Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla młodzieży po wstrząsie mózgu związanym ze sportem: randomizowana próba kontrolna

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Aktywna rehabilitacja wolno powracającej do zdrowia młodzieży po wstrząsie mózgu związanym ze sportem: randomizowana próba kontrolna

Aby przetestować bezpieczeństwo i wykonalność nowego leczenia nastolatków, którzy wolno wracają do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem, badacze przeprowadzają randomizowane kontrolowane badanie porównujące standardowe leczenie z aktywnym programem rehabilitacji, który obejmuje podobjawowy progowy wysiłek serca, specyficzne dla sportu działania koordynacyjne i pozytywne techniki wizualizacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość nastolatków wraca do zdrowia w ciągu pierwszego miesiąca po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem. Jednak niektórzy nie. Niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej ułatwić powrót do zdrowia, gdy objawy nie ustępują samoistnie i szybko. Chociaż aktywna rehabilitacja została ostatnio zasugerowana jako obiecujący sposób promowania powrotu do zdrowia, obecna literatura nie dostarcza wystarczających dowodów na bezpieczną adaptację do praktyki klinicznej.

Cel: Celem tego projektu jest ocena aktywnego protokołu rehabilitacji dla nastolatków, którzy wolno wracają do zdrowia po wstrząsie mózgu związanym ze sportem. Główne cele: potwierdzenie tolerancji i bezpieczeństwa protokołu aktywnej rehabilitacji w porównaniu z leczeniem jako zwykłą grupą kontrolną. Cele drugorzędne: 1) udokumentowanie wpływu aktywnej rehabilitacji na objawy po wstrząśnieniu mózgu i powrót do aktywności; 2) zbadanie wpływu interwencji na jakość życia, nastrój, poziom energii, równowagę, funkcjonowanie poznawcze i powrót do aktywności sprzed urazu.

Projekt badania: Otwarta, randomizowana próba porównawcza z grupą równoległą, obejmująca 30 nastolatków, którzy wolno wracają do zdrowia po wstrząsie mózgu związanym ze sportem. Po wstępnym badaniu przesiewowym i ocenie obie grupy otrzymają leczenie w zwykły sposób. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą również uczestniczyć w ćwiczeniach progowych podobjawowych, praktyce koordynacji specyficznej dla sportu i codziennej pozytywnej wizualizacji.

Miary wyników: Badacze będą monitorować zdarzenia niepożądane i oceniać objawy po wstrząśnieniu mózgu w trakcie badania jako główny wskaźnik powrotu do zdrowia. Badacze przedstawią również wyniki drugorzędne, takie jak jakość życia, nastrój, poziom energii, równowaga i funkcjonowanie poznawcze. Na koniec badacze odnotują wskaźniki powrotu do szkoły (w pełnym wymiarze godzin, w niepełnym wymiarze godzin) oraz wskaźniki powrotu do sportu (regularny poziom przed urazem vs. zmodyfikowany poziom). W rezultacie klinicyści będą mogli postępować zgodnie z nowym protokołem rehabilitacji w bezpieczny i znaczący sposób. Wreszcie, wyniki badań zostaną rozpowszechnione w formie publikacji, na konferencjach i za pośrednictwem usług.

hipotezy:

1a. Wskaźnik rezygnacji będzie porównywalny w grupach otrzymujących wyłącznie leczenie zwykłe (TAU) z TAU plus aktywną rehabilitację.

1b. Zdarzenia niepożądane występujące poza kliniką będą porównywalne w grupach otrzymujących wyłącznie TAU z TAU plus aktywna rehabilitacja.

1c. W przypadku grupy otrzymującej aktywną rehabilitację zaostrzenia objawów podczas sesji ćwiczeń w klinice ustąpią w ciągu 30 minut.

2. Uczestnicy otrzymujący aktywną rehabilitację zgłoszą większą poprawę objawów po wstrząśnieniu mózgu (główny wynik) podczas obserwacji.

3. Uczestnicy korzystający z aktywnej rehabilitacji będą zgłaszać wyższą jakość życia, mniej objawów depresyjnych i wyższy poziom energii; wykazywać lepszą równowagę i sprawność neuropsychologiczną podczas obserwacji; i powrócić do czynności sprzed urazu w wyższych stawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Chan, MPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Młodzież skierowana do G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) z powodu nietypowego powrotu do zdrowia, uniemożliwiającego im wejście w standardowe protokoły powrotu do aktywności, zostanie zrekrutowana na zasadzie dobrowolności do udziału w tym badaniu.

Kryteria kwalifikujące do podjęcia studiów są następujące:

  1. doznał kontuzji podczas uprawiania sportu,
  2. są 4 tygodnie po urazie,
  3. zgłosić 2+ uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu bez znaczącej poprawy w ciągu ostatniego tygodnia,
  4. są w wieku od 14 do 18 lat,
  5. nie mają diagnozy rozwojowej, wrodzonej lub poznawczej,
  6. nie mają czynnych zaburzeń zdrowia psychicznego,
  7. mogą uczestniczyć w GFS,
  8. mówić po angielsku jako języku dominującym,
  9. nie mieli wcześniejszego umiarkowanego lub ciężkiego TBI,
  10. nie mieć wstrząśnienia mózgu w ciągu 6 miesięcy przed obecną kontuzją, oraz
  11. zaświadczenie lekarskie od lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)

Program TAU zostanie wdrożony po wstępnej ocenie. Będzie się składał z 2 elementów:

  1. Wstępna sesja edukacyjna terapeuty zajęciowego dotycząca wyników wstrząśnienia mózgu i radzenia sobie z objawami
  2. Konsultacje szkolne mające na celu kształcenie nauczycieli, rekomendowanie miejsc zakwaterowania i ułatwienie powrotu do szkoły
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)

Program TAU zostanie wdrożony po wstępnej ocenie. Będzie się składał z 2 elementów:

Wstępna sesja edukacyjna prowadzona przez terapeutę zajęciowego dotycząca skutków wstrząśnienia mózgu i radzenia sobie z objawami Konsultacja szkolna w celu przeszkolenia nauczycieli, zalecenia zakwaterowania i ułatwienia powrotu do szkoły
EKSPERYMENTALNY: Behawioralny: Program Aktywnej Rehabilitacji

Program aktywnej rehabilitacji będzie realizowany maksymalnie przez 6-8 tygodni. Po każdym uczestniku będą odbywać się regularne cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub osobiste obserwacje dotyczące wyników wstrząsu mózgu i radzenia sobie z objawami. Uczestnik otrzyma TAU (powyżej) oprócz 4 elementów wymienionych poniżej:

  1. Submaksymalny trening aerobowy do 15 minut
  2. Lekkie ćwiczenia koordynacyjne i specyficzne dla sportu do 10 minut
  3. Techniki wizualizacji i obrazowania
  4. Program domowy.

Fizjoterapeuta będzie nadzorował rehabilitację.
Behawioralne: Program Aktywnej Rehabilitacji

Program aktywnej rehabilitacji będzie realizowany maksymalnie przez 6-8 tygodni. Po każdym uczestniku będą odbywać się regularne cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub osobiste obserwacje dotyczące wyników wstrząsu mózgu i radzenia sobie z objawami. Uczestnik otrzyma TAU (powyżej) oprócz 4 elementów wymienionych poniżej:

  1. Submaksymalny trening aerobowy do 15 minut
  2. Lekkie ćwiczenia koordynacyjne i specyficzne dla sportu do 10 minut
  3. Techniki wizualizacji i obrazowania
  4. Program domowy

Fizjoterapeuta będzie nadzorował rehabilitację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport dotyczący objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala powstrząsowa składa się z 22 subiektywnie odczuwanych objawów (np. ból głowy, zawroty głowy, problemy z koncentracją, zamglenie). Całkowity wynik pochodzi z tej 22-itemowej skali. Sportowcy zgłaszają objawy na podstawie nasilenia każdego z nich danego dnia, co pozwala na śledzenie objawów w bardzo krótkich odstępach czasu
Linia bazowa
Raport dotyczący objawów
Ramy czasowe: W 8 tygodniu (koniec leczenia)
W 8 tygodniu (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka dla młodzieży – wydanie drugie to 20-punktowy test przesiewowy przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Linia bazowa
Poziom energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Wielowymiarowa Skala Zmęczenia zostanie wykorzystana do monitorowania zmęczenia u uczestników badania, kolejnej często zgłaszanej dolegliwości po MTBI. PedsQL został zaprojektowany do pomiaru zmęczenia u pacjentów pediatrycznych; zawiera Skalę Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skalę Zmęczenia Snu/Odpoczynku (6 pozycji) oraz Skalę Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji).
Linia bazowa
Testowanie równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa

Balance Error Scoring System (BESS) jest powszechnie stosowaną miarą równowagi statycznej i stabilności postawy. Test jest szybki, stosunkowo łatwy do podania i niedrogi. W teście stosuje się kombinację trzech pozycji (postawa z wąskimi nogami, postawa z pojedynczą nogą i pozycja tandemowa) oraz powierzchni stopy (twarda powierzchnia/podłoga lub pianka o średniej gęstości). Każda pozycja jest utrzymywana z rękami na biodrach i zamkniętymi oczami przez 20 sekund. Punkty „błędów” są przyznawane za określone zachowania, w tym otwieranie oczu, podnoszenie rąk z bioder, stąpanie, potykanie się lub upadek.

Kwestia bezpieczeństwa: Upadki i urazy związane z upadkiem. Badania będą nadzorowane przez zarejestrowanego fizjoterapeutę.
Linia bazowa
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
ImPACT to skomputeryzowana bateria testów neuropsychologicznych, która składa się z sześciu pojedynczych modułów testowych, które mierzą wiele aspektów funkcjonowania poznawczego, w tym uwagę, pamięć, pamięć roboczą, skanowanie wzrokowe, czas reakcji i szybkość przetwarzania. Badanie trwa 20-25 minut. Cztery złożone (tj. podsumowujące) wyniki są zestawiane w tabeli na podstawie tych indywidualnych wyników testu: pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, czas reakcji i szybkość przetwarzania.
Linia bazowa
Powrót do szkoły i sportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba dni wolnych od zajęć szkolnych i sportowych będzie udokumentowana. Status szkoły będzie również oceniany jako w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze godzin oraz z/bez zakwaterowania w różnych odstępach czasu.
Linia bazowa
Nastrój
Ramy czasowe: W 8 tygodniu (koniec leczenia)
Wykorzystany zostanie Inwentarz Depresji Becka dla młodzieży — drugie wydanie
W 8 tygodniu (koniec leczenia)
Poziom energii
Ramy czasowe: W 8 tygodniu (koniec leczenia)
Wykorzystana zostanie wielowymiarowa skala zmęczenia Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
W 8 tygodniu (koniec leczenia)
Testowanie równowagi
Ramy czasowe: W 8 tygodniu (koniec leczenia)
Zastosowany zostanie system oceny błędów równowagi (BESS).
W 8 tygodniu (koniec leczenia)
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: W 8 tygodniu (koniec leczenia)
ImPACT będzie używany.
W 8 tygodniu (koniec leczenia)
Powrót do szkoły i sportu
Ramy czasowe: W 8 tygodniu (koniec leczenia)
Liczba dni wolnych od zajęć szkolnych i sportowych będzie udokumentowana. Status szkoły będzie również oceniany jako w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze godzin oraz z/bez zakwaterowania w różnych odstępach czasu.
W 8 tygodniu (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Główny śledczy: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-01780

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj