Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для подростков после сотрясения мозга, связанного со спортом: рандомизированное контрольное исследование

7 апреля 2015 г. обновлено: University of British Columbia

Активная реабилитация медленно выздоравливающих подростков после сотрясения мозга, связанного со спортом: рандомизированное контрольное исследование

Чтобы проверить безопасность и осуществимость нового лечения для подростков, которые медленно восстанавливаются после сотрясения мозга, связанного со спортом, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая обычное лечение с программой активной реабилитации, которая включает субсимптомную пороговую сердечную нагрузку, координационная деятельность, связанная со спортом, и методы позитивной визуализации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство подростков выздоравливают в течение первого месяца после сотрясения мозга, связанного со спортом. Однако некоторые этого не делают. Мало что известно о том, как лучше всего облегчить выздоровление, когда симптомы не исчезают спонтанно и быстро. Хотя активная реабилитация недавно была предложена в качестве многообещающего средства, способствующего выздоровлению, современная литература не предоставляет достаточных доказательств безопасной адаптации в клинической практике.

Цель: Целью этого проекта является оценка протокола активной реабилитации для подростков, которые медленно восстанавливаются после сотрясения мозга, связанного со спортом. Основные цели: подтвердить переносимость и безопасность протокола активной реабилитации по сравнению с обычным контролем. Второстепенные цели: 1) задокументировать влияние активной реабилитации на симптомы после сотрясения мозга и возвращение к активности; 2) изучить влияние вмешательства на качество жизни, настроение, уровень энергии, баланс, когнитивные функции и возвращение к активности до травмы.

Дизайн исследования: открытое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах с участием 30 подростков, которые медленно восстанавливаются после сотрясения мозга, связанного со спортом. После первоначального скрининга и оценки обе группы получат обычное лечение. Участники экспериментальной группы также будут ежедневно участвовать в упражнениях на преодоление порога подсимптома, координационной практике в конкретных видах спорта и позитивной визуализации.

Критерии результатов: Исследователи будут отслеживать нежелательные явления и оценивать симптомы после сотрясения мозга на протяжении всего исследования в качестве основного маркера выздоровления. Исследователи также сообщат о вторичных результатах, таких как качество жизни, настроение, уровень энергии, баланс и когнитивные функции. Наконец, исследователи зафиксируют показатели возвращения в школу (полный рабочий день, неполный рабочий день) и показатели возвращения в спорт (обычный уровень до травмы по сравнению с модифицированным уровнем). В результате клиницисты смогут следовать новому протоколу реабилитации безопасным и осмысленным образом. Наконец, результаты исследований будут распространяться в виде публикаций, на конференциях и через службы.

Гипотезы:

1а. Показатель отсева будет сопоставим в группах, получающих только обычное лечение (ТАУ), по сравнению с ТАУ плюс активная реабилитация.

1б. Нежелательные явления, возникающие вне клиники, будут сопоставимы в группах, получающих только ТАУ, по сравнению с ТАУ плюс активная реабилитация.

1с. В группе, получающей активную реабилитацию, обострения симптомов во время занятий в клинике проходят в течение 30 минут.

2. Участники, проходящие активную реабилитацию, сообщат о большем улучшении симптомов после сотрясения мозга (основной результат) при последующем наблюдении.

3. Участники, получающие активную реабилитацию, будут сообщать о более высоком качестве жизни, меньшем количестве депрессивных симптомов и более высоком уровне энергии; демонстрировать лучший баланс и нейропсихологическую работоспособность при последующем наблюдении; и вернуться к своей деятельности до травмы с более высокой скоростью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • Рекрутинг
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Контакт:
          • Catherine Chan, MPT
          • Номер телефона: (604) 734-1313
          • Электронная почта: Catherine.chan2@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Catherine Chan, MPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Подростки, направленные в реабилитационный центр G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) по поводу атипичного выздоровления, препятствующего входу в стандартные протоколы возвращения к активности, будут на добровольной основе привлекаться к участию в этом исследовании.

Критерии приемлемости для участия в исследовании следующие:

  1. получил спортивную травму,
  2. через 4 недели после травмы,
  3. сообщают о 2+ постоянных симптомах после сотрясения мозга без значительного улучшения за последнюю неделю,
  4. находятся в возрасте от 14 до 18 лет,
  5. не имеют диагнозов развития, врожденных или когнитивных заболеваний,
  6. не имеют активных психических расстройств,
  7. могут посещать GFS,
  8. говорят на английском как на основном языке,
  9. не иметь предшествующей средней или тяжелой ЧМТ,
  10. не иметь сотрясения мозга в течение 6 месяцев до настоящей травмы, и
  11. медицинское заключение врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение (TAU)

Программа TAU будет реализована после первоначальной оценки. Он будет состоять из 2-х компонентов:

  1. Первоначальный обучающий сеанс эрготерапевта, касающийся результатов сотрясения мозга и лечения симптомов.
  2. Школьная консультация для обучения учителей, рекомендаций по размещению и облегчения возвращения в школу.
Поведенческий: Обычное лечение (TAU)

Программа TAU будет реализована после первоначальной оценки. Он будет состоять из 2-х компонентов:

Первоначальная образовательная сессия эрготерапевта, касающаяся последствий сотрясения мозга и лечения симптомов. Консультация в школе для обучения учителей, рекомендаций по приспособлению и облегчения возвращения в школу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческая программа: активная реабилитация

Программа активной реабилитации будет реализовываться максимум 6-8 недель. Каждый участник будет сопровождаться регулярными еженедельными телефонными звонками или личным наблюдением, касающимся исхода сотрясения мозга и лечения симптомов. Участник получит TAU (выше) в дополнение к 4 компонентам, перечисленным ниже:

  1. Субмаксимальная аэробная тренировка до 15 минут
  2. Легкие координационные и спортивные упражнения продолжительностью до 10 минут.
  3. Техники визуализации и изображения
  4. Домашняя программа.

Физиотерапевт будет контролировать реабилитацию.
Поведенческий: Программа активной реабилитации

Программа активной реабилитации будет реализовываться максимум 6-8 недель. Каждый участник будет сопровождаться регулярными еженедельными телефонными звонками или личным наблюдением, касающимся исхода сотрясения мозга и лечения симптомов. Участник получит TAU (выше) в дополнение к 4 компонентам, перечисленным ниже:

  1. Субмаксимальная аэробная тренировка до 15 минут
  2. Легкие координационные и спортивные упражнения продолжительностью до 10 минут.
  3. Техники визуализации и изображения
  4. Домашняя программа

Физиотерапевт будет контролировать реабилитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчет о симптомах
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала после сотрясения мозга состоит из 22 субъективно переживаемых симптомов (например, головная боль, головокружение, проблемы с концентрацией внимания и туманность). Общий балл выводится из этой шкалы из 22 пунктов. Спортсмены сообщают о симптомах в зависимости от тяжести каждого симптома в этот день, что позволяет отслеживать симптомы в течение очень коротких интервалов.
Базовый уровень
Отчет о симптомах
Временное ограничение: Через 8 недель (окончание лечения)
Через 8 недель (окончание лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: Базовый уровень
Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition — это скрининговый тест на депрессию из 20 пунктов, разработанный для детей и подростков.
Базовый уровень
Уровень энергии
Временное ограничение: Базовый уровень
Детская многомерная шкала оценки качества жизни (PedsQL) будет использоваться для мониторинга усталости у участников исследования, еще одной распространенной жалобы после MTBI. PedsQL был разработан для измерения усталости у детей; он включает в себя шкалу общей усталости (6 пунктов), шкалу усталости сна/отдыха (6 пунктов) и шкалу когнитивной усталости (6 пунктов).
Базовый уровень
Проверка баланса
Временное ограничение: Базовый уровень

Система оценки ошибок равновесия (BESS) является широко используемой мерой статического равновесия и постуральной устойчивости. Тест быстрый, относительно простой в применении и недорогой. Для испытания используется комбинация трех позиций (узкая стойка на двух ногах, стойка на одной ноге и стойка на тандеме) и опорных поверхностей (твердая поверхность/пол или пена средней плотности). Каждая стойка удерживается с руками на бедрах и закрытыми глазами в течение 20 секунд. Очки «ошибки» начисляются за определенные действия, включая открывание глаз, отрыв рук от бедер, шаг, спотыкание или падение.

Проблема безопасности: Падения и травмы, связанные с падением. Тестирование будет проводиться под наблюдением зарегистрированного физиотерапевта.
Базовый уровень
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: Базовый уровень
ImPACT — это батарея компьютеризированных нейропсихологических тестов, состоящая из шести отдельных тестовых модулей, которые измеряют множество аспектов когнитивного функционирования, включая внимание, память, рабочую память, зрительное сканирование, время реакции и скорость обработки информации. Тест занимает 20-25 минут. Четыре составных (то есть сводных) балла сводятся в таблицу на основе результатов этих отдельных тестов: вербальная память, зрительная память, время реакции и скорость обработки.
Базовый уровень
Возвращение в школу и спорт
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество дней отсутствия в школе и занятиях спортом будет задокументировано. Статус школы также будет оцениваться как неполный рабочий день, полный рабочий день и с/без проживания в разные промежутки времени.
Базовый уровень
Настроение
Временное ограничение: Через 8 недель (окончание лечения)
Будет использоваться Опись депрессии Бека для молодежи, второе издание.
Через 8 недель (окончание лечения)
Уровень энергии
Временное ограничение: Через 8 недель (окончание лечения)
Будет использоваться педиатрическая шкала оценки качества жизни (PedsQL) с многомерной шкалой усталости.
Через 8 недель (окончание лечения)
Проверка баланса
Временное ограничение: Через 8 недель (окончание лечения)
Будет использоваться система оценки ошибок баланса (BESS).
Через 8 недель (окончание лечения)
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: Через 8 недель (окончание лечения)
Будет использоваться ImPACT.
Через 8 недель (окончание лечения)
Возвращение в школу и спорт
Временное ограничение: Через 8 недель (окончание лечения)
Количество дней отсутствия в школе и занятиях спортом будет задокументировано. Статус школы также будет оцениваться как неполный рабочий день, полный рабочий день и с/без проживания в разные промежутки времени.
Через 8 недель (окончание лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Главный следователь: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-01780

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться