Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig topisk instillasjon for åpen abdomen hos septiske pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner (Triple-tube)

31. juli 2014 oppdatert av: Qingsong Tao, Southeast University, China

Kontinuerlig topisk trippelrørs-instillasjon og sug for åpen abdomen hos septiske pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner

De lukkede systemene, slik som konvensjonell negativt trykksårterapi (NPWT), ble vanligvis unngått i infiserte eller kritiske koloniserte sår. Etter vår observasjon kan det ekstra kontinuerlige vanningsrøret festet ved siden av sugerøret i NPWT-systemet gi effektiv drenering ved å redusere okklusjonen av sugerøret, muliggjøre effektiv debridement ved å fortynne infisert/nekrotisert vev og redusere forekomsten av fistel ved å gi relativt fuktig omgivende. Ved våre institusjoner ble det modifiserte systemet kombinert med en "trippelrør"-enhet for å tillate en kontinuerlig instillasjon mer aktivt og effektivt. Studien skal undersøke om en kontinuerlig trippelrørs-instillasjon og sug kan forbedre resultatene av akutt, alvorlig infisert åpen abdomen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på pasienter med en alvorlig komplisert infisert åpen abdomen behandlet med topisk trippelrørsirrigasjon og sug, sammenlignet med en kontrollgruppe av pasientene behandlet med standard NPWT uten topikal irrigasjon. De kliniske resultatene ble registrert. Profiler av cytokiner/proteinase i sårvæske ble kvantifisert ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210089
        • Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner som trengte åpen abdomen (OA) og vakuumassistert sårlukking og mesh-mediert fascial traction (VAWCM)
  • Kvalifiserte pasienter fikk riktig samtykke før påmelding. Hvis pasienten var inhabil, ble pasientens prosessfullmektig bedt om å gi samtykke på pasientens vegne.
  • Pasienter med grad 1b (kontaminert OA uten adherens mellom tarm og bukvegg), 2b (kontaminert OA utvikle adherens) åpen abdomen, klassifisert av Bjorck.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år,
  • allerede eksisterende stort ventralbrokk
  • Frossen OA med adherent tarm (OA av grad 4),
  • Rent sår (OA av grad 1a eller 2a)
  • kronisk sårinfeksjon
  • kritisk såriskemi
  • alvorlig systemisk infeksjon
  • nyresykdom i sluttstadiet
  • alvorlig leversykdom
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • ethvert problem med åpenbart høy risiko for forsinket sårtilheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trippelrørsgruppe
Pasientene ble behandlet med kontinuerlig topisk trippelrørsskylling og sug
Enhet: Kontinuerlig topisk trippelrørs vanning og suging
Trippelrørsanordningen ble kontinuerlig operert: instillerte den aktuelle løsningen gjennom "vaskerøret", leverte negativ trykkterapi ved 100 - 125 mmHg kontinuerlig gjennom det indre røret av "hylserør" gjennom den sentrale undertrykksinnretningen i veggen til avdeling. Det ytre røret ble brukt for å normalisere og balansere fordelingen av undertrykket rundt det indre røret for å la løsningen trenge gjennom bandasjen for å dekke såret, og beskytte det indre røret fra å sette seg fast med det sugde vevet. Alle rørene er kommersielt tilgjengelige (Medical Silicone Tubing, Forbest Manufacturing Co., Ltd, Kina).
Aktiv komparator: SOC gruppe
Pasientene ble behandlet med standardbehandling (SOC) uten topisk vanning
Enhet: SOC
Debridement, lossing, standard fuktig sårpleie og konvensjonell NPWT uten kontinuerlig irrigasjon er den grunnleggende SOC for åpen abdomen med kompliserte abdominale infeksjoner.
Andre navn:
  • velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket primær fascial lukking
Tidsramme: Inntil 8 uker
Forsinket primær fascial lukking, tid til infeksjonsavklaring og abdomen lukking, intensivavdeling og sykehusets liggetid
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av cytokiner/proteinase i sårvæske
Tidsramme: Inntil 8 uker
Sårvæske ble samlet ved første innleggelse og hver tredje dag senere. Før prøvene ble samlet, ble vanning frigjort og holdt i 6 timer for å unngå kontaminering eller fortynning av den vaskede løsningen. Sårvæske ble samlet ved bruk av et filterpapir (PerioPaper, Oraflow Inc., NY) i 30 sekunder som tidligere beskrevet og lagret ved -80°C inntil analyser.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81000153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere