Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for ungdom etter sportsrelatert hjernerystelse: en randomisert kontrollprøve

7. april 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Aktiv rehabilitering for trege til å restituere ungdom etter sportsrelatert hjernerystelse: en randomisert kontrollforsøk

For å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av en ny behandling for ungdom som er sene til å komme seg etter en sportsrelatert hjernerystelse, gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenligner behandling som vanlig med et aktivt rehabiliteringsprogram som involverer subsymptomerterskel hjerteanstrengelse, sportsspesifikke koordinasjonsaktiviteter og positive visualiseringsteknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste ungdommer blir friske innen den første måneden etter en sportsrelatert hjernerystelse. Noen gjør det imidlertid ikke. Lite er kjent om hvordan man best muliggjør restitusjon når symptomene ikke går over spontant og raskt. Selv om aktiv rehabilitering nylig har blitt foreslått som et lovende middel for å fremme rehabilitering, gir ikke dagens litteratur tilstrekkelig bevis for sikker tilpasning til klinisk praksis.

Mål: Formålet med dette prosjektet er å evaluere en aktiv rehabiliteringsprotokoll for ungdom som er trege til å komme seg etter sportsrelatert hjernerystelse. Primære mål: å bekrefte tolerabiliteten og sikkerheten til den aktive rehabiliteringsprotokollen sammenlignet med behandling som vanlige kontroller. Sekundære mål: 1) å dokumentere effekten av aktiv rehabilitering på symptomer etter hjernerystelse og tilbake til aktivitet; 2) å utforske intervensjonseffektene på livskvalitet, humør, energinivå, balanse, kognitiv funksjon og tilbake til aktiviteter før skaden.

Studiedesign: En parallell gruppe åpen randomisert sammenligningsstudie av 30 ungdommer som er trege til å komme seg etter sportsrelatert hjernerystelse. Etter innledende screening og vurdering vil begge gruppene få behandling som vanlig. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil også delta i subsymptomterskeltrening, sportsspesifikk koordinasjonspraksis og positiv visualisering daglig.

Resultatmål: Undersøkerne vil overvåke for uønskede hendelser og vurdere symptomer etter hjernerystelse gjennom hele studien som en primær markør for bedring. Etterforskerne vil også rapportere sekundære utfall som livskvalitet, humør, energinivå, balanse og kognitiv funksjon. Til slutt vil etterforskerne registrere avkastningen til skolen (heltid, deltid) og avkastningen til idretten (vanlig før skade kontra modifisert nivå). Som et resultat vil klinikere kunne følge en ny rehabiliteringsprotokoll på en trygg og meningsfull måte. Til slutt vil forskningsresultater bli formidlet i form av en publikasjon, på konferanser og via in-services.

Hypoteser:

1a. Frafallet vil kun være sammenlignbart i gruppene som får behandling som vanlig (TAU) versus TAU pluss aktiv rehabilitering.

1b. Bivirkninger som oppstår utenfor klinikken vil være sammenlignbare i gruppene som kun mottar TAU versus TAU pluss aktiv rehabilitering.

1c. For gruppen som mottar aktiv rehabilitering, vil symptomforverring i treningsøktene i klinikken forsvinne innen 30 minutter.

2. Deltakere som får aktiv rehabilitering vil rapportere større bedring av post-hjernerystelse symptomer (primært utfall) ved oppfølging.

3. Deltakere som mottar aktiv rehabilitering vil rapportere høyere livskvalitet, færre depressive symptomer og høyere energinivå; demonstrere bedre balanse og nevropsykologisk ytelse ved oppfølging; og gå tilbake til sine aktiviteter før skaden til høyere priser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Chan, MPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ungdom som henvises til G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) for atypisk rehabilitering som hindrer dem i å gå inn i standard retur til aktivitetsprotokoller, vil bli rekruttert på frivillig basis for å delta i denne studien.

Kvalifikasjonskriterier for studieopptak er som følger:

  1. pådro seg en skade i idrett,
  2. er 4 uker etter skade,
  3. rapportere 2+ vedvarende symptomer etter hjernerystelse uten signifikant bedring den siste uken,
  4. er mellom 14 og 18 år,
  5. har ingen utviklingsmessige, medfødte eller kognitive diagnoser,
  6. har ingen aktive psykiske lidelser,
  7. kan delta på GFS,
  8. snakker engelsk som sitt dominerende språk,
  9. har ingen tidligere moderat eller alvorlig TBI,
  10. har ingen hjernerystelse i de 6 månedene før den nåværende skaden, og
  11. medisinsk godkjenning fra studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)

TAU-programmet gjennomføres etter førstegangsvurdering. Den vil bestå av 2 komponenter:

  1. En innledende opplæringsøkt av en ergoterapeut, relatert til utfall fra hjernerystelse og håndtering av symptomer
  2. En skolekonsultasjon for å gi lærerutdanning, anbefale tilrettelegging og lette retur til skolen

TAU-programmet gjennomføres etter førstegangsvurdering. Den vil bestå av 2 komponenter:

En innledende opplæringsøkt av en ergoterapeut, relatert til utfall fra hjernerystelse og håndtering av symptomer En skolekonsultasjon for å gi lærerutdanning, anbefale tilrettelegging og lette retur til skolen

EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig: Aktivt rehabiliteringsprogram

Det aktive rehabiliteringsprogrammet gjennomføres i maksimalt 6-8 uker. Hver deltaker vil bli fulgt av vanlige ukentlige telefonsamtaler eller personlig oppfølging knyttet til utfall fra hjernerystelse og håndtering av symptomer. Deltakeren vil motta TAU (over) i tillegg til de 4 komponentene som er oppført nedenfor:

  1. Submaksimal aerob trening i opptil 15 minutter
  2. Lett koordinasjon og sportsspesifikke øvelser i opptil 10 minutter
  3. Visualiserings- og bildeteknikker
  4. Hjemmeprogram.

En fysioterapeut vil føre tilsyn med rehabiliteringen.

Det aktive rehabiliteringsprogrammet gjennomføres i maksimalt 6-8 uker. Hver deltaker vil bli fulgt av vanlige ukentlige telefonsamtaler eller personlig oppfølging knyttet til utfall fra hjernerystelse og håndtering av symptomer. Deltakeren vil motta TAU (over) i tillegg til de 4 komponentene som er oppført nedenfor:

  1. Submaksimal aerob trening i opptil 15 minutter
  2. Lett koordinasjon og sportsspesifikke øvelser i opptil 10 minutter
  3. Visualiserings- og bildeteknikker
  4. Hjemmeprogram

En fysioterapeut vil føre tilsyn med rehabiliteringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomrapport
Tidsramme: Grunnlinje
Post-hjernerystelse-skalaen består av 22 subjektivt opplevde symptomer (f.eks. hodepine, svimmelhet, konsentrasjonsproblemer og uklarhet). En total poengsum er utledet fra denne 22-elementskalaen. Idrettsutøvere rapporterer symptomer basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom den dagen, noe som tillater sporing av symptomer over svært korte intervaller
Grunnlinje
Symptomrapport
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
Ved 8 uker (slutt på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition er en 20-elements depresjonstest utviklet for barn og ungdom.
Grunnlinje
Energinivå
Tidsramme: Grunnlinje
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale vil bli brukt til å overvåke tretthet hos studiedeltakerne, en annen vanlig rapportert klage etter en MTBI. PedsQL ble designet for å måle tretthet hos pediatriske pasienter; den inkluderer en generell utmattelsesskala (6 elementer), søvn-/hvileutmattelsesskala (6 elementer) og kognitiv utmattelsesskala (6 elementer).
Grunnlinje
Balansetesting
Tidsramme: Grunnlinje

Balance Error Scoring System (BESS) er et ofte brukt mål på statisk balanse og postural stabilitet. Testen er rask, relativt enkel å administrere og rimelig. En kombinasjon av tre stillinger (smal dobbel benstilling; enkeltbensstilling og tandemstilling) og fotflater (fast overflate/gulv eller skum med middels tetthet) brukes til testen. Hver stilling holdes, med hendene på hoftene og øynene lukket, i 20 sekunder. "Feil"-poeng er gitt for spesifikk atferd, inkludert å åpne øyne, løfte hendene fra hoftene eller tråkke, snuble eller falle.

Sikkerhetsproblem: Fall- og fallrelaterte skader. Testing vil bli overvåket av en registrert fysioterapeut.

Grunnlinje
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: Grunnlinje
ImPACT er et datastyrt nevropsykologisk testbatteri som består av seks individuelle testmoduler som måler flere aspekter av kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, minne, arbeidsminne, visuell skanning, reaksjonstid og prosesseringshastighet. Testen tar 20-25 minutter. Fire sammensatte (dvs. sammendrag) skårer er tabellert basert på disse individuelle testresultatene: Verbalt minne, Visuelt minne, Reaksjonstid og Behandlingshastighet.
Grunnlinje
Tilbake til skole og idrett
Tidsramme: Grunnlinje
Antall dager borte fra skole og idrett vil bli dokumentert. Skolestatus vil også bli vurdert som deltid, heltid og med/uten tilrettelegging ved ulike tidsintervaller.
Grunnlinje
Humør
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition vil bli brukt
Ved 8 uker (slutt på behandling)
Energinivå
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale vil bli brukt
Ved 8 uker (slutt på behandling)
Balansetesting
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
Balance Error Scoring System (BESS) vil bli brukt
Ved 8 uker (slutt på behandling)
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
IMPACT vil bli brukt.
Ved 8 uker (slutt på behandling)
Tilbake til skole og idrett
Tidsramme: Ved 8 uker (slutt på behandling)
Antall dager borte fra skole og idrett vil bli dokumentert. Skolestatus vil også bli vurdert som deltid, heltid og med/uten tilrettelegging ved ulike tidsintervaller.
Ved 8 uker (slutt på behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere