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Übung für Jugendliche nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung: Eine randomisierte Kontrollstudie

7. April 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Aktive Rehabilitation für sich langsam erholende Jugendliche nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer neuen Behandlung für Jugendliche zu testen, die sich nur langsam von einer sportbedingten Gehirnerschütterung erholen, führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die Behandlung wie üblich mit einem aktiven Rehabilitationsprogramm verglichen wird, das eine Herzbelastung unterhalb der Symptomschwelle umfasst. sportspezifische Koordinationsaktivitäten und positive Visualisierungstechniken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Jugendlichen erholen sich innerhalb des ersten Monats nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung. Einige jedoch nicht. Es ist wenig darüber bekannt, wie die Genesung am besten erleichtert werden kann, wenn die Symptome nicht spontan und schnell verschwinden. Obwohl die aktive Rehabilitation kürzlich als vielversprechendes Mittel zur Förderung der Genesung vorgeschlagen wurde, liefert die aktuelle Literatur keine ausreichenden Beweise für eine sichere Anpassung an die klinische Praxis.

Ziel: Das Ziel dieses Projekts ist es, ein aktives Rehabilitationsprotokoll für Jugendliche zu evaluieren, die sich nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung nur langsam erholen. Primäre Ziele: Bestätigung der Verträglichkeit und Sicherheit des aktiven Rehabilitationsprotokolls im Vergleich zu Kontrollen mit der üblichen Behandlung. Sekundäre Ziele: 1) Dokumentation der Auswirkungen der aktiven Rehabilitation auf die Symptome nach einer Gehirnerschütterung und die Rückkehr zur Aktivität; 2) Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf Lebensqualität, Stimmung, Energieniveau, Gleichgewicht, kognitive Funktionen und Rückkehr zu Aktivitäten vor der Verletzung.

Studiendesign: Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit 30 Jugendlichen, die sich nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung nur langsam erholen. Nach anfänglichem Screening und Beurteilung werden beide Gruppen wie gewohnt behandelt. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen auch täglich an Subsymptomschwellenübungen, sportspezifischen Koordinationsübungen und positiven Visualisierungen teil.

Ergebnismessungen: Die Prüfärzte überwachen während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse und bewerten die Symptome nach der Gehirnerschütterung als primären Marker für die Genesung. Die Ermittler berichten auch über sekundäre Ergebnisse wie Lebensqualität, Stimmung, Energieniveau, Gleichgewicht und kognitive Funktionen. Schließlich werden die Ermittler die Rückkehrquoten zur Schule (Vollzeit, Teilzeit) und die Rückkehrquoten zum Sport (reguläres Niveau vor der Verletzung vs. modifiziertes Niveau) erfassen. Infolgedessen können Kliniker ein neues Rehabilitationsprotokoll auf sichere und sinnvolle Weise befolgen. Schließlich werden die Forschungsergebnisse in Form einer Publikation, auf Konferenzen und über In-Services verbreitet.

Hypothesen:

1a. Die Drop-out-Rate wird in den Gruppen, die nur die Behandlung wie üblich (TAU) erhalten, mit der TAU plus aktiver Rehabilitation vergleichbar sein.

1b. Unerwünschte Ereignisse, die außerhalb der Klinik auftreten, sind in den Gruppen, die nur TAU erhalten, mit TAU ​​plus aktiver Rehabilitation vergleichbar.

1c. Bei der Gruppe, die eine aktive Rehabilitation erhält, verschwinden die Symptomverschlimmerungen in den Übungssitzungen in der Klinik innerhalb von 30 Minuten.

2. Teilnehmer, die eine aktive Rehabilitation erhalten, berichten bei der Nachsorge von einer stärkeren Verbesserung der Symptome nach der Gehirnerschütterung (primäres Ergebnis).

3. Teilnehmer, die eine aktive Rehabilitation erhalten, berichten von einer höheren Lebensqualität, weniger depressiven Symptomen und einem höheren Energieniveau; bessere Balance und neuropsychologische Leistung bei der Nachuntersuchung demonstrieren; und mit höheren Raten zu ihren Aktivitäten vor der Verletzung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Chan, MPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Jugendliche, die wegen atypischer Genesung an das G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) überwiesen werden, die sie daran hindern, in die Standardprotokolle für die Rückkehr zu Aktivitäten einzutreten, werden auf freiwilliger Basis für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

Die Zulassungskriterien für den Studieneintritt sind wie folgt:

  1. beim Sport verletzt,
  2. sind 4 Wochen nach der Verletzung,
  3. berichten über 2+ anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung ohne signifikante Besserung in der letzten Woche,
  4. zwischen 14 und 18 Jahre alt sind,
  5. keine Entwicklungs-, angeborenen oder kognitiven Diagnosen haben,
  6. keine aktiven psychischen Störungen haben,
  7. können an der GFS teilnehmen,
  8. sprechen Englisch als ihre dominante Sprache,
  9. kein vorheriges mittelschweres oder schweres SHT haben,
  10. keine Gehirnerschütterung in den 6 Monaten vor der vorliegenden Verletzung haben und
  11. ärztliche Freigabe durch den Studienarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Das TAU-Programm wird nach der ersten Bewertung implementiert. Es wird aus 2 Komponenten bestehen:

  1. Eine erste Schulungssitzung durch einen Ergotherapeuten in Bezug auf das Ergebnis einer Gehirnerschütterung und den Umgang mit Symptomen
  2. Eine Schulberatung zur Bereitstellung von Lehrerausbildung, Empfehlung von Unterkünften und Erleichterung der Rückkehr in die Schule

Das TAU-Programm wird nach der ersten Bewertung implementiert. Es wird aus 2 Komponenten bestehen:

Eine Erstschulungssitzung durch einen Ergotherapeuten in Bezug auf das Ergebnis einer Gehirnerschütterung und den Umgang mit Symptomen. Eine Schulberatung, um Lehrer weiterzubilden, Unterkünfte zu empfehlen und die Rückkehr zur Schule zu erleichtern

EXPERIMENTAL: Verhalten: Aktives Rehabilitationsprogramm

Das aktive Rehabilitationsprogramm wird für maximal 6-8 Wochen durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird von regelmäßigen wöchentlichen Telefonanrufen oder persönlicher Nachsorge in Bezug auf das Ergebnis einer Gehirnerschütterung und den Umgang mit Symptomen begleitet. Der Teilnehmer erhält TAU ​​(oben) zusätzlich zu den 4 unten aufgeführten Komponenten:

  1. Submaximales aerobes Training für bis zu 15 Minuten
  2. Leichte koordinative und sportartspezifische Übungen bis zu 10 Minuten
  3. Visualisierungs- und Bildtechniken
  4. Heimatprogramm.

Ein Physiotherapeut wird die Rehabilitation überwachen.

Das aktive Rehabilitationsprogramm wird für maximal 6-8 Wochen durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird von regelmäßigen wöchentlichen Telefonanrufen oder persönlicher Nachsorge in Bezug auf das Ergebnis einer Gehirnerschütterung und den Umgang mit Symptomen begleitet. Der Teilnehmer erhält TAU ​​(oben) zusätzlich zu den 4 unten aufgeführten Komponenten:

  1. Submaximales aerobes Training für bis zu 15 Minuten
  2. Leichte koordinative und sportartspezifische Übungen bis zu 10 Minuten
  3. Visualisierungs- und Bildtechniken
  4. Heimatprogramm

Ein Physiotherapeut wird die Rehabilitation überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombericht
Zeitfenster: Grundlinie
Die Post-Concussion-Skala besteht aus 22 subjektiv erlebten Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Konzentrationsstörungen und Benommenheit). Aus dieser 22-Punkte-Skala wird eine Gesamtpunktzahl abgeleitet. Athleten melden Symptome basierend auf der Schwere jedes Symptoms an diesem Tag, was eine Verfolgung der Symptome über sehr kurze Intervalle ermöglicht
Grundlinie
Symptombericht
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition ist ein Depressions-Screening-Test mit 20 Fragen, der für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde.
Grundlinie
Energielevel
Zeitfenster: Grundlinie
Die mehrdimensionale Müdigkeitsskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wird verwendet, um die Müdigkeit der Studienteilnehmer zu überwachen, eine weitere häufig gemeldete Beschwerde nach einem MTBI. Der PedsQL wurde entwickelt, um die Müdigkeit bei pädiatrischen Patienten zu messen; Es enthält eine allgemeine Müdigkeitsskala (6 Elemente), eine Schlaf-/Ruhe-Ermüdungsskala (6 Elemente) und eine kognitive Ermüdungsskala (6 Elemente).
Grundlinie
Balance-Test
Zeitfenster: Grundlinie

Das Balance Error Scoring System (BESS) ist ein häufig verwendetes Maß für das statische Gleichgewicht und die posturale Stabilität. Der Test ist schnell, relativ einfach durchzuführen und kostengünstig. Für den Test wird eine Kombination aus drei Standarten (enger Stand auf zwei Beinen, Stand auf einem Bein und Tandemstand) und Trittflächen (fester Untergrund/Boden oder Schaum mittlerer Dichte) verwendet. Jede Position wird mit den Händen auf den Hüften und geschlossenen Augen für 20 Sekunden gehalten. „Fehler“-Punkte werden für bestimmte Verhaltensweisen vergeben, darunter das Öffnen der Augen, das Heben der Hände von den Hüften oder das Treten, Stolpern oder Fallen.

Sicherheitsproblem: Stürze und sturzbedingte Verletzungen. Der Test wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten überwacht.

Grundlinie
Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Grundlinie
ImPACT ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie, die aus sechs einzelnen Testmodulen besteht, die mehrere Aspekte der kognitiven Funktion messen, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, visuelles Scannen, Reaktionszeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Test dauert 20-25 Minuten. Basierend auf diesen einzelnen Testergebnissen werden vier zusammengesetzte (d. h. zusammenfassende) Ergebnisse tabelliert: Verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Reaktionszeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Grundlinie
Zurück zu Schule und Sport
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Fehltage von Schule und Sport wird dokumentiert. Der Schulstatus wird auch in Teilzeit, Vollzeit und mit/ohne Unterkunft in unterschiedlichen Zeitabständen bewertet.
Grundlinie
Stimmung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Das Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition wird verwendet
Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Energielevel
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale wird verwendet
Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Balance-Test
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Es wird das Balance Error Scoring System (BESS) verwendet
Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
ImPACT wird verwendet.
Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Zurück zu Schule und Sport
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Anzahl der Fehltage von Schule und Sport wird dokumentiert. Der Schulstatus wird auch in Teilzeit, Vollzeit und mit/ohne Unterkunft in unterschiedlichen Zeitabständen bewertet.
Nach 8 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Hauptermittler: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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