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Exercício para adolescentes após concussão relacionada ao esporte: um estudo de controle randomizado

7 de abril de 2015 atualizado por: University of British Columbia

Reabilitação ativa para adolescentes de recuperação lenta após concussão relacionada ao esporte: um estudo de controle randomizado

Para testar a segurança e a viabilidade de um novo tratamento para adolescentes que demoram a se recuperar de uma concussão relacionada ao esporte, os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado comparando o tratamento usual com um programa de reabilitação ativa que envolve esforço cardíaco limiar subsintomático, atividades de coordenação específicas do esporte e técnicas de visualização positiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos adolescentes se recupera no primeiro mês após uma concussão relacionada ao esporte. No entanto, alguns não. Pouco se sabe sobre a melhor forma de facilitar a recuperação quando os sintomas não se resolvem de forma espontânea e rápida. Embora a reabilitação ativa tenha sido recentemente sugerida como um meio promissor de promover a recuperação, a literatura atual não fornece evidências adequadas para uma adaptação segura na prática clínica.

Objetivo: O objetivo deste projeto é avaliar um protocolo de reabilitação ativa para adolescentes que demoram a se recuperar após uma concussão relacionada ao esporte. Objetivos principais: confirmar a tolerabilidade e segurança do protocolo de reabilitação ativa em comparação com o tratamento como controles usuais. Objetivos secundários: 1) documentar o impacto da reabilitação ativa nos sintomas pós-concussão e retorno à atividade; 2) explorar os efeitos da intervenção na qualidade de vida, humor, nível de energia, equilíbrio, funcionamento cognitivo e retorno às atividades pré-lesão.

Desenho do estudo: Um estudo de comparação randomizado aberto de grupos paralelos de 30 adolescentes que demoram a se recuperar após uma concussão relacionada ao esporte. Após triagem e avaliação inicial, ambos os grupos receberão tratamento como de costume. Os participantes do grupo experimental também participarão de exercícios de limiar de sub-sintomas, prática de coordenação específica do esporte e visualização positiva diariamente.

Medidas de resultado: Os investigadores monitorarão os eventos adversos e avaliarão os sintomas pós-concussão ao longo do estudo como um marcador primário de recuperação. Os investigadores também relatarão resultados secundários, como qualidade de vida, humor, nível de energia, equilíbrio e funcionamento cognitivo. Finalmente, os investigadores registrarão as taxas de retorno à escola (tempo integral, meio período) e taxas de retorno ao esporte (regular pré-lesão vs. nível modificado). Como resultado, os médicos poderão seguir um novo protocolo de reabilitação de maneira segura e significativa. Por fim, os resultados da pesquisa serão divulgados na forma de publicação, em conferências e por meio de serviços.

Hipóteses:

1a. A taxa de desistência será comparável nos grupos que recebem tratamento usual (TAU) apenas versus TAU mais reabilitação ativa.

1b. Os eventos adversos que ocorrem fora da clínica serão comparáveis ​​nos grupos que receberam apenas TAU versus TAU mais reabilitação ativa.

1c. Para o grupo que recebe reabilitação ativa, as exacerbações dos sintomas nas sessões de exercícios na clínica serão resolvidas em 30 minutos.

2. Os participantes que recebem reabilitação ativa relatam maior melhora dos sintomas pós-concussão (resultado primário) no acompanhamento.

3. Os participantes que recebem reabilitação ativa relatam maior qualidade de vida, menos sintomas depressivos e níveis mais altos de energia; demonstrar melhor equilíbrio e desempenho neuropsicológico no acompanhamento; e retornar às suas atividades pré-lesão em taxas mais elevadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Recrutamento
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Chan, MPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os adolescentes encaminhados ao Centro de Reabilitação G. F. Strong (GFS) para recuperação atípica, impedindo-os de entrar nos protocolos padrão de retorno às atividades, serão recrutados voluntariamente para participar deste estudo.

Os critérios de elegibilidade para entrada no estudo são os seguintes:

  1. sofreu uma lesão no esporte,
  2. são 4 semanas após a lesão,
  3. relatar 2+ sintomas pós-concussão persistentes sem melhora significativa na última semana,
  4. têm entre 14 e 18 anos,
  5. não têm diagnósticos de desenvolvimento, congênitos ou cognitivos,
  6. não têm distúrbios de saúde mental ativos,
  7. podem frequentar a GFS,
  8. falam inglês como língua dominante,
  9. não tem TCE moderado ou grave anterior,
  10. não teve concussão nos 6 meses anteriores à presente lesão, e
  11. liberação médica pelo médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento habitual (TAU)

O programa TAU será implementado após a avaliação inicial. Será composto por 2 componentes:

  1. Uma sessão de educação inicial por um terapeuta ocupacional, relacionada ao resultado da concussão e ao manejo dos sintomas
  2. Uma consulta escolar para fornecer educação de professores, recomendar acomodações e facilitar o retorno à escola

O programa TAU será implementado após a avaliação inicial. Será composto por 2 componentes:

Uma sessão de educação inicial por um terapeuta ocupacional, relacionada ao resultado da concussão e ao manejo dos sintomas Uma consulta escolar para fornecer educação aos professores, recomendar acomodações e facilitar o retorno à escola

EXPERIMENTAL: Comportamental:Programa de Reabilitação Ativa

O programa de reabilitação ativa será implementado por no máximo 6-8 semanas. Cada participante será seguido por telefonemas semanais regulares ou acompanhamento pessoal relacionado ao resultado da concussão e ao gerenciamento dos sintomas. O participante receberá TAU (acima) além dos 4 componentes listados abaixo:

  1. Treino aeróbico submáximo de até 15 minutos
  2. Coordenação leve e exercícios específicos do esporte por até 10 minutos
  3. Técnicas de visualização e imagens
  4. Programa de casa.

Um fisioterapeuta irá supervisionar a reabilitação.

O programa de reabilitação ativa será implementado por no máximo 6-8 semanas. Cada participante será seguido por telefonemas semanais regulares ou acompanhamento pessoal relacionado ao resultado da concussão e ao gerenciamento dos sintomas. O participante receberá TAU (acima) além dos 4 componentes listados abaixo:

  1. Treino aeróbico submáximo de até 15 minutos
  2. Coordenação leve e exercícios específicos do esporte por até 10 minutos
  3. Técnicas de visualização e imagens
  4. programa de casa

Um fisioterapeuta irá supervisionar a reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de sintomas
Prazo: Linha de base
A Escala Pós-Concussão consiste em 22 sintomas experimentados subjetivamente (por exemplo, dor de cabeça, tontura, problemas de concentração e confusão). Uma pontuação total é derivada desta escala de 22 itens. Os atletas relatam os sintomas com base na gravidade de cada sintoma naquele dia, permitindo o rastreamento dos sintomas em intervalos muito curtos
Linha de base
Relatório de sintomas
Prazo: Às 8 semanas (fim do tratamento)
Às 8 semanas (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: Linha de base
O Inventário de Depressão de Beck para Jovens - Segunda Edição é um teste de triagem de depressão de 20 itens projetado para crianças e adolescentes.
Linha de base
Nível de energia
Prazo: Linha de base
A Escala Multidimensional de Fadiga Pediátrica do Inventário de Qualidade de Vida (PedsQL) será usada para monitorar a fadiga nos participantes do estudo, outra queixa comumente relatada após um MTBI. O PedsQL foi projetado para medir a fadiga em pacientes pediátricos; inclui uma Escala de Fadiga Geral (6 itens), Escala de Fadiga de Sono/Repouso (6 itens) e Escala de Fadiga Cognitiva (6 itens).
Linha de base
Teste de Equilíbrio
Prazo: Linha de base

O Balance Error Scoring System (BESS) é uma medida comumente usada de equilíbrio estático e estabilidade postural. O teste é rápido, relativamente fácil de administrar e barato. Uma combinação de três posturas (postura estreita de duas pernas; postura de uma perna; e postura em tandem) e superfícies de apoio (superfície/piso firme ou espuma de densidade média) são usadas para o teste. Cada postura é mantida, com as mãos nos quadris e os olhos fechados, por 20 segundos. Pontos de "erro" são dados para comportamentos específicos, incluindo abrir os olhos, levantar as mãos dos quadris ou pisar, tropeçar ou cair.

Questão de segurança: quedas e lesões relacionadas a quedas. Os testes serão supervisionados por um fisioterapeuta registrado.

Linha de base
Testes Neurocognitivos
Prazo: Linha de base
O ImPACT é uma bateria de testes neuropsicológicos computadorizados que consiste em seis módulos de teste individuais que medem vários aspectos do funcionamento cognitivo, incluindo atenção, memória, memória de trabalho, varredura visual, tempo de reação e velocidade de processamento. O teste leva de 20 a 25 minutos. Quatro pontuações compostas (ou seja, resumo) são tabuladas com base nessas pontuações de teste individuais: Memória Verbal, Memória Visual, Tempo de Reação e Velocidade de Processamento.
Linha de base
Retorno à Escola e ao Esporte
Prazo: Linha de base
Número de dias longe da escola e esportes será documentado. O status da escola também será classificado como meio período, período integral e com/sem acomodações em diferentes intervalos de tempo.
Linha de base
Humor
Prazo: Às 8 semanas (fim do tratamento)
O Inventário de Depressão de Beck para Jovens - Segunda Edição será usado
Às 8 semanas (fim do tratamento)
Nível de energia
Prazo: Às 8 semanas (fim do tratamento)
Será utilizada a Escala Multidimensional de Fadiga do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Às 8 semanas (fim do tratamento)
Teste de Equilíbrio
Prazo: Às 8 semanas (fim do tratamento)
O Balance Error Scoring System (BESS) será usado
Às 8 semanas (fim do tratamento)
Testes Neurocognitivos
Prazo: Às 8 semanas (fim do tratamento)
ImPACT será usado.
Às 8 semanas (fim do tratamento)
Retorno à Escola e ao Esporte
Prazo: Às 8 semanas (fim do tratamento)
Número de dias longe da escola e esportes será documentado. O status da escola também será classificado como meio período, período integral e com/sem acomodações em diferentes intervalos de tempo.
Às 8 semanas (fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Investigador principal: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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