スポーツ関連の脳震盪後の青少年のための運動: 無作為対照試験
スポーツ関連の脳震盪後の青年期の回復が遅いためのアクティブなリハビリテーション: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの青少年は、スポーツ関連の脳震盪後、最初の 1 か月以内に回復します。 ただし、そうでないものもあります。 症状が自発的かつ迅速に解決しない場合に、回復を促進する最善の方法についてはほとんど知られていません。 アクティブなリハビリテーションは、回復を促進する有望な手段として最近提案されていますが、現在の文献では、臨床診療への安全な適応に関する十分な証拠は提供されていません。
目的: このプロジェクトの目的は、スポーツ関連の脳震盪後の回復が遅い青年のための積極的なリハビリテーション プロトコルを評価することです。 主な目的: 通常のコントロールとしての治療と比較して、積極的なリハビリテーション プロトコルの忍容性と安全性を確認すること。 二次的な目的: 1) 脳震盪後の症状と活動への復帰に対する積極的なリハビリテーションの影響を記録すること。 2) 生活の質、気分、エネルギーレベル、バランス、認知機能、および損傷前の活動への復帰に対する介入効果を調査する。
研究デザイン: スポーツ関連の脳震盪後の回復が遅い 30 人の青少年を対象とした並行群非盲検無作為化比較試験。 最初のスクリーニングと評価の後、両グループは通常通り治療を受けます。 実験グループの参加者は、サブシンプトム スレッシュホールド エクササイズ、スポーツ固有の調整練習、ポジティブ ビジュアライゼーションにも毎日参加します。
結果の測定: 治験責任医師は、有害事象を監視し、回復の主要なマーカーとして研究全体を通して脳震盪後の症状を評価します。 治験責任医師は、生活の質、気分、エネルギーレベル、バランス、認知機能などの副次的結果も報告します。 最後に、研究者は学校への復帰率 (フルタイム、パートタイム) とスポーツへの復帰率 (通常の負傷前と修正レベル) を記録します。 その結果、臨床医は安全で有意義な方法で新しいリハビリテーション プロトコルに従うことができます。 最後に、研究成果は、出版物の形で、会議で、そしてサービスを介して広められます。
仮説:
1a. 脱落率は、通常通りの治療（TAU）のみを受けたグループと、TAU と積極的なリハビリテーションを受けたグループで同程度になります。
1b.クリニックの外で発生する有害事象は、TAU のみを受けたグループと、TAU と積極的なリハビリテーションを受けたグループで同等です。
1c。 積極的なリハビリテーションを受けているグループの場合、クリニックでの運動セッションでの症状の悪化は 30 分以内に解消されます。
2. 積極的なリハビリテーションを受けている参加者は、フォローアップ時に脳震盪後の症状 (主要な結果) の大幅な改善を報告します。
3. 積極的なリハビリテーションを受けている参加者は、生活の質が高く、抑うつ症状が少なく、エネルギーレベルが高いと報告されます。フォローアップ時のバランスと神経心理学的パフォーマンスの向上を示します。より高い速度で損傷前の活動に戻ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- 募集
- GF Strong Rehabilitation Centre
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コンタクト：
- Catherine Chan, MPT
- 電話番号：(604) 734-1313
- メール：Catherine.chan2@vch.ca
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主任研究者：
- Catherine Chan, MPT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
非定型回復のため G. F. ストロング リハビリテーション センター (GFS) に紹介された思春期の若者は、活動プロトコルへの標準的な復帰を妨げており、この研究に参加するために自発的に募集されます。
試験への参加資格基準は次のとおりです。
- スポーツで怪我をした、
- 受傷後4週間、
- 脳震盪後の症状が 2 つ以上持続しており、過去 1 週間で有意な改善が見られなかったと報告している、
- 14歳から18歳の間で、
- 発達、先天性、または認知的診断を受けていない、
- アクティブな精神障害がないこと、
- GFSに参加できる、
- 彼らの支配的な言語として英語を話し、
- 以前に中等度または重度のTBIを持っていない、
- 現在の怪我の6ヶ月前に脳震盪がなく、
- 治験担当医による医学的許可。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療 (TAU)
TAU プログラムは、初期評価後に実施されます。 次の 2 つのコンポーネントで構成されます。
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TAU プログラムは、初期評価後に実施されます。 次の 2 つのコンポーネントで構成されます。 脳震盪の結果と症状の管理に関する作業療法士による初期教育セッション 教師教育を提供し、宿泊施設を推奨し、学校への復帰を促進するための学校相談 |
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実験的：行動：アクティブリハビリテーションプログラム
積極的なリハビリテーション プログラムは、最大 6 ～ 8 週間実施されます。 各参加者は、脳震盪の結果と症状の管理に関連する定期的な毎週の電話または個人的なフォローアップが続きます。 参加者は、以下にリストされている 4 つのコンポーネントに加えて、TAU (上記) を受け取ります。
理学療法士がリハビリテーションを監督します。 |
積極的なリハビリテーション プログラムは、最大 6 ～ 8 週間実施されます。 各参加者は、脳震盪の結果と症状の管理に関連する定期的な毎週の電話または個人的なフォローアップが続きます。 参加者は、以下にリストされている 4 つのコンポーネントに加えて、TAU (上記) を受け取ります。
理学療法士がリハビリテーションを監督します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状レポート
時間枠：ベースライン
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Post-Concussion Scale は、主観的に経験した 22 の症状 (頭痛、めまい、集中力の問題、霧など) で構成されています。
合計スコアは、この 22 項目のスケールから導き出されます。
アスリートは、その日の各症状の重症度に基づいて症状を報告するため、非常に短い間隔で症状を追跡できます
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ベースライン
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症状レポート
時間枠：8週目（治療終了時）
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8週目（治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード
時間枠：ベースライン
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Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition は、子供と青年向けに設計された 20 項目のうつ病スクリーニング テストです。
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ベースライン
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エネルギーレベル
時間枠：ベースライン
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) 多次元疲労スケールを使用して、研究参加者の疲労を監視します。これは、MTBI 後によく報告されるもう 1 つの苦情です。
PedsQL は、小児患者の疲労を測定するために設計されました。一般疲労尺度 (6 項目)、睡眠/休息疲労尺度 (6 項目)、および認知疲労尺度 (6 項目) が含まれています。
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ベースライン
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バランス試験
時間枠：ベースライン
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バランス エラー スコアリング システム (BESS) は、一般的に使用される静的バランスと姿勢の安定性の尺度です。 テストは迅速で、比較的管理が容易で、安価です。 3 つのスタンス (ナロー ダブル レッグ スタンス、シングル レッグ スタンス、およびタンデム スタンス) とフット サーフェス (固い表面/床または中密度フォーム) の組み合わせがテストに使用されます。 手を腰に当てて目を閉じた状態で、各スタンスを 20 秒間保持します。 「エラー」ポイントは、目を開けたり、腰から手を離したり、踏んだり、つまずいたり、転んだりするなど、特定の行動に対して与えられます。 安全上の問題: 転倒および転倒に関連する怪我。 テストは、登録された理学療法士によって監督されます。 |
ベースライン
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神経認知検査
時間枠：ベースライン
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ImPACT は、注意、記憶、作業記憶、視覚スキャン、反応時間、処理速度など、認知機能の複数の側面を測定する 6 つの個別のテスト モジュールで構成される、コンピューター化された神経心理学的テスト バッテリーです。
テストには 20 ～ 25 分かかります。
4 つの複合 (つまり、要約) スコアは、これらの個々のテスト スコアに基づいて集計されます: 言語記憶、視覚記憶、反応時間、および処理速度。
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ベースライン
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学校とスポーツに戻る
時間枠：ベースライン
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学校やスポーツを休んだ日数が記録されます。
学校のステータスも、パートタイム、フルタイム、および宿泊施設の有無に応じてさまざまな時間間隔で評価されます。
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ベースライン
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ムード
時間枠：8週目（治療終了時）
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Youth-Second Edition の Beck Depression Inventory が使用されます。
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8週目（治療終了時）
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エネルギーレベル
時間枠：8週目（治療終了時）
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 多次元疲労スケールが使用されます
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8週目（治療終了時）
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バランス試験
時間枠：8週目（治療終了時）
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バランス エラー スコアリング システム (BESS) が使用されます。
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8週目（治療終了時）
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神経認知検査
時間枠：8週目（治療終了時）
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ImPACT が使用されます。
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8週目（治療終了時）
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学校とスポーツに戻る
時間枠：8週目（治療終了時）
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学校やスポーツを休んだ日数が記録されます。
学校のステータスも、パートタイム、フルタイム、および宿泊施設の有無に応じてさまざまな時間間隔で評価されます。
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8週目（治療終了時）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Chan, Physiotherapy、GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
- 主任研究者：Grant Iverson, Ph.D、University of British Columbia, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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