- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02031068
Übung für Jugendliche nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung: Eine randomisierte Kontrollstudie
Aktive Rehabilitation für sich langsam erholende Jugendliche nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Jugendlichen erholen sich innerhalb des ersten Monats nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung. Einige jedoch nicht. Es ist wenig darüber bekannt, wie die Genesung am besten erleichtert werden kann, wenn die Symptome nicht spontan und schnell verschwinden. Obwohl die aktive Rehabilitation kürzlich als vielversprechendes Mittel zur Förderung der Genesung vorgeschlagen wurde, liefert die aktuelle Literatur keine ausreichenden Beweise für eine sichere Anpassung an die klinische Praxis.
Ziel: Das Ziel dieses Projekts ist es, ein aktives Rehabilitationsprotokoll für Jugendliche zu evaluieren, die sich nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung nur langsam erholen. Primäre Ziele: Bestätigung der Verträglichkeit und Sicherheit des aktiven Rehabilitationsprotokolls im Vergleich zu Kontrollen mit der üblichen Behandlung. Sekundäre Ziele: 1) Dokumentation der Auswirkungen der aktiven Rehabilitation auf die Symptome nach einer Gehirnerschütterung und die Rückkehr zur Aktivität; 2) Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf Lebensqualität, Stimmung, Energieniveau, Gleichgewicht, kognitive Funktionen und Rückkehr zu Aktivitäten vor der Verletzung.
Studiendesign: Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit 30 Jugendlichen, die sich nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung nur langsam erholen. Nach anfänglichem Screening und Beurteilung werden beide Gruppen wie gewohnt behandelt. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen auch täglich an Subsymptomschwellenübungen, sportspezifischen Koordinationsübungen und positiven Visualisierungen teil.
Ergebnismessungen: Die Prüfärzte überwachen während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse und bewerten die Symptome nach der Gehirnerschütterung als primären Marker für die Genesung. Die Ermittler berichten auch über sekundäre Ergebnisse wie Lebensqualität, Stimmung, Energieniveau, Gleichgewicht und kognitive Funktionen. Schließlich werden die Ermittler die Rückkehrquoten zur Schule (Vollzeit, Teilzeit) und die Rückkehrquoten zum Sport (reguläres Niveau vor der Verletzung vs. modifiziertes Niveau) erfassen. Infolgedessen können Kliniker ein neues Rehabilitationsprotokoll auf sichere und sinnvolle Weise befolgen. Schließlich werden die Forschungsergebnisse in Form einer Publikation, auf Konferenzen und über In-Services verbreitet.
Hypothesen:
1a. Die Drop-out-Rate wird in den Gruppen, die nur die Behandlung wie üblich (TAU) erhalten, mit der TAU plus aktiver Rehabilitation vergleichbar sein.
1b. Unerwünschte Ereignisse, die außerhalb der Klinik auftreten, sind in den Gruppen, die nur TAU erhalten, mit TAU plus aktiver Rehabilitation vergleichbar.
1c. Bei der Gruppe, die eine aktive Rehabilitation erhält, verschwinden die Symptomverschlimmerungen in den Übungssitzungen in der Klinik innerhalb von 30 Minuten.
2. Teilnehmer, die eine aktive Rehabilitation erhalten, berichten bei der Nachsorge von einer stärkeren Verbesserung der Symptome nach der Gehirnerschütterung (primäres Ergebnis).
3. Teilnehmer, die eine aktive Rehabilitation erhalten, berichten von einer höheren Lebensqualität, weniger depressiven Symptomen und einem höheren Energieniveau; bessere Balance und neuropsychologische Leistung bei der Nachuntersuchung demonstrieren; und mit höheren Raten zu ihren Aktivitäten vor der Verletzung zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrutierung
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Catherine Chan, MPT
- Telefonnummer: (604) 734-1313
- E-Mail: Catherine.chan2@vch.ca
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Hauptermittler:
- Catherine Chan, MPT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Jugendliche, die wegen atypischer Genesung an das G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) überwiesen werden, die sie daran hindern, in die Standardprotokolle für die Rückkehr zu Aktivitäten einzutreten, werden auf freiwilliger Basis für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
Die Zulassungskriterien für den Studieneintritt sind wie folgt:
- beim Sport verletzt,
- sind 4 Wochen nach der Verletzung,
- berichten über 2+ anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung ohne signifikante Besserung in der letzten Woche,
- zwischen 14 und 18 Jahre alt sind,
- keine Entwicklungs-, angeborenen oder kognitiven Diagnosen haben,
- keine aktiven psychischen Störungen haben,
- können an der GFS teilnehmen,
- sprechen Englisch als ihre dominante Sprache,
- kein vorheriges mittelschweres oder schweres SHT haben,
- keine Gehirnerschütterung in den 6 Monaten vor der vorliegenden Verletzung haben und
- ärztliche Freigabe durch den Studienarzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Das TAU-Programm wird nach der ersten Bewertung implementiert. Es wird aus 2 Komponenten bestehen:
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Das TAU-Programm wird nach der ersten Bewertung implementiert. Es wird aus 2 Komponenten bestehen: Eine Erstschulungssitzung durch einen Ergotherapeuten in Bezug auf das Ergebnis einer Gehirnerschütterung und den Umgang mit Symptomen. Eine Schulberatung, um Lehrer weiterzubilden, Unterkünfte zu empfehlen und die Rückkehr zur Schule zu erleichtern |
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EXPERIMENTAL: Verhalten: Aktives Rehabilitationsprogramm
Das aktive Rehabilitationsprogramm wird für maximal 6-8 Wochen durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird von regelmäßigen wöchentlichen Telefonanrufen oder persönlicher Nachsorge in Bezug auf das Ergebnis einer Gehirnerschütterung und den Umgang mit Symptomen begleitet. Der Teilnehmer erhält TAU (oben) zusätzlich zu den 4 unten aufgeführten Komponenten:
Ein Physiotherapeut wird die Rehabilitation überwachen. |
Das aktive Rehabilitationsprogramm wird für maximal 6-8 Wochen durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird von regelmäßigen wöchentlichen Telefonanrufen oder persönlicher Nachsorge in Bezug auf das Ergebnis einer Gehirnerschütterung und den Umgang mit Symptomen begleitet. Der Teilnehmer erhält TAU (oben) zusätzlich zu den 4 unten aufgeführten Komponenten:
Ein Physiotherapeut wird die Rehabilitation überwachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptombericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Post-Concussion-Skala besteht aus 22 subjektiv erlebten Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Konzentrationsstörungen und Benommenheit).
Aus dieser 22-Punkte-Skala wird eine Gesamtpunktzahl abgeleitet.
Athleten melden Symptome basierend auf der Schwere jedes Symptoms an diesem Tag, was eine Verfolgung der Symptome über sehr kurze Intervalle ermöglicht
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Grundlinie
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Symptombericht
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition ist ein Depressions-Screening-Test mit 20 Fragen, der für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde.
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Grundlinie
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Energielevel
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mehrdimensionale Müdigkeitsskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wird verwendet, um die Müdigkeit der Studienteilnehmer zu überwachen, eine weitere häufig gemeldete Beschwerde nach einem MTBI.
Der PedsQL wurde entwickelt, um die Müdigkeit bei pädiatrischen Patienten zu messen; Es enthält eine allgemeine Müdigkeitsskala (6 Elemente), eine Schlaf-/Ruhe-Ermüdungsskala (6 Elemente) und eine kognitive Ermüdungsskala (6 Elemente).
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Grundlinie
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Balance-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Balance Error Scoring System (BESS) ist ein häufig verwendetes Maß für das statische Gleichgewicht und die posturale Stabilität. Der Test ist schnell, relativ einfach durchzuführen und kostengünstig. Für den Test wird eine Kombination aus drei Standarten (enger Stand auf zwei Beinen, Stand auf einem Bein und Tandemstand) und Trittflächen (fester Untergrund/Boden oder Schaum mittlerer Dichte) verwendet. Jede Position wird mit den Händen auf den Hüften und geschlossenen Augen für 20 Sekunden gehalten. „Fehler“-Punkte werden für bestimmte Verhaltensweisen vergeben, darunter das Öffnen der Augen, das Heben der Hände von den Hüften oder das Treten, Stolpern oder Fallen. Sicherheitsproblem: Stürze und sturzbedingte Verletzungen. Der Test wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten überwacht. |
Grundlinie
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Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Grundlinie
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ImPACT ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie, die aus sechs einzelnen Testmodulen besteht, die mehrere Aspekte der kognitiven Funktion messen, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, visuelles Scannen, Reaktionszeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Der Test dauert 20-25 Minuten.
Basierend auf diesen einzelnen Testergebnissen werden vier zusammengesetzte (d. h. zusammenfassende) Ergebnisse tabelliert: Verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Reaktionszeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Grundlinie
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Zurück zu Schule und Sport
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Fehltage von Schule und Sport wird dokumentiert.
Der Schulstatus wird auch in Teilzeit, Vollzeit und mit/ohne Unterkunft in unterschiedlichen Zeitabständen bewertet.
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Grundlinie
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Stimmung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Das Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition wird verwendet
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Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Energielevel
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale wird verwendet
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Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Balance-Test
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Es wird das Balance Error Scoring System (BESS) verwendet
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Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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ImPACT wird verwendet.
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Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Zurück zu Schule und Sport
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Die Anzahl der Fehltage von Schule und Sport wird dokumentiert.
Der Schulstatus wird auch in Teilzeit, Vollzeit und mit/ohne Unterkunft in unterschiedlichen Zeitabständen bewertet.
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Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Hauptermittler: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-01780
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