- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02031068
Cvičení pro dospívající po otřesu mozku souvisejícím se sportem: Randomizovaná kontrolní zkouška
Aktivní rehabilitace pro pomalu se zotavující dospívající po otřesu mozku souvisejícím se sportem: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina dospívajících se uzdraví během prvního měsíce po otřesu mozku souvisejícím se sportem. Někteří však ne. Málo se ví o tom, jak nejlépe usnadnit zotavení, když příznaky spontánně a rychle nevymizí. Ačkoli byla aktivní rehabilitace nedávno navržena jako slibný prostředek podpory zotavení, současná literatura neposkytuje dostatečné důkazy pro bezpečnou adaptaci do klinické praxe.
Cíl: Účelem tohoto projektu je vyhodnotit protokol aktivní rehabilitace u adolescentů, kteří se pomalu zotavují po otřesu mozku způsobeném sportem. Primární cíle: potvrdit snášenlivost a bezpečnost protokolu aktivní rehabilitace ve srovnání s léčbou běžnými kontrolami. Sekundární cíle: 1) zdokumentovat vliv aktivní rehabilitace na příznaky po otřesu mozku a návrat k aktivitě; 2) prozkoumat účinky intervence na kvalitu života, náladu, hladinu energie, rovnováhu, kognitivní funkce a návrat k činnostem před zraněním.
Návrh studie: Otevřená randomizovaná srovnávací studie s paralelní skupinou 30 dospívajících, kteří se pomalu zotavují po otřesu mozku souvisejícím se sportem. Po úvodním screeningu a posouzení budou obě skupiny léčeny jako obvykle. Účastníci experimentální skupiny se budou také denně účastnit cvičení na prahu podpříznaků, cvičení koordinace specifické pro daný sport a pozitivní vizualizace.
Měření výsledku: Výzkumníci budou monitorovat nežádoucí příhody a hodnotit symptomy po otřesu mozku během studie jako primární marker zotavení. Vyšetřovatelé také uvedou sekundární výsledky, jako je kvalita života, nálada, hladina energie, rovnováha a kognitivní funkce. Nakonec vyšetřovatelé zaznamenají míru návratu do školy (plný úvazek, částečný úvazek) a míru návratu ke sportu (běžná úroveň před zraněním vs. upravená úroveň). V důsledku toho budou lékaři schopni dodržovat nový rehabilitační protokol bezpečným a smysluplným způsobem. Nakonec budou výsledky výzkumu šířeny ve formě publikace, na konferencích a prostřednictvím služeb.
hypotézy:
1a. Míra předčasného ukončení školní docházky bude srovnatelná ve skupinách, které dostávají pouze léčbu jako obvykle (TAU) oproti TAU plus aktivní rehabilitaci.
1b. Nežádoucí účinky vyskytující se mimo kliniku budou srovnatelné ve skupinách dostávajících pouze TAU oproti TAU plus aktivní rehabilitaci.
1c. U skupiny, která dostává aktivní rehabilitaci, vymizí exacerbace symptomů při cvičení na klinikách do 30 minut.
2. Účastníci, kteří dostávají aktivní rehabilitaci, budou při sledování hlásit větší zlepšení symptomů po otřesu mozku (primární výsledek).
3. Účastníci, kteří dostávají aktivní rehabilitaci, budou hlásit vyšší kvalitu života, méně depresivních symptomů a vyšší energetické hladiny; prokázat lepší rovnováhu a neuropsychologický výkon při sledování; a vrátit se ke svým činnostem před zraněním za vyšší sazby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Nábor
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Catherine Chan, MPT
- Telefonní číslo: (604) 734-1313
- E-mail: Catherine.chan2@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Chan, MPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Adolescenti doporučení do G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) pro atypické zotavení, které jim brání vstoupit do standardních protokolů návratu k aktivitám, budou k účasti na této studii přijati na základě dobrovolnosti.
Kritéria způsobilosti pro vstup do studia jsou následující:
- utrpěl zranění při sportu,
- jsou 4 týdny po zranění,
- hlásit 2+ přetrvávající příznaky po otřesu mozku bez významného zlepšení za poslední týden,
- jsou ve věku 14 až 18 let,
- nemají žádné vývojové, vrozené nebo kognitivní diagnózy,
- nemá žádné aktivní duševní poruchy,
- mohou navštěvovat GFS,
- mluvit anglicky jako jejich dominantním jazykem,
- nemají žádné předchozí středně těžké nebo těžké TBI,
- neměl otřes mozku během 6 měsíců před současným zraněním a
- lékařské potvrzení lékařem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Program TAU bude realizován po počátečním posouzení. Bude se skládat ze 2 komponent:
|
Program TAU bude realizován po počátečním posouzení. Bude se skládat ze 2 komponent: Úvodní vzdělávací sezení u ergoterapeuta týkající se výsledku otřesu mozku a zvládání symptomů Školní konzultace s cílem poskytnout učitelům vzdělání, doporučit ubytování a usnadnit návrat do školy |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální: Program aktivní rehabilitace
Program aktivní rehabilitace bude realizován po dobu maximálně 6-8 týdnů. Po každém účastníkovi budou následovat pravidelné týdenní telefonáty nebo osobní sledování týkající se výsledku otřesu mozku a zvládání symptomů. Účastník obdrží TAU (výše) navíc ke 4 složkám uvedeným níže:
Na rehabilitaci bude dohlížet fyzioterapeut. |
Program aktivní rehabilitace bude realizován po dobu maximálně 6-8 týdnů. Po každém účastníkovi budou následovat pravidelné týdenní telefonáty nebo osobní sledování týkající se výsledku otřesu mozku a zvládání symptomů. Účastník obdrží TAU (výše) navíc ke 4 složkám uvedeným níže:
Na rehabilitaci bude dohlížet fyzioterapeut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o symptomech
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice po otřesu mozku se skládá z 22 subjektivně prožívaných příznaků (např. bolest hlavy, závratě, problémy s koncentrací a mlhavost).
Z této 22položkové stupnice je odvozeno celkové skóre.
Sportovci hlásí symptomy na základě závažnosti každého symptomu v daný den, což umožňuje sledování symptomů ve velmi krátkých intervalech
|
Základní linie
|
|
Zpráva o symptomech
Časové okno: Po 8 týdnech (konec léčby)
|
Po 8 týdnech (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: Základní linie
|
Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition je 20-položkový screeningový test deprese určený pro děti a dospívající.
|
Základní linie
|
|
Energetická hladina
Časové okno: Základní linie
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimenzionální škála únavy bude použita k monitorování únavy u účastníků studie, což je další běžně hlášená stížnost po MTBI.
PedsQL byl navržen pro měření únavy u dětských pacientů; zahrnuje stupnici obecné únavy (6 položek), stupnici únavy spánku/odpočinku (6 položek) a stupnici kognitivní únavy (6 položek).
|
Základní linie
|
|
Testování rovnováhy
Časové okno: Základní linie
|
Balance Error Scoring System (BESS) je běžně používaným měřítkem statické rovnováhy a posturální stability. Test je rychlý, relativně snadno se aplikuje a není drahý. Při zkoušce se používá kombinace tří postojů (úzký postoj na dvou nohách, postoj na jedné noze a tandemový postoj) a povrchů nohou (pevný povrch/podlaha nebo pěna střední hustoty). Každý postoj je držen s rukama v bok a zavřenýma očima po dobu 20 sekund. Body za „chybu“ se udělují za konkrétní chování, včetně otevírání očí, zvedání rukou z boků nebo šlápnutí, klopýtnutí nebo pádu. Bezpečnostní problém: Pády a zranění související s pádem. Na testování bude dohlížet registrovaný fyzioterapeut. |
Základní linie
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: Základní linie
|
IMPACT je počítačová baterie neuropsychologických testů, která se skládá ze šesti jednotlivých testovacích modulů, které měří různé aspekty kognitivního fungování včetně pozornosti, paměti, pracovní paměti, vizuálního skenování, reakční doby a rychlosti zpracování.
Test trvá 20-25 minut.
Čtyři složená (tj. souhrnná) skóre jsou tabulkována na základě těchto individuálních testů: verbální paměť, vizuální paměť, reakční doba a rychlost zpracování.
|
Základní linie
|
|
Návrat do školy a sportu
Časové okno: Základní linie
|
Počet dní mimo školu a sport bude zdokumentován.
Status školy bude také hodnocen jako částečný úvazek, plný úvazek a s ubytováním/bez ubytování v různých časových intervalech.
|
Základní linie
|
|
Nálada
Časové okno: Po 8 týdnech (konec léčby)
|
Bude použit Beckův inventář deprese pro mládež – druhé vydání
|
Po 8 týdnech (konec léčby)
|
|
Energetická hladina
Časové okno: Po 8 týdnech (konec léčby)
|
Použije se multidimenzionální škála únavy u dětí (PedsQL).
|
Po 8 týdnech (konec léčby)
|
|
Testování rovnováhy
Časové okno: Po 8 týdnech (konec léčby)
|
Bude použit Balance Error Scoring System (BESS).
|
Po 8 týdnech (konec léčby)
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: Po 8 týdnech (konec léčby)
|
Použije se IMPACT.
|
Po 8 týdnech (konec léčby)
|
|
Návrat do školy a sportu
Časové okno: Po 8 týdnech (konec léčby)
|
Počet dní mimo školu a sport bude zdokumentován.
Status školy bude také hodnocen jako částečný úvazek, plný úvazek a s ubytováním/bez ubytování v různých časových intervalech.
|
Po 8 týdnech (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-01780
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .