Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for unge efter sportsrelateret hjernerystelse: et randomiseret kontrolforsøg

7. april 2015 opdateret af: University of British Columbia

Aktiv rehabilitering for langsomt restituerede unge efter sportsrelateret hjernerystelse: et randomiseret kontrolforsøg

For at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ny behandling for unge, der er langsomme til at komme sig efter en sportsrelateret hjernerystelse, udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner behandling som sædvanligt med et aktivt genoptræningsprogram, der involverer subsymptom-tærskel hjerteanstrengelse, sportsspecifikke koordinationsaktiviteter og positive visualiseringsteknikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste unge kommer sig inden for den første måned efter en sportsrelateret hjernerystelse. Nogle gør dog ikke. Lidt vides om, hvordan man bedst faciliterer bedring, når symptomerne ikke forsvinder spontant og hurtigt. Selvom aktiv rehabilitering for nylig er blevet foreslået som et lovende middel til at fremme helbredelse, giver den nuværende litteratur ikke tilstrækkelig evidens for sikker tilpasning til klinisk praksis.

Formål: Formålet med dette projekt er at evaluere en aktiv rehabiliteringsprotokol for unge, der er langsomme til at komme sig efter sportsrelateret hjernerystelse. Primære mål: at bekræfte tolerabiliteten og sikkerheden af ​​den aktive rehabiliteringsprotokol sammenlignet med behandling som sædvanlig kontrol. Sekundære mål: 1) at dokumentere virkningen af ​​aktiv rehabilitering på symptomer efter hjernerystelse og tilbagevenden til aktivitet; 2) at udforske interventionseffekterne på livskvalitet, humør, energiniveau, balance, kognitiv funktion og tilbagevenden til aktiviteter før skaden.

Undersøgelsesdesign: Et åbent randomiseret sammenligningsforsøg med parallelgruppe af 30 unge, som er langsomme til at komme sig efter sportsrelateret hjernerystelse. Efter indledende screening og vurdering vil begge grupper modtage behandling som normalt. Deltagerne i forsøgsgruppen vil også dagligt deltage i subsymptom-tærskeløvelser, sportsspecifik koordinationspraksis og positiv visualisering.

Resultatmål: Efterforskerne vil overvåge for uønskede hændelser og vurdere symptomer efter hjernerystelse gennem hele undersøgelsen som en primær markør for bedring. Efterforskerne vil også rapportere sekundære resultater såsom livskvalitet, humør, energiniveau, balance og kognitiv funktion. Endelig vil efterforskerne registrere tilbagevenden til skolen (fuldtid, deltid) og tilbagevenden til sport (almindelig før-skade vs. modificeret niveau). Som et resultat vil klinikere være i stand til at følge en ny rehabiliteringsprotokol på en sikker og meningsfuld måde. Endelig vil forskningsresultater blive formidlet i form af en publikation, på konferencer og via in-services.

Hypoteser:

1a. Frafaldsprocenten vil kun være sammenlignelig i de grupper, der modtager behandling som sædvanlig (TAU) versus TAU plus aktiv genoptræning.

1b. Uønskede hændelser, der forekommer uden for klinikken, vil være sammenlignelige i grupperne, der kun modtager TAU versus TAU plus aktiv rehabilitering.

1c. For gruppen, der modtager aktiv genoptræning, forsvinder symptomforværringerne i klinikkens træningssessioner inden for 30 minutter.

2. Deltagere, der modtager aktiv genoptræning, vil rapportere større forbedring af symptomer efter hjernerystelse (primært resultat) ved opfølgning.

3. Deltagere, der modtager aktiv rehabilitering, vil rapportere højere livskvalitet, færre depressive symptomer og højere energiniveauer; demonstrere bedre balance og neuropsykologisk ydeevne ved opfølgning; og vende tilbage til deres aktiviteter før skaden til højere satser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Chan, MPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Unge, der henvises til G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) for atypisk bedring, der forhindrer dem i at gå ind i standard protokoller for tilbagevenden til aktiviteter, vil blive rekrutteret på frivillig basis til at deltage i denne undersøgelse.

Berettigelseskriterier for studieoptagelse er som følger:

  1. pådraget sig en skade i sport,
  2. er 4 uger efter skaden,
  3. rapportere 2+ vedvarende symptomer efter hjernerystelse uden signifikant forbedring i løbet af den sidste uge,
  4. er mellem 14 og 18 år,
  5. har ingen udviklingsmæssige, medfødte eller kognitive diagnoser,
  6. har ingen aktive psykiske lidelser,
  7. kan deltage på GFS,
  8. taler engelsk som deres dominerende sprog,
  9. har ingen tidligere moderat eller svær TBI,
  10. har ingen hjernerystelse i de 6 måneder før den nuværende skade, og
  11. lægegodkendelse fra undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)

TAU-programmet vil blive implementeret efter den indledende vurdering. Det vil bestå af 2 komponenter:

  1. En indledende undervisningssession af en ergoterapeut, der relaterer til resultatet af hjernerystelse og håndtering af symptomer
  2. En skolekonsultation for at give læreruddannelse, anbefale indkvartering og lette tilbagevenden til skolen
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)

TAU-programmet vil blive implementeret efter den indledende vurdering. Det vil bestå af 2 komponenter:

En indledende undervisningssession af en ergoterapeut, der relaterer til resultatet af hjernerystelse og håndtering af symptomer En skolekonsultation for at give læreruddannelse, anbefale indkvartering og lette tilbagevenden til skolen
EKSPERIMENTEL: Adfærdsmæssigt: Aktivt rehabiliteringsprogram

Det aktive genoptræningsprogram vil blive gennemført i maksimalt 6-8 uger. Hver deltager vil blive fulgt af regelmæssige ugentlige telefonopkald eller personlig opfølgning i forhold til resultatet af hjernerystelse og håndtering af symptomer. Deltageren vil modtage TAU (ovenfor) ud over de 4 komponenter, der er anført nedenfor:

  1. Sub-maksimal aerob træning i op til 15 minutter
  2. Lette koordinations- og sportsspecifikke øvelser i op til 10 minutter
  3. Visualiserings- og billedteknikker
  4. Hjemmeprogram.

En fysioterapeut vil overvåge genoptræningen.
Adfærdsmæssigt: Aktivt genoptræningsprogram

Det aktive genoptræningsprogram vil blive gennemført i maksimalt 6-8 uger. Hver deltager vil blive fulgt af regelmæssige ugentlige telefonopkald eller personlig opfølgning i forhold til resultatet af hjernerystelse og håndtering af symptomer. Deltageren vil modtage TAU (ovenfor) ud over de 4 komponenter, der er anført nedenfor:

  1. Sub-maksimal aerob træning i op til 15 minutter
  2. Lette koordinations- og sportsspecifikke øvelser i op til 10 minutter
  3. Visualiserings- og billedteknikker
  4. Hjemmeprogram

En fysioterapeut vil overvåge genoptræningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomrapport
Tidsramme: Baseline
Post-hjernerystelse-skalaen består af 22 subjektivt oplevede symptomer (f.eks. hovedpine, svimmelhed, koncentrationsproblemer og tåge). En samlet score er afledt af denne 22-elementskala. Atleter rapporterer symptomer baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom den dag, hvilket muliggør sporing af symptomer over meget korte intervaller
Baseline
Symptomrapport
Tidsramme: Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Ved 8 uger (afsluttende behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Baseline
Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition er en 20-elements depressionsscreeningstest designet til børn og unge.
Baseline
Energiniveau
Tidsramme: Baseline
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale vil blive brugt til at overvåge træthed hos deltagerne i undersøgelsen, en anden almindeligt rapporteret klage efter en MTBI. PedsQL er designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter; den inkluderer en generel træthedsskala (6 punkter), søvn-/hviletræthedsskala (6 punkter) og kognitiv træthedsskala (6 punkter).
Baseline
Balancetest
Tidsramme: Baseline

Balance Error Scoring System (BESS) er et almindeligt anvendt mål for statisk balance og postural stabilitet. Testen er hurtig, relativt nem at administrere og billig. En kombination af tre stillinger (smal dobbeltbensstilling; enkeltbensstilling og tandemstilling) og fodflader (fast overflade/gulv eller skum med medium densitet) bruges til testen. Hver stilling holdes med hænderne på hofterne og lukkede øjne i 20 sekunder. "Fejl"-point gives for specifik adfærd, herunder at åbne øjne, løfte hænderne fra hofterne eller træde, snuble eller falde.

Sikkerhedsproblem: Fald- og faldrelaterede skader. Testning vil blive overvåget af en registreret fysioterapeut.
Baseline
Neurokognitiv testning
Tidsramme: Baseline
ImPACT er et computerstyret neuropsykologisk testbatteri, der består af seks individuelle testmoduler, der måler flere aspekter af kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, hukommelse, arbejdshukommelse, visuel scanning, reaktionstid og behandlingshastighed. Testen tager 20-25 minutter. Fire sammensatte (dvs. opsummerende) scores er opstillet baseret på disse individuelle testresultater: Verbal hukommelse, visuel hukommelse, reaktionstid og behandlingshastighed.
Baseline
Tilbage til skole og sport
Tidsramme: Baseline
Antal dage væk fra skole og sport vil blive dokumenteret. Skolestatus vil også blive vurderet som deltid, fuld tid og med/uden indkvartering med forskellige tidsintervaller.
Baseline
Humør
Tidsramme: Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition vil blive brugt
Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Energiniveau
Tidsramme: Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale vil blive brugt
Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Balancetest
Tidsramme: Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Balance Error Scoring System (BESS) vil blive brugt
Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Neurokognitiv testning
Tidsramme: Ved 8 uger (afsluttende behandling)
IMPACT vil blive brugt.
Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Tilbage til skole og sport
Tidsramme: Ved 8 uger (afsluttende behandling)
Antal dage væk fra skole og sport vil blive dokumenteret. Skolestatus vil også blive vurderet som deltid, fuld tid og med/uden indkvartering med forskellige tidsintervaller.
Ved 8 uger (afsluttende behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (SKØN)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner