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Seguridad y Eficacia de la Propulsión Ultrasónica de Cálculos Renales

30 de enero de 2024 actualizado por: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Un estudio de viabilidad para probar la capacidad de mover cálculos renales mediante ultrasonido enfocado. El objetivo de nuestra tecnología es: a) mover fragmentos de cálculos a una ubicación dentro del riñón para mejorar sus posibilidades de paso y, por lo tanto, reducir la aparición de eventos sintomáticos adicionales y el retratamiento o b) mover un cálculo sintomático para aliviar los síntomas y el dolor .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro grupo de investigación ha desarrollado una nueva tecnología no invasiva que utiliza ultrasonido enfocado de baja intensidad para reposicionar los cálculos renales impartiendo suficiente energía acústica para mover físicamente un cálculo. Los pulsos de ultrasonido enfocados son similares a los pulsos que se pueden usar en elastografía o en imágenes de fuerza de radiación acústica. Al igual que la ecografía convencional, la sonda se coloca en contacto con la piel del paciente para obtener imágenes del cálculo siguiendo un procedimiento estándar de obtención de imágenes por ultrasonido. Luego se usa la misma sonda para enfocar el ultrasonido y aplicar una ráfaga (una secuencia de pulsos) de fuerza acústica para empujar el cálculo. Las imágenes en modo de brillo (modo B) se intercalan con los pulsos de "empuje" (modo de empuje) para controlar el movimiento de los cálculos. El usuario controla la amplitud de la ráfaga. Para la seguridad del paciente, hay un ligero retraso antes de que el operador pueda ejecutar el siguiente empujón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que se presentan al sistema médico de la Universidad de Washington (UW) o al sistema de atención médica de Asuntos de Veteranos de Puget Sound con al menos un cálculo renal o fragmento de cálculo que es evidente en una radiografía de riñón-uréter-vejiga (KUB), tomografía computarizada (TC), o imágenes de ultrasonido.
  • Individuos programados para un procedimiento de litotricia
  • Individuos que acuden a la clínica o al servicio de urgencias con un cálculo obstructivo agudo

Criterios de exclusión primarios:

  • Personas menores de 18 años
  • Individuos con cálculos no ecogénicos
  • Individuos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos de seguimiento
  • Individuos con una anomalía en la coagulación o que toman anticoagulantes u otros anticoagulantes en niveles clínicamente significativos
  • Individuos con problemas de movilidad que no pueden acostarse cómodamente por hasta 30 minutos o rodar de espaldas a un lado Individuos pertenecientes a un grupo vulnerable (embarazadas, discapacitadas mentales, discapacitadas físicas, reclusas, etc.)

Además, existen criterios de exclusión secundarios para sujetos que experimentan un evento de cálculos sintomáticos que se evalúan en el momento del evento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Propulsión Ultrasónica
Los sujetos reciben tratamiento con el dispositivo Propulse 1. La intervención consiste en la aplicación no invasiva de ultrasonido para mover cálculos dentro del riñón y el uréter.
Dispositivo: Propulsión 1
Mueva los cálculos renales con el dispositivo Propulse 1.
Sin intervención: Control
El sujeto sigue el mismo protocolo que el grupo de tratamiento pero no recibe la intervención de propulsión ultrasónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de recaída
Periodo de tiempo: Medición durante un seguimiento de 3 años (llamada telefónica o encuentro por correo electrónico semestralmente) y revisión de 5 años de los registros médicos del sujeto, incluidas imágenes (sin participación del sujeto).
La medida de resultado primaria (NIH SAP) es la proporción de sujetos que experimentan una recaída definida como: una visita sintomática no programada para cálculos en el lado del estudio, cirugía futura para cálculos en el lado del estudio o crecimiento de cálculos de un fragmento residual medido mediante imágenes clínicas. exámenes.
Medición durante un seguimiento de 3 años (llamada telefónica o encuentro por correo electrónico semestralmente) y revisión de 5 años de los registros médicos del sujeto, incluidas imágenes (sin participación del sujeto).
Medición del paso de piedra.
Periodo de tiempo: La medición se realiza durante 3 semanas (llamada telefónica semanal o encuentro por correo electrónico con el sujeto) más revisión del historial médico del sujeto).
La medida de resultado primaria de efectividad (Pivotal SAP) es la proporción de sujetos que informan observación visual del paso de cálculos durante el período de seguimiento de 3 semanas después del tratamiento inicial (Grupo de tratamiento) o aleatorización (Grupo de control).
La medición se realiza durante 3 semanas (llamada telefónica semanal o encuentro por correo electrónico con el sujeto) más revisión del historial médico del sujeto).
Medición de eventos adversos de interés de baja frecuencia.
Periodo de tiempo: Medición durante 3 semanas (llamada telefónica semanal o encuentro por correo electrónico con el sujeto) más revisión del historial médico del sujeto).
La principal medida de resultado de seguridad (Pivotal SAP) es la tasa a nivel de sujeto de eventos adversos (EA) de baja frecuencia de interés definidos como quemaduras en la piel, hematuria clínicamente significativa, lesión renal que requiere intervención, hematoma clínicamente significativo, sepsis o cualquier otro procedimiento o dispositivo. evento relacionado que cumple con la definición de evento adverso grave (EAG) con inicio después del procedimiento inicial (Grupo de Tratamiento) o aleatorización (Grupo de Control).
Medición durante 3 semanas (llamada telefónica semanal o encuentro por correo electrónico con el sujeto) más revisión del historial médico del sujeto).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de todos los efectos adversos asociados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Medición durante 3 semanas (llamada telefónica semanal o encuentro por correo electrónico con el sujeto) más revisión del historial médico del sujeto.
El estudio mide la tasa a nivel de sujeto de eventos adversos que aparecen después del procedimiento (grupo de tratamiento) o de la aleatorización (grupo de control) durante el seguimiento de 3 semanas, determinado por un revisor ciego como potencialmente relacionados con el dispositivo, procedimiento o la enfermedad renal subyacente del sujeto. (Punto final secundario para ambos SAP).
Medición durante 3 semanas (llamada telefónica semanal o encuentro por correo electrónico con el sujeto) más revisión del historial médico del sujeto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del movimiento de los cálculos causado por ultrasonido.
Periodo de tiempo: Al momento del tratamiento. Se evaluará con cada pulso de tratamiento durante un estudio de aproximadamente 1 hora.
El estudio medirá el alcance del movimiento de los cálculos a partir de imágenes de ultrasonido en tiempo real. Esta información se utilizará para establecer cualquier relación entre el movimiento de las piedras y su paso.
Al momento del tratamiento. Se evaluará con cada pulso de tratamiento durante un estudio de aproximadamente 1 hora.
Medición del malestar relacionado con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al momento del tratamiento. Se evaluará durante un estudio de aproximadamente 1 hora.
Se preguntará directamente al sujeto qué sensación o malestar, si alguno, experimentó con cada pulso del tratamiento. Se le pedirá al sujeto que complete un cuestionario sobre dolor antes y después del estudio de investigación.
Al momento del tratamiento. Se evaluará durante un estudio de aproximadamente 1 hora.
Medición de la reducción de la carga de cálculos basada en imágenes.
Periodo de tiempo: La medición se produce desde el inicio hasta la finalización del estudio, que es hasta 5 años.
El estudio medirá cualquier disminución en la carga de cálculos según las imágenes posteriores al procedimiento (grupo de tratamiento) o posteriores a la aleatorización (grupo de control) para establecer cualquier relación entre el paso de los cálculos y un cambio en la carga de cálculos en las imágenes.
La medición se produce desde el inicio hasta la finalización del estudio, que es hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002746

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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