystarczającej do fizycznego przeniesienia kamienia. Zogniskowane impulsy ultradźwiękowe są podobne do impulsów, które mogą być wykorzystywane w elastografii lub obrazowaniu siły promieniowania akustycznego. Podobnie jak w przypadku konwencjonalnych ultrasonografii, sonda jest umieszczana w kontakcie ze skórą pacjenta w celu zobrazowania kamienia zgodnie ze standardową procedurą obrazowania ultrasonograficznego. Ta sama sonda jest następnie używana do skupienia ultradźwięków i przyłożenia impulsu (sekwencji impulsów) siły akustycznej w celu popchnięcia kamienia. Obrazowanie w trybie jasności (tryb B) jest przeplatane impulsami „pchania” (tryb pchania) w celu monitorowania ruchu kamienia. Użytkownik kontroluje amplitudę wybuchu. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta występuje niewielkie opóźnienie, zanim operator będzie mógł wykonać następne naciśnięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się do systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) lub systemu opieki zdrowotnej Veterans Affairs Puget Sound z co najmniej jednym kamieniem nerkowym lub fragmentem kamienia widocznym na zdjęciu rentgenowskim pęcherza moczowo-nerkowego (KUB), tomografii komputerowej (CT), lub obrazowanie ultrasonograficzne.
  • Osoby zaplanowane do zabiegu litotrypsji
  • Osoby zgłaszające się do kliniki lub oddziału ratunkowego z ostrym kamieniem blokującym

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby z kamieniami nieechogenicznymi
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących działań następczych
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki rozrzedzające krew lub inne antykoagulanty w ilościach istotnych klinicznie
  • Osoby mające problemy z poruszaniem się, które nie są w stanie wygodnie leżeć do 30 minut lub przewrócić się z pleców na bok

Ponadto istnieją drugorzędne kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych kamicy objawowej, które są oceniane w czasie zdarzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą napędu ultradźwiękowego
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą urządzenia Propulse 1. Interwencja polega na nieinwazyjnym zastosowaniu ultradźwięków do przemieszczania kamieni w obrębie nerki i moczowodu.
Urządzenie: Napęd 1
Przenieś kamienie nerkowe za pomocą urządzenia Propulse 1.
Brak interwencji: Kontrola
Podmiot postępuje zgodnie z tym samym protokołem, co grupa leczona, ale nie otrzymuje ultradźwiękowej interwencji napędowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nawrotu
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 3-letniej obserwacji (rozmowa telefoniczna lub spotkanie e-mailowe co pół roku) i 5-letni przegląd dokumentacji medycznej pacjenta, w tym obrazowania (bez udziału pacjenta).
Podstawową miarą wyniku (NIH SAP) jest odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót, zdefiniowany jako: niezaplanowana, objawowa wizyta w związku z kamieniami po stronie objętej badaniem, przyszła operacja z powodu kamieni po stronie objętej badaniem lub wzrost kamienia w resztkowym fragmencie mierzony obrazowaniem klinicznym egzaminy.
Pomiar w ciągu 3-letniej obserwacji (rozmowa telefoniczna lub spotkanie e-mailowe co pół roku) i 5-letni przegląd dokumentacji medycznej pacjenta, w tym obrazowania (bez udziału pacjenta).
Pomiar przejścia kamienia
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się w ciągu 3 tygodni (cotygodniowa rozmowa telefoniczna lub e-mail z pacjentem) plus przegląd karty medycznej pacjenta).
Podstawową miarą wyniku skuteczności (Pivotal SAP) jest odsetek pacjentów zgłaszających wizualną obserwację przejścia kamienia podczas 3-tygodniowego okresu obserwacji po wstępnym leczeniu (grupa leczona) lub randomizacji (grupa kontrolna).
Pomiar odbywa się w ciągu 3 tygodni (cotygodniowa rozmowa telefoniczna lub e-mail z pacjentem) plus przegląd karty medycznej pacjenta).
Pomiar istotnych zdarzeń niepożądanych o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 3 tygodni (cotygodniowa rozmowa telefoniczna lub e-mail z pacjentem) plus przegląd karty zdrowia pacjenta).
Podstawową miarą wyniku bezpieczeństwa (Pivotal SAP) jest odsetek na poziomie pacjenta zdarzeń niepożądanych o niskiej częstotliwości (AE), będących przedmiotem zainteresowania, zdefiniowanych jako oparzenie skóry, klinicznie istotny krwiomocz, uszkodzenie nerek wymagające interwencji, klinicznie istotny krwiak, posocznica lub jakakolwiek inna procedura lub urządzenie powiązane zdarzenie spełniające definicję poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) rozpoczynające się po procedurze wstępnej (grupa leczona) lub randomizacji (grupa kontrolna).
Pomiar w ciągu 3 tygodni (cotygodniowa rozmowa telefoniczna lub e-mail z pacjentem) plus przegląd karty zdrowia pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wszystkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 3 tygodni (cotygodniowa rozmowa telefoniczna lub e-mail z pacjentem) plus przegląd karty medycznej pacjenta.
W badaniu mierzy się odsetek zdarzeń niepożądanych na poziomie pacjenta, które zaczynają się po zabiegu (grupa leczona) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w ciągu 3-tygodniowego okresu obserwacji określonego przez zaślepionego recenzenta jako potencjalnie związane z wyrobem, procedurą lub podstawowa choroba nerek pacjenta. (Drugorzędny punkt końcowy dla obu SAP).
Pomiar w ciągu 3 tygodni (cotygodniowa rozmowa telefoniczna lub e-mail z pacjentem) plus przegląd karty medycznej pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ruchu kamienia pod wpływem ultradźwięków
Ramy czasowe: W czasie leczenia. Należy oceniać przy każdym impulsie terapeutycznym w ciągu około 1 godziny badania.
W badaniu mierzona będzie wielkość ruchu kamienia na podstawie obrazów ultrasonograficznych uzyskiwanych w czasie rzeczywistym. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia wszelkich powiązań pomiędzy ruchem kamienia a jego przemieszczaniem się.
W czasie leczenia. Należy oceniać przy każdym impulsie terapeutycznym w ciągu około 1 godziny badania.
Pomiar dyskomfortu związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: W czasie leczenia. Do oceny w ciągu około 1 godziny badania.
Osoba badana zostanie bezpośrednio zapytana, jakiego uczucia lub dyskomfortu, jeśli w ogóle, doświadczyła podczas każdego impulsu terapeutycznego. Osoba badana zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu przed i po badaniu.
W czasie leczenia. Do oceny w ciągu około 1 godziny badania.
Pomiar redukcji obciążenia kamieniami na podstawie obrazowania
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się od początku badania do zakończenia badania, czyli do 5 lat.
W badaniu będzie mierzone zmniejszenie ilości kamieni na podstawie badań obrazowych po zabiegu (grupa leczona) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w celu ustalenia jakiejkolwiek zależności pomiędzy przejściem kamieni a zmianą w obciążeniu kamieni w obrazowaniu.
Pomiar odbywa się od początku badania do zakończenia badania, czyli do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napęd 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj