Instillation topique continue pour l'abdomen ouvert chez les patients septiques atteints d'infections intra-abdominales compliquées (Triple-tube)
31 juillet 2014 mis à jour par: Qingsong Tao, Southeast University, China
Instillation et aspiration topique continue à triple tube pour l'abdomen ouvert chez les patients septiques présentant des infections intra-abdominales compliquées
Les systèmes fermés, tels que la thérapie conventionnelle des plaies par pression négative (NPWT), étaient généralement évités dans les plaies colonisées infectées ou critiques.
Selon nos observations, le tube d'irrigation continue supplémentaire fixé à côté du tube d'aspiration dans le système NPWT pourrait fournir un drainage efficace en réduisant l'occlusion du tube d'aspiration, permettre un débridement efficace en diluant les tissus infectés/nécrosés et diminuer l'incidence de la fistule en fournissant des ambiant.
Dans nos établissements, le système modifié combiné à un dispositif "triple tube" pour permettre une instillation continue est devenu plus actif et efficace.
L'étude vise à déterminer si une instillation et une aspiration continues à trois tubes pourraient améliorer les résultats de l'abdomen ouvert gravement infecté aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée sur des patients présentant un abdomen ouvert infecté sévèrement compliqué traité par irrigation topique à trois tubes et aspiration, par rapport à un groupe témoin de patients traités par TPN standard sans irrigation topique.
Les résultats cliniques ont été enregistrés.
Les profils de cytokines/protéinase dans le fluide de la plaie ont été quantifiés chaque semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210089
- Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées qui avaient besoin d'un abdomen ouvert (OA) et d'une fermeture de plaie assistée par le vide et d'une traction fasciale médiée par un maillage (VAWCM)
- Les patients éligibles ont été correctement consentis avant l'inscription. Si le patient était incapable, on demandait à son représentant légal de donner son consentement au nom du patient.
- Patients avec un abdomen ouvert de grade 1b (arthrose contaminée sans adhérence entre l'intestin et la paroi abdominale), 2b (arthrose contaminée développant une adhérence), selon la classification de Bjorck.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans,
- grande hernie ventrale préexistante
- OA congelée avec intestin adhérent (OA de grade 4),
- Plaie propre (OA de grade 1a ou 2a)
- infection chronique des plaies
- ischémie critique de la plaie
- infection systémique grave
- phase terminale de la maladie rénale
- maladie grave du foie
- diabète sucré non contrôlé
- tout problème avec un risque manifestement élevé de retard de cicatrisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe triple tube
Les patients ont été traités par irrigation topique continue à triple tube et aspiration
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Le dispositif à trois tubes fonctionnait en continu : instiller la solution topique à travers le "tube de lavage", délivrer une thérapie par pression négative à 100 - 125 mmHg en continu à travers le tube interne des "tubes à manchon" à travers le dispositif central de pression négative dans la paroi du salle.
Le tube externe a été utilisé pour normaliser et équilibrer la distribution de la pression négative autour du tube interne pour permettre à la solution de pénétrer à travers le pansement pour couvrir la plaie et empêcher le tube interne de se coincer avec le tissu aspiré.
Tous les tubes sont tous disponibles dans le commerce (Tubes médicaux en silicone, Forbest Manufacturing Co., Ltd, Chine).
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Comparateur actif: Groupe SOC
Les patients ont été traités avec la norme de soins (SOC) sans irrigation topique
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Le débridement, la décharge, les soins de plaie humides standard et la TPN conventionnelle sans irrigation continue sont les SOC fondamentaux pour l'abdomen ouvert avec des infections abdominales compliquées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture fasciale primaire retardée
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Fermeture fasciale primaire retardée, délai d'élimination de l'infection et fermeture de l'abdomen, USI et durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de cytokines/protéinase dans le liquide de la plaie
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le liquide de la plaie a été prélevé à l'admission initiale et tous les trois jours plus tard.
Avant que les échantillons ne soient prélevés, l'irrigation a été libérée et maintenue pendant 6 heures pour éviter la contamination ou la dilution par la solution lavée.
Le fluide de la plaie a été recueilli à l'aide d'un papier filtre (PerioPaper, Oraflow Inc., NY) pendant 30 secondes comme décrit précédemment et stocké à -80°C jusqu'aux analyses.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gabriel A, Shores J, Heinrich C, Baqai W, Kalina S, Sogioka N, Gupta S. Negative pressure wound therapy with instillation: a pilot study describing a new method for treating infected wounds. Int Wound J. 2008 Jun;5(3):399-413. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00423.x.
- Vuerstaek JD, Vainas T, Wuite J, Nelemans P, Neumann MH, Veraart JC. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1029-37; discussion 1038. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.030. Epub 2006 Sep 26.
- Fluieraru S, Bekara F, Naud M, Herlin C, Faure C, Trial C, Teot L. Sterile-water negative pressure instillation therapy for complex wounds and NPWT failures. J Wound Care. 2013 Jun;22(6):293-4, 296, 298-9. doi: 10.12968/jowc.2013.22.6.293.
- Lessing MC, James RB, Ingram SC. Comparison of the Effects of Different Negative Pressure Wound Therapy Modes-Continuous, Noncontinuous, and With Instillation-on Porcine Excisional Wounds. Eplasty. 2013 Oct 1;13:e51. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81000153
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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