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Kontinuierliche topische Instillation für offenes Abdomen bei septischen Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (Triple-tube)

31. Juli 2014 aktualisiert von: Qingsong Tao, Southeast University, China

Kontinuierliche topische Instillation und Absaugung mit drei Schläuchen für das offene Abdomen bei septischen Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen

Bei infizierten oder kritisch kolonisierten Wunden wurde in der Regel auf geschlossene Systeme wie die konventionelle Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) verzichtet. Unserer Beobachtung nach könnte der zusätzliche kontinuierliche Irrigationsschlauch, der neben dem Saugschlauch im NPWT-System angebracht ist, für eine effektive Drainage sorgen, indem er die Okklusion des Saugschlauchs reduziert, ein effektives Debridement ermöglicht, indem er infiziertes/nekrotisiertes Gewebe verdünnt, und das Auftreten von Fisteln verringern, indem er relativ feucht ist Umgebungs. An unseren Institutionen wurde das modifizierte System, kombiniert mit einem "Triple-Tube"-Gerät, um eine kontinuierliche Instillation zu ermöglichen, aktiver und effizienter. Die Studie soll untersuchen, ob eine kontinuierliche Instillation und Absaugung mit drei Schläuchen die Ergebnisse eines akuten, schwer infizierten offenen Abdomens verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an Patienten mit einem schwer komplizierten infizierten offenen Abdomen durchgeführt, die mit topischer Spülung und Absaugung mit drei Schläuchen behandelt wurden, verglichen mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die mit Standard-NPWT ohne topische Spülung behandelt wurden. Die klinischen Ergebnisse wurden aufgezeichnet. Profile von Zytokinen/Proteinase in Wundflüssigkeit wurden wöchentlich quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210089
        • Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, die ein offenes Abdomen (OA) und vakuumunterstützten Wundverschluss und netzvermittelte Faszientraktion (VAWCM) benötigten
  • Geeignete Patienten wurden vor der Aufnahme ordnungsgemäß eingewilligt. Wenn der Patient nicht in der Lage war, wurde der gesetzliche Vertreter des Patienten gebeten, im Namen des Patienten seine Zustimmung zu erteilen.
  • Patienten mit Grad 1b (kontaminierte OA ohne Adhärenz zwischen Darm und Bauchdecke), 2b (kontaminierte OA entwickelt Adhärenz) offenes Abdomen, wie von Bjorck klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre,
  • vorbestehende große ventrale Hernie
  • Gefrorene OA mit anhaftendem Darm (OA Grad 4),
  • Saubere Wunde (OA Grad 1a oder 2a)
  • chronische Wundinfektion
  • kritische Wundischämie
  • schwere systemische Infektion
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • schwere Lebererkrankung
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • jedes Problem mit einem offensichtlich hohen Risiko einer verzögerten Wundheilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit drei Röhren
Die Patienten wurden mit kontinuierlicher topischer Spülung und Absaugung mit drei Schläuchen behandelt
Gerät: Kontinuierliche topische Spülung und Absaugung mit drei Schläuchen
Das Dreischlauchgerät wurde kontinuierlich betrieben: die topische Lösung wurde durch das "Waschrohr" eingeträufelt, die Unterdrucktherapie bei 100 - 125 mmHg kontinuierlich durch das innere Rohr der "Hülsenschläuche" durch das zentrale Unterdruckgerät in der Wand des verabreicht Station. Der Außenschlauch wurde verwendet, um die Verteilung des Unterdrucks um den Innenschlauch herum zu normalisieren und auszugleichen, damit die Lösung durch den Verband eindringen konnte, um die Wunde zu bedecken, und um den Innenschlauch davor zu schützen, mit dem angesaugten Gewebe stecken zu bleiben. Alle Schläuche sind im Handel erhältlich (Medical Silicone Tubing, Forbest Manufacturing Co., Ltd, China).
Aktiver Komparator: SOC-Gruppe
Die Patienten wurden mit Standardbehandlung (SOC) ohne topische Irrigation behandelt
Gerät: SOC
Debridement, Entlastung, standardmäßige feuchte Wundversorgung und konventionelle NPWT ohne kontinuierliche Spülung sind die grundlegenden SOC für Open Abdomen mit komplizierten abdominalen Infektionen.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerter primärer Faszienverschluss
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Verzögerter primärer Faszienverschluss, Zeit bis zur Beseitigung der Infektion und Verschluss des Abdomens, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Zytokinen/Proteinase in Wundflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wundflüssigkeit wurde bei der Erstaufnahme und später alle drei Tage gesammelt. Vor dem Sammeln der Proben wurde die Spülung abgelassen und 6 Stunden gehalten, um eine Kontamination oder Verdünnung durch die gewaschene Lösung zu vermeiden. Wundflüssigkeit wurde unter Verwendung eines Filterpapiers (PerioPaper, Oraflow Inc., NY) für 30 Sekunden wie zuvor beschrieben gesammelt und bis zur Analyse bei –80°C gelagert.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81000153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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