复杂腹腔感染脓毒症患者开腹连续局部滴注 (Triple-tube)
2014年7月31日 更新者：Qingsong Tao、Southeast University, China
复杂腹腔感染脓毒症患者开腹连续局部三管滴注吸引术
封闭系统，如传统的负压伤口治疗 (NPWT)，通常避免用于感染或严重的定植伤口。
根据我们的观察，NPWT 系统中吸管旁边附加的连续冲洗管可以通过减少吸管的阻塞来提供有效的引流，通过稀释感染/坏死的组织来实现有效的清创，并通过提供相对湿润来降低瘘管的发生率周围的。
在我们的机构中，改进后的系统与“三管”装置相结合，使连续滴注变得更加主动和高效。
该研究旨在调查连续三管滴注和吸引是否可以改善急性重度感染开腹的结果。
研究概览
详细说明
这项研究是针对接受局部三管冲洗和抽吸治疗的严重复杂感染开腹患者进行的，并与接受标准 NPWT 治疗但未进行局部冲洗的对照组患者进行了比较。
记录临床结果。
每周对伤口液中细胞因子/蛋白酶的概况进行量化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210089
- Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的复杂腹腔内感染患者，需要开腹 (OA) 和真空辅助伤口闭合和网状筋膜牵引 (VAWCM)
- 符合条件的患者在入组前得到适当同意。 如果患者无行为能力，则要求患者的法定代表代表患者提供同意书。
- Bjorck 分类的 1b 级（受污染的 OA，肠和腹壁之间无粘连）、2b（受污染的 OA 发展为粘连）开腹患者。
排除标准：
- < 18 岁,
- 预先存在的大腹疝
- 肠粘连的冷冻 OA（4 级 OA），
- 清洁伤口（1a 或 2a 级 OA）
- 慢性伤口感染
- 严重伤口缺血
- 严重全身感染
- 晚期肾脏疾病
- 严重的肝病
- 不受控制的糖尿病
- 伤口愈合延迟明显高风险的任何问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三管组
患者采用连续局部三管冲洗吸痰治疗
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三管装置连续运行：通过“洗管”滴注外用溶液，通过“套管”内管连续进行100-125mmHg负压治疗，通过管壁中央负压装置病房。
外管用于规范和平衡内管周围的负压分布，使溶液渗透敷料覆盖伤口，并保护内管不被吸出的组织卡住。
所有的管子都是市售的（医用硅胶管，Forbest Manufacturing Co., Ltd, China）。
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有源比较器：SOC组
患者接受标准护理 (SOC) 治疗，无需局部冲洗
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清创、减负、标准湿润伤口护理和无需连续冲洗的常规 NPWT 是开腹并发复杂腹部感染的基本 SOC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟原发性筋膜闭合
大体时间：长达 8 周
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延迟原发性筋膜闭合、感染清除和腹部闭合时间、ICU 和住院时间
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口液中细胞因子/蛋白酶的水平
大体时间：长达 8 周
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在初次入院时和之后每三天收集一次伤口液。
在收集样品之前，释放冲洗并保持 6 小时以避免被洗涤溶液污染或稀释。
如前所述，使用滤纸（PerioPaper，Oraflow Inc.，NY）收集伤口液体 30 秒，并储存在 -80°C 直至分析。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingsong Tao, MD, PhD、Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gabriel A, Shores J, Heinrich C, Baqai W, Kalina S, Sogioka N, Gupta S. Negative pressure wound therapy with instillation: a pilot study describing a new method for treating infected wounds. Int Wound J. 2008 Jun;5(3):399-413. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00423.x.
- Vuerstaek JD, Vainas T, Wuite J, Nelemans P, Neumann MH, Veraart JC. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1029-37; discussion 1038. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.030. Epub 2006 Sep 26.
- Fluieraru S, Bekara F, Naud M, Herlin C, Faure C, Trial C, Teot L. Sterile-water negative pressure instillation therapy for complex wounds and NPWT failures. J Wound Care. 2013 Jun;22(6):293-4, 296, 298-9. doi: 10.12968/jowc.2013.22.6.293.
- Lessing MC, James RB, Ingram SC. Comparison of the Effects of Different Negative Pressure Wound Therapy Modes-Continuous, Noncontinuous, and With Instillation-on Porcine Excisional Wounds. Eplasty. 2013 Oct 1;13:e51. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月5日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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