Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální lokální instilace do otevřeného břicha u septických pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi (Triple-tube)

31. července 2014 aktualizováno: Qingsong Tao, Southeast University, China

Kontinuální lokální instilace a odsávání trojitých hadiček pro otevřené břicho u septických pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi

U infikovaných nebo kriticky kolonizovaných ran se obvykle nepoužívaly uzavřené systémy, jako je konvenční terapie ran pod negativním tlakem (NPWT). Podle našeho pozorování by další kontinuální irigační trubice připojená vedle sací trubice v systému NPWT mohla zajistit účinnou drenáž snížením okluze sací trubice, umožnit efektivní debridement zředěním infikovaných/nekrotizovaných tkání a snížit výskyt píštěle poskytnutím relativně vlhké okolní. V našich institucích se upravený systém v kombinaci s „trojtrubkovým“ zařízením umožňujícím kontinuální instilaci stal aktivnějším a účinnějším. Studie má prozkoumat, zda by kontinuální instilace a odsávání třemi trubicemi mohlo zlepšit výsledky akutní těžce infikované otevřené břišní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na pacientech s těžce komplikovaným infikovaným otevřeným břichem léčených topickou trojtrubkovou irigací a odsáváním ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených standardní NPWT bez topické irigace. Klinické výsledky byly zaznamenány. Profily cytokinů/proteináz v tekutině rány byly kvantifikovány týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210089
        • Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let pacienti s komplikovanými intraabdominálními infekcemi, kteří potřebovali otevřené břicho (OA) a vakuově asistované uzavření rány a fasciální trakci zprostředkovanou síťkou (VAWCM)
  • Způsobilí pacienti byli před zařazením řádně schváleni. Pokud byl pacient nezpůsobilý, byl jeho zákonný zástupce požádán o poskytnutí souhlasu jménem pacienta.
  • Pacienti se stupněm 1b (kontaminovaná OA bez adherence mezi střevem a břišní stěnou), 2b (kontaminovaná OA rozvíjející adherenci) otevřeným břichem, jak klasifikoval Bjorck.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let,
  • již existující velká ventrální kýla
  • Zmrazená OA s adherujícím střevem (OA stupně 4),
  • Čistá rána (OA stupně 1a nebo 2a)
  • chronická infekce rány
  • kritická ischemie rány
  • těžká systémová infekce
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • těžké onemocnění jater
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • jakýkoli problém se zjevně vysokým rizikem opožděného hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trojtrubková skupina
Pacienti byli léčeni kontinuální topickou trojtrubkovou irigací a odsáváním
Přístroj: Nepřetržité lokální zavlažování a odsávání pomocí tří trubic
Zařízení se třemi trubicemi bylo kontinuálně provozováno: instiloval topický roztok "promývací trubicí", aplikoval podtlakovou terapii při 100 - 125 mmHg nepřetržitě vnitřní trubicí "rukávových trubic" přes centrální podtlakové zařízení ve stěně oddělení. Vnější trubice byla použita pro normalizaci a vyrovnání distribuce podtlaku kolem vnitřní trubice, aby roztok mohl proniknout obvazem, aby zakryl ránu, a ochránil vnitřní trubici před uvíznutím nasáté tkáně. Všechny zkumavky jsou komerčně dostupné (Medical Silicone Tubing, Forbest Manufacturing Co., Ltd, Čína).
Aktivní komparátor: Skupina SOC
Pacienti byli léčeni standardní péčí (SOC) bez lokální irigace
Přístroj: SOC
Debridement, vyložení, standardní vlhká péče o rány a konvenční NPWT bez kontinuální irigace jsou základní SOC pro otevřené břicho s komplikovanými břišními infekcemi.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opožděné uzavření primární fascie
Časové okno: Až 8 týdnů
Opožděné uzavření primární fascie, doba do odstranění infekce a uzavření břicha, JIP a délka pobytu v nemocnici
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů/proteináz v tekutině rány
Časové okno: Až 8 týdnů
Tekutina z rány byla odebírána při prvním příjmu a poté každé tři dny. Před odebráním vzorků se výplach uvolnil a udržoval po dobu 6 hodin, aby se zabránilo kontaminaci nebo zředění promytým roztokem. Tekutina z rány byla sbírána pomocí filtračního papíru (PerioPaper, Oraflow Inc., NY) po dobu 30 sekund, jak bylo popsáno výše, a skladována při -80 °C až do analýzy.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingsong Tao, MD, PhD, Department of Surgery, Zhongda Hospital, Southeast University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81000153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit