Instilação tópica contínua para abdômen aberto em pacientes sépticos com infecções intra-abdominais complicadas (Triple-tube)
31 de julho de 2014 atualizado por: Qingsong Tao, Southeast University, China
Instilação Tópica Contínua de Tubo Triplo e Sucção para Abdômen Aberto em Pacientes Sépticos com Infecções Intra-abdominais Complicadas
Os sistemas fechados, como a terapia de feridas por pressão negativa convencional (NPWT), geralmente eram evitados em feridas colonizadas infectadas ou críticas.
De acordo com nossa observação, o tubo de irrigação contínua adicional conectado ao lado do tubo de sucção no sistema NPWT pode fornecer a drenagem eficaz reduzindo a oclusão do tubo de sucção, permitir o desbridamento eficaz diluindo tecidos infectados/necrotizados e diminuir a incidência de fístula fornecendo relativamente úmido ambiente.
Em nossas instituições, o sistema modificado combinado com um dispositivo de "tubo triplo" para permitir uma instilação contínua tornou-se mais ativo e eficiente.
O estudo é para investigar se uma instilação e sucção contínuas de tubo triplo poderiam melhorar os resultados do abdome aberto gravemente infectado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em pacientes com abdome aberto infectado gravemente complicado tratados com irrigação tópica de tubo triplo e sucção, em comparação com um grupo de controle de pacientes tratados com NPWT padrão sem irrigação tópica.
Os resultados clínicos foram registrados.
Os perfis de citocinas/proteinase no fluido da ferida foram quantificados semanalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210089
- Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos pacientes com infecções intra-abdominais complicadas que precisavam de abdome aberto (OA) e fechamento de feridas assistido a vácuo e tração fascial mediada por malha (VAWCM)
- Os pacientes elegíveis foram devidamente consentidos antes da inscrição. Se o paciente era incapaz, o representante legal do paciente foi solicitado a fornecer consentimento em nome do paciente.
- Pacientes com grau 1b (OA contaminada sem aderência entre intestino e parede abdominal), 2b (OA contaminada desenvolvendo aderência) abdome aberto, classificados por Bjorck.
Critério de exclusão:
- < 18 anos,
- hérnia ventral grande pré-existente
- OA congelada com intestino aderente (OA de grau 4),
- Ferida limpa (OA de grau 1a ou 2a)
- infecção crônica da ferida
- isquemia da ferida crítica
- infecção sistêmica grave
- doença renal em estágio final
- doença hepática grave
- diabetes melito descontrolado
- qualquer problema com um risco obviamente alto de atraso na cicatrização de feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tubo triplo
Os pacientes foram tratados com irrigação tópica contínua de tubo triplo e sucção
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O aparelho de tubo triplo era operado continuamente: instilava a solução tópica através do "tubo de lavagem", aplicava terapia de pressão negativa a 100 - 125 mmHg continuamente através do tubo interno de "tubos de manga" através do dispositivo de pressão negativa central na parede do ala.
O tubo externo foi utilizado para normalizar e equilibrar a distribuição da pressão negativa ao redor do tubo interno para permitir que a solução penetre através do curativo para cobrir a ferida, protegendo o tubo interno de ficar preso com o tecido aspirado.
Todos os tubos estão disponíveis comercialmente (Medical Silicone Tubing, Forbest Manufacturing Co., Ltd, China).
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Comparador Ativo: Grupo SOC
Os pacientes foram tratados com tratamento padrão (SOC) sem irrigação tópica
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Desbridamento, descarga, tratamento padrão de feridas úmidas e NPWT convencional sem irrigação contínua são o SOC fundamental para Abdômen Aberto com infecções abdominais complicadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento fascial primário tardio
Prazo: Até 8 semanas
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Fechamento fascial primário retardado, tempo para eliminação da infecção e fechamento do abdome, tempo de internação na UTI e no hospital
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de citocinas/proteinase no fluido da ferida
Prazo: Até 8 semanas
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O fluido da ferida foi coletado na admissão inicial e a cada três dias depois.
Antes da coleta das amostras, a irrigação foi liberada e mantida por 6 horas para evitar contaminação ou diluição pela solução lavada.
O fluido da ferida foi coletado usando um papel de filtro (PerioPaper, Oraflow Inc., NY) por 30 segundos conforme descrito anteriormente e armazenado a -80°C até as análises.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gabriel A, Shores J, Heinrich C, Baqai W, Kalina S, Sogioka N, Gupta S. Negative pressure wound therapy with instillation: a pilot study describing a new method for treating infected wounds. Int Wound J. 2008 Jun;5(3):399-413. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00423.x.
- Vuerstaek JD, Vainas T, Wuite J, Nelemans P, Neumann MH, Veraart JC. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1029-37; discussion 1038. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.030. Epub 2006 Sep 26.
- Fluieraru S, Bekara F, Naud M, Herlin C, Faure C, Trial C, Teot L. Sterile-water negative pressure instillation therapy for complex wounds and NPWT failures. J Wound Care. 2013 Jun;22(6):293-4, 296, 298-9. doi: 10.12968/jowc.2013.22.6.293.
- Lessing MC, James RB, Ingram SC. Comparison of the Effects of Different Negative Pressure Wound Therapy Modes-Continuous, Noncontinuous, and With Instillation-on Porcine Excisional Wounds. Eplasty. 2013 Oct 1;13:e51. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81000153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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