Instillazione topica continua per addome aperto nei pazienti settici con infezioni intraddominali complicate (Triple-tube)
31 luglio 2014 aggiornato da: Qingsong Tao, Southeast University, China
Instillazione topica continua a triplo tubo e aspirazione per addome aperto nei pazienti settici con infezioni intraddominali complicate
I sistemi chiusi, come la tradizionale terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT), sono stati generalmente evitati nelle ferite colonizzate infette o critiche.
Secondo la nostra osservazione, il tubo di irrigazione continuo aggiuntivo collegato accanto al tubo di aspirazione nel sistema NPWT potrebbe fornire un drenaggio efficace riducendo l'occlusione del tubo di aspirazione, consentire uno sbrigliamento efficace diluendo i tessuti infetti/necrotizzati e diminuire l'incidenza di fistole fornendo relativamente umidità ambientale.
Presso le nostre istituzioni, il sistema modificato combinato con un dispositivo "a triplo tubo" per consentire un'instillazione continua è diventato più attivo ed efficiente.
Lo studio ha lo scopo di indagare se un'instillazione e un'aspirazione continue a triplo tubo potrebbero migliorare gli esiti dell'addome aperto acuto gravemente infetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su pazienti con addome aperto infetto gravemente complicato trattato con irrigazione e aspirazione topica a triplo tubo, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti trattati con NPWT standard senza irrigazione topica.
I risultati clinici sono stati registrati.
I profili di citochine/proteinasi nel fluido della ferita sono stati quantificati settimanalmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210089
- Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 18 anni con infezioni intra-addominali complicate che necessitavano di addome aperto (OA) e chiusura della ferita assistita da vuoto e trazione fasciale mediata da rete (VAWCM)
- I pazienti idonei sono stati adeguatamente acconsentiti prima dell'arruolamento. Se il paziente era incapace, al rappresentante legale del paziente veniva chiesto di fornire il consenso per conto del paziente.
- Pazienti con addome aperto di grado 1b (OA contaminata senza aderenza tra intestino e parete addominale), 2b (OA contaminata che sviluppa aderenza), secondo la classificazione di Bjorck.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni,
- preesistente grande ernia ventrale
- OA congelata con intestino aderente (OA di grado 4),
- Ferita pulita (OA di grado 1a o 2a)
- infezione cronica della ferita
- ischemia critica della ferita
- grave infezione sistemica
- malattia renale allo stadio terminale
- grave malattia del fegato
- diabete mellito non controllato
- qualsiasi problema con un rischio ovviamente elevato di guarigione ritardata della ferita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo a tre tubi
I pazienti sono stati trattati con irrigazione topica continua a triplo tubo e aspirazione
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Il dispositivo a triplo tubo era a funzionamento continuo: instillata la soluzione topica attraverso il "tubo di lavaggio", erogata terapia a pressione negativa a 100 - 125 mmHg continuamente attraverso la camera d'aria dei "tubi a manica" attraverso il dispositivo centrale di pressione negativa nella parete del reparto.
Il tubo esterno è stato utilizzato per normalizzare e bilanciare la distribuzione della pressione negativa attorno al tubo interno per consentire alla soluzione di penetrare attraverso la medicazione per coprire la ferita e proteggere il tubo interno dall'incastrarsi con il tessuto aspirato.
Tutti i tubi sono tutti disponibili in commercio (tubi in silicone per uso medico, Forbest Manufacturing Co., Ltd, Cina).
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Comparatore attivo: Gruppo SOC
I pazienti sono stati trattati con standard di cura (SOC) senza irrigazione topica
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Lo sbrigliamento, lo scarico, la cura standard della ferita in ambiente umido e la NPWT convenzionale senza irrigazione continua sono il SOC fondamentale per l'addome aperto con infezioni addominali complicate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura fasciale primaria ritardata
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Chiusura fasciale primaria ritardata, tempo di eliminazione dell'infezione e chiusura dell'addome, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di citochine/proteinasi nel fluido della ferita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il fluido della ferita è stato raccolto al primo ricovero e successivamente ogni tre giorni.
Prima della raccolta dei campioni, l'irrigazione è stata rilasciata e mantenuta per 6 ore per evitare la contaminazione o la diluizione da parte della soluzione lavata.
Il fluido della ferita è stato raccolto utilizzando una carta da filtro (PerioPaper, Oraflow Inc., NY) per 30 secondi come descritto in precedenza e conservato a -80°C fino alle analisi.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gabriel A, Shores J, Heinrich C, Baqai W, Kalina S, Sogioka N, Gupta S. Negative pressure wound therapy with instillation: a pilot study describing a new method for treating infected wounds. Int Wound J. 2008 Jun;5(3):399-413. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00423.x.
- Vuerstaek JD, Vainas T, Wuite J, Nelemans P, Neumann MH, Veraart JC. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1029-37; discussion 1038. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.030. Epub 2006 Sep 26.
- Fluieraru S, Bekara F, Naud M, Herlin C, Faure C, Trial C, Teot L. Sterile-water negative pressure instillation therapy for complex wounds and NPWT failures. J Wound Care. 2013 Jun;22(6):293-4, 296, 298-9. doi: 10.12968/jowc.2013.22.6.293.
- Lessing MC, James RB, Ingram SC. Comparison of the Effects of Different Negative Pressure Wound Therapy Modes-Continuous, Noncontinuous, and With Instillation-on Porcine Excisional Wounds. Eplasty. 2013 Oct 1;13:e51. eCollection 2013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81000153
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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