- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02031068
Trening for ungdom etter sportsrelatert hjernerystelse: en randomisert kontrollprøve
Aktiv rehabilitering for trege til å restituere ungdom etter sportsrelatert hjernerystelse: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste ungdommer blir friske innen den første måneden etter en sportsrelatert hjernerystelse. Noen gjør det imidlertid ikke. Lite er kjent om hvordan man best muliggjør restitusjon når symptomene ikke går over spontant og raskt. Selv om aktiv rehabilitering nylig har blitt foreslått som et lovende middel for å fremme rehabilitering, gir ikke dagens litteratur tilstrekkelig bevis for sikker tilpasning til klinisk praksis.
Mål: Formålet med dette prosjektet er å evaluere en aktiv rehabiliteringsprotokoll for ungdom som er trege til å komme seg etter sportsrelatert hjernerystelse. Primære mål: å bekrefte tolerabiliteten og sikkerheten til den aktive rehabiliteringsprotokollen sammenlignet med behandling som vanlige kontroller. Sekundære mål: 1) å dokumentere effekten av aktiv rehabilitering på symptomer etter hjernerystelse og tilbake til aktivitet; 2) å utforske intervensjonseffektene på livskvalitet, humør, energinivå, balanse, kognitiv funksjon og tilbake til aktiviteter før skaden.
Studiedesign: En parallell gruppe åpen randomisert sammenligningsstudie av 30 ungdommer som er trege til å komme seg etter sportsrelatert hjernerystelse. Etter innledende screening og vurdering vil begge gruppene få behandling som vanlig. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil også delta i subsymptomterskeltrening, sportsspesifikk koordinasjonspraksis og positiv visualisering daglig.
Resultatmål: Undersøkerne vil overvåke for uønskede hendelser og vurdere symptomer etter hjernerystelse gjennom hele studien som en primær markør for bedring. Etterforskerne vil også rapportere sekundære utfall som livskvalitet, humør, energinivå, balanse og kognitiv funksjon. Til slutt vil etterforskerne registrere avkastningen til skolen (heltid, deltid) og avkastningen til idretten (vanlig før skade kontra modifisert nivå). Som et resultat vil klinikere kunne følge en ny rehabiliteringsprotokoll på en trygg og meningsfull måte. Til slutt vil forskningsresultater bli formidlet i form av en publikasjon, på konferanser og via in-services.
Hypoteser:
1a. Frafallet vil kun være sammenlignbart i gruppene som får behandling som vanlig (TAU) versus TAU pluss aktiv rehabilitering.
1b. Bivirkninger som oppstår utenfor klinikken vil være sammenlignbare i gruppene som kun mottar TAU versus TAU pluss aktiv rehabilitering.
1c. For gruppen som mottar aktiv rehabilitering, vil symptomforverring i treningsøktene i klinikken forsvinne innen 30 minutter.
2. Deltakere som får aktiv rehabilitering vil rapportere større bedring av post-hjernerystelse symptomer (primært utfall) ved oppfølging.
3. Deltakere som mottar aktiv rehabilitering vil rapportere høyere livskvalitet, færre depressive symptomer og høyere energinivå; demonstrere bedre balanse og nevropsykologisk ytelse ved oppfølging; og gå tilbake til sine aktiviteter før skaden til høyere priser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ta kontakt med:
- Catherine Chan, MPT
- Telefonnummer: (604) 734-1313
- E-post: Catherine.chan2@vch.ca
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Chan, MPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Ungdom som henvises til G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) for atypisk rehabilitering som hindrer dem i å gå inn i standard retur til aktivitetsprotokoller, vil bli rekruttert på frivillig basis for å delta i denne studien.
Kvalifikasjonskriterier for studieopptak er som følger:
- pådro seg en skade i idrett,
- er 4 uker etter skade,
- rapportere 2+ vedvarende symptomer etter hjernerystelse uten signifikant bedring den siste uken,
- er mellom 14 og 18 år,
- har ingen utviklingsmessige, medfødte eller kognitive diagnoser,
- har ingen aktive psykiske lidelser,
- kan delta på GFS,
- snakker engelsk som sitt dominerende språk,
- har ingen tidligere moderat eller alvorlig TBI,
- har ingen hjernerystelse i de 6 månedene før den nåværende skaden, og
- medisinsk godkjenning fra studielegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-programmet gjennomføres etter førstegangsvurdering. Den vil bestå av 2 komponenter:
|
TAU-programmet gjennomføres etter førstegangsvurdering. Den vil bestå av 2 komponenter: En innledende opplæringsøkt av en ergoterapeut, relatert til utfall fra hjernerystelse og håndtering av symptomer En skolekonsultasjon for å gi lærerutdanning, anbefale tilrettelegging og lette retur til skolen |
|
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig: Aktivt rehabiliteringsprogram
Det aktive rehabiliteringsprogrammet gjennomføres i maksimalt 6-8 uker. Hver deltaker vil bli fulgt av vanlige ukentlige telefonsamtaler eller personlig oppfølging knyttet til utfall fra hjernerystelse og håndtering av symptomer. Deltakeren vil motta TAU (over) i tillegg til de 4 komponentene som er oppført nedenfor:
En fysioterapeut vil føre tilsyn med rehabiliteringen. |
Det aktive rehabiliteringsprogrammet gjennomføres i maksimalt 6-8 uker. Hver deltaker vil bli fulgt av vanlige ukentlige telefonsamtaler eller personlig oppfølging knyttet til utfall fra hjernerystelse og håndtering av symptomer. Deltakeren vil motta TAU (over) i tillegg til de 4 komponentene som er oppført nedenfor:
En fysioterapeut vil føre tilsyn med rehabiliteringen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomrapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Post-hjernerystelse-skalaen består av 22 subjektivt opplevde symptomer (f.eks. hodepine, svimmelhet, konsentrasjonsproblemer og uklarhet).
En total poengsum er utledet fra denne 22-elementskalaen.
Idrettsutøvere rapporterer symptomer basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom den dagen, noe som tillater sporing av symptomer over svært korte intervaller
|
Grunnlinje
|
|
Symptomrapport
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition er en 20-elements depresjonstest utviklet for barn og ungdom.
|
Grunnlinje
|
|
Energinivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale vil bli brukt til å overvåke tretthet hos studiedeltakerne, en annen vanlig rapportert klage etter en MTBI.
PedsQL ble designet for å måle tretthet hos pediatriske pasienter; den inkluderer en generell utmattelsesskala (6 elementer), søvn-/hvileutmattelsesskala (6 elementer) og kognitiv utmattelsesskala (6 elementer).
|
Grunnlinje
|
|
Balansetesting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Balance Error Scoring System (BESS) er et ofte brukt mål på statisk balanse og postural stabilitet. Testen er rask, relativt enkel å administrere og rimelig. En kombinasjon av tre stillinger (smal dobbel benstilling; enkeltbensstilling og tandemstilling) og fotflater (fast overflate/gulv eller skum med middels tetthet) brukes til testen. Hver stilling holdes, med hendene på hoftene og øynene lukket, i 20 sekunder. "Feil"-poeng er gitt for spesifikk atferd, inkludert å åpne øyne, løfte hendene fra hoftene eller tråkke, snuble eller falle. Sikkerhetsproblem: Fall- og fallrelaterte skader. Testing vil bli overvåket av en registrert fysioterapeut. |
Grunnlinje
|
|
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
ImPACT er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri som består av seks individuelle testmoduler som måler flere aspekter av kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, minne, arbeidsminne, visuell skanning, reaksjonstid og prosesseringshastighet.
Testen tar 20-25 minutter.
Fire sammensatte (dvs. sammendrag) skårer er tabellert basert på disse individuelle testresultatene: Verbalt minne, Visuelt minne, Reaksjonstid og Behandlingshastighet.
|
Grunnlinje
|
|
Tilbake til skole og idrett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall dager borte fra skole og idrett vil bli dokumentert.
Skolestatus vil også bli vurdert som deltid, heltid og med/uten tilrettelegging ved ulike tidsintervaller.
|
Grunnlinje
|
|
Humør
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition vil bli brukt
|
Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
|
Energinivå
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale vil bli brukt
|
Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
|
Balansetesting
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
Balance Error Scoring System (BESS) vil bli brukt
|
Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
|
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
IMPACT vil bli brukt.
|
Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
|
Tilbake til skole og idrett
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
Antall dager borte fra skole og idrett vil bli dokumentert.
Skolestatus vil også bli vurdert som deltid, heltid og med/uten tilrettelegging ved ulike tidsintervaller.
|
Ved 8 uker (slutt på behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-01780
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .