Harjoitus nuorille urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Aktiivinen kuntoutus hitaasti toipuville nuorille urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa nuorista toipuu ensimmäisen kuukauden aikana urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen. Jotkut eivät kuitenkaan tee. Tiedetään vähän siitä, kuinka parhaiten helpotetaan toipumista, kun oireet eivät häviä spontaanisti ja nopeasti. Vaikka aktiivista kuntoutusta on äskettäin ehdotettu lupaavaksi keinoksi edistää toipumista, nykyinen kirjallisuus ei tarjoa riittävää näyttöä turvallisesta sopeutumisesta kliiniseen käytäntöön.
Tavoite: Tämän projektin tarkoituksena on arvioida aktiivista kuntoutusprotokollaa nuorille, jotka toipuvat hitaasti urheiluun liittyvästä aivotärähdyksestä. Ensisijaiset tavoitteet: vahvistaa aktiivisen kuntoutusprotokollan siedettävyys ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaiset tavoitteet: 1) dokumentoida aktiivisen kuntoutuksen vaikutus aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ja toimintaan palaamiseen; 2) tutkia interventiovaikutuksia elämänlaatuun, mielialaan, energiatasoon, tasapainoon, kognitiiviseen toimintaan ja paluuta vammoja edeltäviin toimintoihin.
Tutkimussuunnitelma: Rinnakkaisryhmien avoin satunnaistettu vertailukoe 30 nuorella, jotka toipuvat hitaasti urheiluun liittyvästä aivotärähdyksestä. Alkuseulonnan ja arvioinnin jälkeen molemmat ryhmät saavat hoitoa normaalisti. Koeryhmän osallistujat osallistuvat päivittäin myös alaoirekynnysharjoituksiin, lajikohtaiseen koordinaatioharjoitteluun ja positiiviseen visualisointiin.
Tulostoimenpiteet: Tutkijat seuraavat haittatapahtumia ja arvioivat aivotärähdyksen jälkeisiä oireita koko tutkimuksen ajan ensisijaisena toipumisen merkkinä. Tutkijat raportoivat myös toissijaisia tuloksia, kuten elämänlaatua, mielialaa, energiatasoa, tasapainoa ja kognitiivista toimintaa. Lopuksi tutkijat kirjaavat kouluun palaamisen (kokopäiväinen, osa-aikainen) ja urheiluun palaamisprosentit (tavallinen esivamma vs. muutettu taso). Tämän seurauksena kliinikot voivat noudattaa uutta kuntoutusprotokollaa turvallisesti ja mielekkäällä tavalla. Lopuksi tutkimustuloksia levitetään julkaisun muodossa, konferensseissa ja työtehtävissä.
Hypoteesit:
1a. Keskeyttämisprosentti on vertailukelpoinen ryhmissä, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU) verrattuna TAU plus aktiiviseen kuntoutukseen.
1b. Haittatapahtumat klinikan ulkopuolella ovat vertailukelpoisia vain TAU:ta saavissa ryhmissä TAU plus aktiivisen kuntoutuksen kanssa.
1c. Aktiivista kuntoutusta saavalla ryhmällä oireiden paheneminen klinikkaharjoittelussa häviää 30 minuutissa.
2. Osallistujat, jotka saavat aktiivista kuntoutusta, raportoivat aivotärähdyksen jälkeisten oireiden parantuneen (ensisijainen tulos) seurannassa.
3. Aktiivista kuntoutusta saavat osallistujat raportoivat paremmasta elämänlaadusta, vähemmän masennusoireista ja korkeammasta energiatasosta; osoittaa parempaa tasapainoa ja neuropsykologista suorituskykyä seurannassa; ja palata vammoja edeltäviin toimintoihinsa korkeammalla nopeudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrytointi
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Chan, MPT
- Puhelinnumero: (604) 734-1313
- Sähköposti: Catherine.chan2@vch.ca
-
Päätutkija:
- Catherine Chan, MPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Nuoret, jotka on lähetetty G. F. Strong Rehabilitation Centeriin (GFS) epätyypillisen toipumisen vuoksi, joka estää heitä siirtymästä tavanomaisiin toimintoihin paluukäytäntöihin, rekrytoidaan vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintoihin pääsyn kriteerit ovat seuraavat:
- sai vamman urheilussa,
- on 4 viikkoa loukkaantumisen jälkeen,
- raportoi 2+ jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista ilman merkittävää parannusta viimeisen viikon aikana,
- ovat 14-18-vuotiaita,
- heillä ei ole kehityshäiriöitä, synnynnäisiä tai kognitiivisia diagnooseja,
- sinulla ei ole aktiivisia mielenterveyshäiriöitä,
- voivat osallistua GFS:ään,
- puhuvat englantia hallitsevana kielenä,
- sinulla ei ole aikaisempaa kohtalaista tai vaikeaa TBI:tä,
- sinulla ei ole aivotärähdystä 6 kuukauden aikana ennen nykyistä vammaa, ja
- tutkimuslääkärin lupa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ohjelma toteutetaan alustavan arvioinnin jälkeen. Se koostuu kahdesta osasta:
|
TAU-ohjelma toteutetaan alustavan arvioinnin jälkeen. Se koostuu kahdesta osasta: Toimintaterapeutin peruskoulutustilaisuus, joka liittyy aivotärähdyksen tuloksiin ja oireiden hallintaan. Koulukonsultaatio opettajankoulutuksen järjestämiseksi, majoitusmahdollisuuksien suosittelemiseksi ja kouluun palaamisen helpottamiseksi |
|
KOKEELLISTA: Käyttäytyminen: Aktiivinen kuntoutusohjelma
Aktiivista kuntoutusohjelmaa toteutetaan enintään 6-8 viikon ajan. Jokaista osallistujaa seuraa säännöllinen viikoittainen puhelinsoitto tai henkilökohtainen seuranta aivotärähdyksen tuloksista ja oireiden hallinnasta. Osallistuja saa TAU:n (yllä) alla lueteltujen 4 komponentin lisäksi:
Kuntoutusta valvoo fysioterapeutti. |
Aktiivista kuntoutusohjelmaa toteutetaan enintään 6-8 viikon ajan. Jokaista osallistujaa seuraa säännöllinen viikoittainen puhelinsoitto tai henkilökohtainen seuranta aivotärähdyksen tuloksista ja oireiden hallinnasta. Osallistuja saa TAU:n (yllä) alla lueteltujen 4 komponentin lisäksi:
Kuntoutusta valvoo fysioterapeutti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireraportti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivotärähdyksen jälkeinen asteikko koostuu 22 subjektiivisesti koetusta oireesta (esim. päänsärky, huimaus, keskittymishäiriöt ja sumuisuus).
Kokonaispistemäärä on johdettu tästä 22 kohdan asteikosta.
Urheilijat raportoivat oireista kunkin oireen vakavuuden perusteella sinä päivänä, mikä mahdollistaa oireiden seurannan hyvin lyhyin väliajoin
|
Perustaso
|
|
Oireraportti
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Perustaso
|
The Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition on 20 kohdan masennuksen seulontatesti, joka on suunniteltu lapsille ja nuorille.
|
Perustaso
|
|
Energiataso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) moniulotteista väsymysasteikkoa käytetään tutkimukseen osallistuneiden väsymyksen seurantaan, joka on toinen yleisesti raportoitu valitus MTBI:n jälkeen.
PedsQL on suunniteltu mittaamaan lapsipotilaiden väsymystä; se sisältää yleisen väsymysasteikon (6 kohtaa), uni/lepoväsymisasteikon (6 osaa) ja kognitiivisen väsymysasteikon (6 kohtaa).
|
Perustaso
|
|
Tasapainon testaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Balance Error Scoring System (BESS) on yleisesti käytetty staattisen tasapainon ja asennon vakauden mitta. Testi on nopea, suhteellisen helppo antaa ja edullinen. Testissä käytetään kolmen asennon yhdistelmää (kapea kaksijalka-asento; yksijalka-asento ja tandem-asento) ja alustapintojen (kiinteä pinta/lattia tai keskitiheysvaahto) yhdistelmää. Jokaista asentoa pidetään kädet lantiolla ja silmät kiinni 20 sekunnin ajan. "Virhe"pisteitä annetaan tietyistä käytöksistä, kuten silmien avaamisesta, käsien nostamisesta lantiolta tai astumisesta, kompastumisesta tai putoamisesta. Turvallisuusongelma: kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat. Testausta valvoo rekisteröitynyt fysioterapeutti. |
Perustaso
|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
ImPACT on tietokoneistettu neuropsykologinen testiakku, joka koostuu kuudesta yksittäisestä testimoduulista, jotka mittaavat useita kognitiivisen toiminnan näkökohtia, mukaan lukien huomio, muisti, työmuisti, visuaalinen skannaus, reaktioaika ja käsittelynopeus.
Testi kestää 20-25 minuuttia.
Neljä yhdistelmäpistemäärää (eli yhteenveto) on taulukoitu näiden yksittäisten testitulosten perusteella: sanallinen muisti, visuaalinen muisti, reaktioaika ja käsittelynopeus.
|
Perustaso
|
|
Paluu kouluun ja urheiluun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koulusta ja urheilusta poissaolopäivien määrä dokumentoidaan.
Koulustatus luokitellaan myös osa-aikaiseksi, kokopäiväiseksi ja majoituksen kanssa tai ilman eri aikavälein.
|
Perustaso
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
Käytetään Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition -ohjelmaa
|
Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Energiataso
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) moniulotteinen väsymysasteikko käytetään
|
Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Tasapainon testaus
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
Balance Error Scoring System (BESS) -järjestelmää käytetään
|
Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
IMPACTIa käytetään.
|
Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Paluu kouluun ja urheiluun
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
Koulusta ja urheilusta poissaolopäivien määrä dokumentoidaan.
Koulustatus luokitellaan myös osa-aikaiseksi, kokopäiväiseksi ja majoituksen kanssa tai ilman eri aikavälein.
|
Viikon 8 kohdalla (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Päätutkija: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-01780
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .