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합병증이 있는 복강 내 감염이 있는 패혈증 환자의 복부 개방에 대한 지속적인 국소 점적 (Triple-tube)

2014년 7월 31일 업데이트: Qingsong Tao, Southeast University, China

복합 복강 내 감염이 있는 패혈증 환자의 복부 개방을 위한 연속 국소 삼중관 점적 및 흡인

기존의 음압 상처 치료(NPWT)와 같은 폐쇄 시스템은 일반적으로 감염되거나 치명적인 집락화된 상처에서 피했습니다. 우리의 관찰에 따르면 NPWT 시스템에서 흡입관 옆에 부착된 추가 연속 세척관은 흡입관의 막힘을 줄여 효과적인 배액을 제공하고 감염/괴사 조직을 희석하여 효과적인 괴사조직 제거를 가능하게 하며 주변. 우리 기관에서는 "트리플 튜브" 장치와 결합된 수정된 시스템을 통해 지속적인 점적을 가능하게 하여 보다 활동적이고 효율적이 되었습니다. 이 연구는 지속적인 3중 튜브 주입 및 흡입이 급성 중증 감염 개방 복부의 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국소 세척 없이 표준 NPWT로 치료받은 환자의 대조군과 비교하여 국소 3중 튜브 세척 및 흡입으로 치료받은 중증 합병증 감염 개방 복부 환자에서 수행되었습니다. 임상 결과가 기록되었습니다. 상처액에서 사이토카인/프로테이나제의 프로필을 매주 정량화했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210089
        • Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부 개방(OA) 및 진공 보조 상처 봉합 및 메쉬 매개 근막 견인(VAWCM)이 필요한 복잡한 복강내 감염이 있는 18세 이상의 환자
  • 적격 환자는 등록 전에 적절한 동의를 받았습니다. 환자가 능력이 없는 경우 환자의 법적 대리인이 환자를 대신하여 동의하도록 요청했습니다.
  • Bjorck에 의해 분류된 등급 1b(장과 복벽 사이에 유착이 없는 오염된 OA), 2b(유착이 진행 중인 오염된 OA) 복부를 가진 환자.

제외 기준:

  • < 18세,
  • 기존의 큰 복부 탈장
  • 장이 부착된 동결 OA(4 등급의 OA),
  • 깨끗한 상처(OA 등급 1a 또는 2a)
  • 만성 상처 감염
  • 중상 허혈
  • 심한 전신 감염
  • 말기 신장 질환
  • 심한 간 질환
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 상처 치유가 지연될 위험이 분명히 높은 모든 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플 튜브 그룹
환자들은 지속적인 국소 3중 튜브 세척 및 흡인으로 치료를 받았습니다.
장치: 지속적인 국소 3중 튜브 세척 및 흡입
3중 튜브 장치는 지속적으로 작동되었습니다: "세척 튜브"를 통해 국소 용액을 주입하고, "슬리브 튜브"의 내부 튜브를 통해 지속적으로 100 - 125mmHg의 음압 요법을 전달했습니다. 구. 외부 튜브는 용액이 드레싱을 통해 침투하여 상처를 덮고 내부 튜브가 흡입된 조직에 달라붙지 않도록 보호하기 위해 내부 튜브 주변의 음압 분포를 정상화하고 균형을 맞추는 데 사용되었습니다. 모든 튜브는 모두 상업적으로 이용 가능합니다(Medical Silicone Tubing, Forbest Manufacturing Co., Ltd, China).
활성 비교기: SOC 그룹
환자들은 국소 세척 없이 표준 치료(SOC)로 치료를 받았습니다.
장치: SOC
괴사 조직 제거, 오프로딩, 표준 습윤 상처 관리 및 지속적인 세척이 없는 기존 NPWT는 복잡한 복부 감염이 있는 복부 개방에 대한 기본 SOC입니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 기본 근막 폐쇄
기간: 최대 8주
일차 근막 폐쇄 지연, 감염 제거 및 복부 폐쇄까지의 시간, ICU 및 입원 기간
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처액 내 사이토카인/프로테이나제 수준
기간: 최대 8주
상처액은 최초 입원 시와 이후 3일마다 채취했습니다. 샘플을 수집하기 전에 세척된 용액에 의한 오염 또는 희석을 방지하기 위해 세척을 해제하고 6시간 동안 유지했습니다. 전술한 바와 같이 30초 동안 여과지(PerioPaper, Oraflow Inc., NY)를 사용하여 상처 유체를 수집하고 분석할 때까지 -80℃에서 보관하였다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

수사관

  • 수석 연구원: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81000153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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