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複雑な腹腔内感染を伴う敗血症患者における開腹のための持続局所点滴 (Triple-tube)

2014年7月31日 更新者：Qingsong Tao、Southeast University, China

複雑な腹腔内感染症を有する敗血症患者の腹部開放のための連続局所トリプルチューブ注入および吸引

従来の陰圧創傷療法 (NPWT) などの閉鎖システムは、通常、感染または重大な定着した創傷では回避されていました。 私たちの観察では、NPWT システムの吸引チューブの横に取り付けられた追加の連続洗浄チューブは、吸引チューブの閉塞を減らすことによって効果的な排液を提供し、感染/壊死組織を希釈することによって効果的なデブリドマンを可能にし、比較的湿った状態を提供することによって瘻の発生率を減らすことができます。周囲。 私たちの機関では、「トリプル チューブ」デバイスと組み合わせた修正されたシステムにより、継続的な点滴がよりアクティブで効率的になりました。 この研究は、連続的なトリプルチューブの点滴と吸引が、重度に感染した急性開腹の転帰を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、重度に複雑な感染した開腹を有する患者で、局所三重管洗浄および吸引で治療され、局所洗浄なしの標準 NPWT で治療された患者の対照群と比較して行われました。 臨床転帰を記録した。 創傷液中のサイトカイン/プロテイナーゼのプロファイルを毎週定量化しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210089
        • Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳 複雑な腹腔内感染症を患っており、開腹 (OA) および真空補助創閉鎖およびメッシュ介在筋膜牽引 (VAWCM) を必要とする患者
  • 適格な患者は、登録前に適切に同意されました。 患者ができない場合は、患者の法定代理人が患者に代わって同意を提供するよう求められました。
  • Bjorck の分類によると、グレード 1b (腸と腹壁の間の付着がない汚染された OA)、2b (付着した汚染された OA) の開腹の患者。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 既存の大きな腹側ヘルニア
  • 腸が付着した凍結OA（グレード4のOA）、
  • きれいな傷 (グレード 1a または 2a の OA)
  • 慢性創傷感染症
  • 重傷虚血
  • 重度の全身感染症
  • 末期腎臓病
  • 重度の肝疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • 明らかに創傷治癒の遅れのリスクが高い問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプルチューブグループ
患者は連続局所トリプルチューブ洗浄と吸引で治療されました。
デバイス：連続局所トリプルチューブ洗浄および吸引
トリプル チューブ デバイスは連続的に操作されました: 「洗浄チューブ」を介して局所溶液を注入し、「スリーブ チューブ」の内側チューブを介して 100 ～ 125 mmHg の陰圧療法を、壁の中央陰圧装置を介して連続的に送達しました。区。 外側のチューブは、内側のチューブの周囲の負圧の分布を正常化してバランスを取るために使用され、溶液が包帯を貫通して創傷を覆い、内側のチューブが吸引された組織に引っかかるのを防ぎます。 すべてのチューブはすべて市販されています (Medical Silicone Tubing、Forbest Manufacturing Co.、Ltd、中国)。
アクティブコンパレータ：SOCグループ
患者は、局所洗浄なしで標準治療（SOC）で治療されました
デバイス：SOC
デブリドマン、オフロード、標準的な湿式創傷ケア、および継続的な洗浄を行わない従来の NPWT は、複雑な腹部感染症を伴う開腹の基本的な SOC です。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次筋膜閉鎖の遅延
時間枠：最大8週間
一次筋膜閉鎖の遅延、感染除去および腹部閉鎖までの時間、ICU および入院期間
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷液中のサイトカイン/プロテイナーゼのレベル
時間枠：最大8週間
創傷液は、最初の入院時とその後 3 日ごとに収集されました。 サンプルを収集する前に、洗浄液による汚染または希釈を避けるために、洗浄を解除して 6 時間保持しました。 前述のようにろ紙（ＰｅｒｉｏＰａｐｅｒ、Ｏｒａｆｌｏｗ Ｉｎｃ．、ＮＹ）を使用して創傷液を３０秒間収集し、分析まで－８０℃で保存した。
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southeast University, China

捜査官

  • 主任研究者：Qingsong Tao, MD, PhD、Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月31日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81000153

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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