Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig topisk instillation for åben abdomen hos septiske patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (Triple-tube)

31. juli 2014 opdateret af: Qingsong Tao, Southeast University, China

Kontinuerlig topisk triple-tube instillation og sugning til åben abdomen hos septiske patienter med komplicerede intraabdominale infektioner

De lukkede systemer, såsom konventionel negativt tryksårterapi (NPWT), blev sædvanligvis undgået i inficerede eller kritiske koloniserede sår. Efter vores observation kunne det ekstra kontinuerlige skyllerør, der er fastgjort ved siden af ​​sugerøret i NPWT-systemet, give den effektive dræning ved at reducere okklusion af sugerøret, muliggøre effektiv debridering ved at fortynde inficeret/nekrotiseret væv og reducere forekomsten af ​​fistel ved at give relativt fugtig omgivende. På vores institutioner blev det modificerede system kombineret med en "triple-tube" enhed for at tillade en kontinuerlig inddrypning mere aktivt og effektivt. Undersøgelsen skal undersøge, om en kontinuerlig triple-tube instillation og sugning kan forbedre resultaterne af akut alvorligt inficeret åben mave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på patienter med en alvorligt kompliceret inficeret åben abdomen behandlet med topisk triple-tube irrigation og sugning sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter behandlet med standard NPWT uden topisk irrigation. De kliniske resultater blev registreret. Profiler af cytokiner/proteinase i sårvæske blev kvantificeret ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210089
        • Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, som havde brug for åben abdomen (OA) og vakuumassisteret sårlukning og mesh-medieret fascial traction (VAWCM)
  • Kvalificerede patienter fik behørigt samtykke før tilmelding. Hvis patienten var ude af stand, blev patientens juridiske repræsentant bedt om at give samtykke på patientens vegne.
  • Patienter med grad 1b (kontamineret OA uden adhærens mellem tarm og abdominalvæg), 2b (kontamineret OA udvikle adhærens) åben abdomen, som klassificeret af Bjorck.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år,
  • allerede eksisterende stort ventral brok
  • Frosset OA med klæbende tarm (OA af grad 4),
  • Rent sår (OA af grad 1a eller 2a)
  • kronisk sårinfektion
  • kritisk såriskæmi
  • alvorlig systemisk infektion
  • nyresygdom i slutstadiet
  • alvorlig leversygdom
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • ethvert problem med en åbenlyst høj risiko for forsinket sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: triple-tube gruppe
Patienterne blev behandlet med kontinuerlig topisk triple-tube skylning og sugning
Enhed: Kontinuerlig topisk tredobbelt rør vanding og sugning
Triple-tube-anordningen blev kontinuerligt betjent: inddryppede den topiske opløsning gennem "vaskerøret", afgav negativ trykterapi ved 100 - 125 mmHg kontinuerligt gennem det indre rør af "sleeve-rør" gennem den centrale undertryksanordning i væggen af afdeling. Det ydre rør blev brugt til at normalisere og afbalancere fordelingen af ​​det negative tryk omkring det indvendige rør for at tillade opløsningen at trænge gennem bandagen for at dække såret og beskytte inderrøret mod at sætte sig fast med det sugede væv. Alle rør er alle kommercielt tilgængelige (Medical Silicone Tubing, Forbest Manufacturing Co., Ltd, Kina).
Aktiv komparator: SOC gruppe
Patienterne blev behandlet med standardbehandling (SOC) uden topisk irrigation
Enhed: SOC
Debridement, aflastning, standard fugtig sårpleje og konventionel NPWT uden kontinuerlig irrigation er de grundlæggende SOC for åben mave med komplicerede abdominale infektioner.
Andre navne:
  • plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket primær fascial lukning
Tidsramme: Op til 8 uger
Forsinket primær fascial lukning, tid til infektionsclearing og abdomen lukning, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af cytokiner/proteinase i sårvæske
Tidsramme: Op til 8 uger
Sårvæske blev opsamlet ved den første indlæggelse og hver tredje dag senere. Før prøver blev indsamlet, blev skylningen frigivet og holdt i 6 timer for at undgå kontaminering eller fortynding med den vaskede opløsning. Sårvæske blev opsamlet under anvendelse af et filterpapir (PerioPaper, Oraflow Inc., NY) i 30 sekunder som tidligere beskrevet og opbevaret ved -80°C indtil analyser.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81000153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner