Instilación tópica continua para abdomen abierto en pacientes sépticos con infecciones intraabdominales complicadas (Triple-tube)
31 de julio de 2014 actualizado por: Qingsong Tao, Southeast University, China
Instilación y succión tópica continua de triple tubo para abdomen abierto en pacientes sépticos con infecciones intraabdominales complicadas
Los sistemas cerrados, como la terapia de heridas con presión negativa convencional (NPWT), generalmente se evitaron en heridas infectadas o colonizadas críticas.
Según nuestra observación, el tubo de irrigación continua adicional conectado al lado del tubo de succión en el sistema de NPWT podría proporcionar un drenaje efectivo al reducir la oclusión del tubo de succión, permitir un desbridamiento efectivo al diluir los tejidos infectados/necrosados y disminuir la incidencia de fístula al proporcionar una irrigación relativamente húmeda. ambiente.
En nuestras instituciones, el sistema modificado combinado con un dispositivo de "triple tubo" para permitir una instilación continua se volvió más activo y eficiente.
El estudio es para investigar si una instilación continua de triple tubo y succión podría mejorar los resultados del abdomen abierto gravemente infectado agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en pacientes con abdomen abierto infectado gravemente complicado tratados con irrigación y succión tópica de triple tubo, en comparación con un grupo de control de pacientes tratados con NPWT estándar sin irrigación tópica.
Se registraron los resultados clínicos.
Los perfiles de citoquinas/proteinasa en el fluido de la herida se cuantificaron semanalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210089
- Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años pacientes con infecciones intraabdominales complicadas que necesitaban abdomen abierto (OA) y cierre de heridas asistido por vacío y tracción fascial mediada por malla (VAWCM)
- Los pacientes elegibles fueron debidamente consentidos antes de la inscripción. Si el paciente era incapaz, se pedía al representante legal del paciente que diera su consentimiento en nombre del paciente.
- Pacientes con grado 1b (OA contaminada sin adherencia entre el intestino y la pared abdominal), 2b (OA contaminada que desarrolla adherencia) con abdomen abierto, según la clasificación de Bjorck.
Criterio de exclusión:
- < 18 años,
- hernia ventral grande preexistente
- OA congelada con intestino adherente (OA de grado 4),
- Herida limpia (OA de grado 1a o 2a)
- infección crónica de la herida
- isquemia crítica de la herida
- infección sistémica grave
- enfermedad renal en etapa terminal
- enfermedad hepática grave
- diabetes mellitus no controlada
- cualquier problema con un riesgo obviamente alto de retraso en la cicatrización de heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tres tubos
Los pacientes fueron tratados con irrigación y succión tópica continua de triple tubo.
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El dispositivo de tres tubos se operó continuamente: instiló la solución tópica a través del "tubo de lavado", administró terapia de presión negativa a 100 - 125 mmHg continuamente a través del tubo interno de los "tubos de manga" a través del dispositivo central de presión negativa en la pared del pabellón.
El tubo exterior se usó para normalizar y equilibrar la distribución de la presión negativa alrededor del tubo interior para permitir que la solución penetre a través del apósito para cubrir la herida y proteger el tubo interior para que no se atasque con el tejido succionado.
Todos los tubos están disponibles comercialmente (Medical Silicone Tubing, Forbest Manufacturing Co., Ltd, China).
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Comparador activo: Grupo SOC
Los pacientes fueron tratados con el estándar de atención (SOC) sin irrigación tópica
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El desbridamiento, la descarga, el cuidado estándar de heridas húmedas y la NPWT convencional sin irrigación continua son el SOC fundamental para el abdomen abierto con infecciones abdominales complicadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre fascial primario retrasado
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Cierre fascial primario retrasado, tiempo hasta la eliminación de la infección y cierre del abdomen, duración de la estancia en la UCI y en el hospital
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de citocinas/proteinasa en el fluido de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El líquido de la herida se recogió en el ingreso inicial y cada tres días después.
Antes de recolectar las muestras, se liberó el riego y se mantuvo durante 6 horas para evitar la contaminación o dilución por la solución lavada.
El líquido de la herida se recogió usando un papel de filtro (PerioPaper, Oraflow Inc., NY) durante 30 segundos como se describió anteriormente y se almacenó a -80 °C hasta los análisis.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gabriel A, Shores J, Heinrich C, Baqai W, Kalina S, Sogioka N, Gupta S. Negative pressure wound therapy with instillation: a pilot study describing a new method for treating infected wounds. Int Wound J. 2008 Jun;5(3):399-413. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00423.x.
- Vuerstaek JD, Vainas T, Wuite J, Nelemans P, Neumann MH, Veraart JC. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1029-37; discussion 1038. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.030. Epub 2006 Sep 26.
- Fluieraru S, Bekara F, Naud M, Herlin C, Faure C, Trial C, Teot L. Sterile-water negative pressure instillation therapy for complex wounds and NPWT failures. J Wound Care. 2013 Jun;22(6):293-4, 296, 298-9. doi: 10.12968/jowc.2013.22.6.293.
- Lessing MC, James RB, Ingram SC. Comparison of the Effects of Different Negative Pressure Wound Therapy Modes-Continuous, Noncontinuous, and With Instillation-on Porcine Excisional Wounds. Eplasty. 2013 Oct 1;13:e51. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81000153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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