Seguridad y Eficacia de la Propulsión Ultrasónica de Cálculos Renales
29 de mayo de 2026 actualizado por: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Un estudio de viabilidad para probar la capacidad de mover cálculos renales mediante ultrasonido enfocado.
El objetivo de nuestra tecnología es: a) mover fragmentos de cálculos a una ubicación dentro del riñón para mejorar sus posibilidades de paso y, por lo tanto, reducir la aparición de eventos sintomáticos adicionales y el retratamiento o b) mover un cálculo sintomático para aliviar los síntomas y el dolor .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro grupo de investigación ha desarrollado una nueva tecnología no invasiva que utiliza ultrasonido enfocado de baja intensidad para reposicionar los cálculos renales impartiendo suficiente energía acústica para mover físicamente un cálculo.
Los pulsos de ultrasonido enfocados son similares a los pulsos que se pueden usar en elastografía o en imágenes de fuerza de radiación acústica.
Al igual que la ecografía convencional, la sonda se coloca en contacto con la piel del paciente para obtener imágenes del cálculo siguiendo un procedimiento estándar de obtención de imágenes por ultrasonido.
Luego se usa la misma sonda para enfocar el ultrasonido y aplicar una ráfaga (una secuencia de pulsos) de fuerza acústica para empujar el cálculo.
Las imágenes en modo de brillo (modo B) se intercalan con los pulsos de "empuje" (modo de empuje) para controlar el movimiento de los cálculos.
El usuario controla la amplitud de la ráfaga.
Para la seguridad del paciente, hay un ligero retraso antes de que el operador pueda ejecutar el siguiente empujón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Department of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que se presentan al sistema médico de la Universidad de Washington (UW) o al sistema de atención médica de Asuntos de Veteranos de Puget Sound con al menos un cálculo renal o fragmento de cálculo que es evidente en una radiografía de riñón-uréter-vejiga (KUB), tomografía computarizada (TC), o imágenes de ultrasonido.
- Individuos programados para un procedimiento de litotricia
- Individuos que acuden a la clínica o al servicio de urgencias con un cálculo obstructivo agudo
Criterios de exclusión primarios:
- Personas menores de 18 años
- Individuos con cálculos no ecogénicos
- Individuos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos de seguimiento
- Individuos con una anomalía en la coagulación o que toman anticoagulantes u otros anticoagulantes en niveles clínicamente significativos
- Individuos con problemas de movilidad que no pueden acostarse cómodamente por hasta 30 minutos o rodar de espaldas a un lado Individuos pertenecientes a un grupo vulnerable (embarazadas, discapacitadas mentales, discapacitadas físicas, reclusas, etc.)
Además, existen criterios de exclusión secundarios para sujetos que experimentan un evento de cálculos sintomáticos que se evalúan en el momento del evento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: First in Human (FIH)
Initial phase of the trial.
Includes a broad spectrum of population groups (e.g. de novo, concurrent with URS, residual fragments) to demonstrate feasibility.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure conducted with the Propulse 1 device and C5-2 transducer.
Subjects (n = 15) receive up to 40 push bursts.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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Experimental: De Novo Small Stone
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) stones under observation management.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 2) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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Experimental: Concurrent with URS
Segment of the trial focused specifically on subjects undergoing ultrasonic propulsion concurrently with their ureteroscopy guided laser lithotripsy procedure.
Study provides visual observation of stone motion and any potential tissue injury.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 18) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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Experimental: Obstructing Stone - Pushing only
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 16) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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Experimental: Residual Fragment (Treatment group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Treatment arm of a randomized control trial.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to move stones within the kidney and ureter with the goal to facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 54) receive multiple Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
Each burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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Sin intervención: Residual Fragment (Control group)
Segment of the trial focused specifically on subjects with small (≤ 5 mm) residual fragments following lithotripsy.
This is the Control arm of a randomized control trial.
Subjects (n = 54) follow same protocol as Residual Fragment (Treatment group) but do not receive the ultrasonic propulsion intervention.
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Experimental: Obstructing Stone - Pushing + Dislodging
Segment of the trial focused specifically on subjects reporting to clinic or the emergency department with an obstructing stone.
Participants were separate from the Obstructing Stone - Pushing only based on a stone skin-to-stone distance < 8 mm.
Intervention consists of the non-invasive application of ultrasound to relieve pain and facilitate passage.
Procedure is conducted with the Propulse 1 device and SC-X transducer.
Subjects (n = 13) receive both Dislodging and Push bursts up to a maximum cumulative dose exposure of 5 minutes.
This is the only population to receive the Dislodging bursts, which consist of higher amplitude (up to 7 MPa) and shorter duration pulses compared to pushing.
The Push burst is a maximum of 3 seconds in duration and 200 W/cm2 in intensity.
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Move kidney stones with Propulse 1 device.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measurement of Stone Motion Caused by Ultrasound
Periodo de tiempo: At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
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Percentage of study participants for which stone motion was observed on the real-time ultrasound images.
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At the time of the procedure. To be evaluated with each therapy pulse over an approximately 1-hour study. Confirmed with post-procedure review of the study video.
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Measurement of Stone Passage
Periodo de tiempo: Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
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The percentage of participants reporting visual observation of stone passage or confirmed with follow-up imaging.
For the residual fragment RCT population specifically, the percentage of participants reporting visual observation of stone passage during the 3-week follow-up period after the procedure or randomization (Control group).
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Measurement occurs over 3 weeks (weekly phone call or email encounter with the subject) plus review of the subject's medical chart up to the point the subject is exited from the study.
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Measurement of Relapse
Periodo de tiempo: Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
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The percentage of participants experiencing stone relapse defined as: an unscheduled, symptomatic visit for stones on the study side, surgery for stones on the study side, or stone growth of a residual fragment measured by clinical imaging exams.
This measurement is specific to the residual fragment population and associated randomized control trial.
Only a single relapse event is counted per participant, though a participant could experience more than one event.
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Measurement up to 5 years post-procedure. This includes a phone call or email exchange semi-annually for up to 3-years and a medical record review (including imaging) semi-annually for up to 5-years.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de todos los efectos adversos asociados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Medición durante 3 semanas (llamada telefónica semanal o encuentro por correo electrónico con el sujeto) más revisión del historial médico del sujeto.
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El estudio mide la tasa a nivel de sujeto de eventos adversos que aparecen después del procedimiento (grupo de tratamiento) o de la aleatorización (grupo de control) durante el seguimiento de 3 semanas, determinado por un revisor ciego como potencialmente relacionados con el dispositivo, procedimiento o la enfermedad renal subyacente del sujeto.
(Punto final secundario para ambos SAP).
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Medición durante 3 semanas (llamada telefónica semanal o encuentro por correo electrónico con el sujeto) más revisión del historial médico del sujeto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Discomfort Related to the Device or Procedure
Periodo de tiempo: At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
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Pre-Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. This is the participant's recorded baseline measure. During Procedure: The participant will be asked directly if they are experiencing any new or different discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. Post Procedure: The participant will be asked directly what discomfort, on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain possible), they are experiencing and to point to where the discomfort/pain is located. Any new or different discomfort above baseline will be assumed related to the device or procedure; there is no minimum threshold for reporting. |
At the time of the procedure. To be evaluated over an approximately 1 hour study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dai JC, Sorensen MD, Chang HC, Samson PC, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bailey MR, Harper JD. Quantitative Assessment of Effectiveness of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Endourol. 2019 Oct;33(10):850-857. doi: 10.1089/end.2019.0340. Epub 2019 Sep 25.
- Harper JD, Cunitz BW, Dunmire B, Lee FC, Sorensen MD, Hsi RS, Thiel J, Wessells H, Lingeman JE, Bailey MR. First in Human Clinical Trial of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):956-64. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.131. Epub 2015 Oct 30.
- Harper JD, Metzler I, Hall MK, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Bailey MR, Sorensen MD. First In-Human Burst Wave Lithotripsy for Kidney Stone Comminution: Initial Two Case Studies. J Endourol. 2021 Apr;35(4):506-511. doi: 10.1089/end.2020.0725. Epub 2020 Nov 5.
- Hall MK, Thiel J, Dunmire B, Samson PC, Kessler R, Sunaryo P, Sweet RM, Metzler IS, Chang HC, Gunn M, Dighe M, Anderson L, Popchoi C, Managuli R, Cunitz BW, Burke BH, Ding L, Gutierrez B, Liu Z, Sorensen MD, Wessells H, Bailey MR, Harper JD. First Series Using Ultrasonic Propulsion and Burst Wave Lithotripsy to Treat Ureteral Stones. J Urol. 2022 Nov;208(5):1075-1082. doi: 10.1097/JU.0000000000002864. Epub 2022 Nov 1.
- Sorensen MD, Dunmire B, Thiel J, Cunitz BW, Burke BH, Levchak BJ, Popchoi C, Holmes AE, Kucewicz JC, Hall MK, Dighe M, Dai JC, Cormack FC, Liu Z, Bailey MR, Porter MP, Harper JD. Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Kidney Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2024 Dec;212(6):811-820. doi: 10.1097/JU.0000000000004186. Epub 2024 Aug 15.
- Yang CC, Keating EE, Managuli R, Honssinger N, Holt SK, Desai AC. A Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Renal Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2025 Jul;214(1):3-9. doi: 10.1097/JU.0000000000004501. Epub 2025 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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