- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02031068
Esercizio per adolescenti dopo una commozione cerebrale correlata allo sport: una prova di controllo randomizzata
Riabilitazione attiva per adolescenti lenti a riprendersi dopo una commozione cerebrale correlata allo sport: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli adolescenti guarisce entro il primo mese dopo una commozione cerebrale correlata allo sport. Tuttavia, alcuni no. Poco si sa su come facilitare al meglio il recupero quando i sintomi non si risolvono spontaneamente e rapidamente. Sebbene la riabilitazione attiva sia stata recentemente suggerita come un mezzo promettente per promuovere il recupero, la letteratura attuale non fornisce prove adeguate per un adattamento sicuro nella pratica clinica.
Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è quello di valutare un protocollo di riabilitazione attivo per gli adolescenti che sono lenti a riprendersi a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Obiettivi primari: confermare la tollerabilità e la sicurezza del protocollo riabilitativo attivo rispetto al trattamento come controlli abituali. Obiettivi secondari: 1) documentare l'impatto della riabilitazione attiva sui sintomi post-concussione e sul ritorno all'attività; 2) esplorare gli effetti dell'intervento sulla qualità della vita, l'umore, il livello di energia, l'equilibrio, il funzionamento cognitivo e il ritorno alle attività pre-infortunio.
Disegno dello studio: uno studio comparativo randomizzato in aperto a gruppi paralleli di 30 adolescenti che sono lenti a riprendersi a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Dopo lo screening e la valutazione iniziali, entrambi i gruppi riceveranno il trattamento come di consueto. I partecipanti al gruppo sperimentale parteciperanno anche all'esercizio della soglia dei sottosintomi, alla pratica di coordinazione specifica per lo sport e alla visualizzazione positiva ogni giorno.
Misure di esito: gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi e valuteranno i sintomi post-concussione durante lo studio come indicatore primario di recupero. Gli investigatori riporteranno anche esiti secondari come la qualità della vita, l'umore, il livello di energia, l'equilibrio e il funzionamento cognitivo. Infine, gli investigatori registreranno i tassi di ritorno a scuola (a tempo pieno, part-time) e i tassi di ritorno allo sport (regolare pre-infortunio rispetto a livello modificato). Di conseguenza, i medici saranno in grado di seguire un nuovo protocollo di riabilitazione in modo sicuro e significativo. Infine, i risultati della ricerca saranno divulgati sotto forma di pubblicazione, in occasione di convegni e tramite servizi in-service.
Ipotesi:
1a. Il tasso di abbandono sarà paragonabile nei gruppi che ricevono solo trattamento come al solito (TAU) rispetto a TAU più riabilitazione attiva.
1b. Gli eventi avversi che si verificano al di fuori della clinica saranno paragonabili nei gruppi che ricevono solo TAU rispetto a TAU più riabilitazione attiva.
1c. Per il gruppo che riceve la riabilitazione attiva, le esacerbazioni dei sintomi nelle sessioni di esercizio in clinica si risolveranno entro 30 minuti.
2. I partecipanti che ricevono una riabilitazione attiva riporteranno un miglioramento maggiore dei sintomi post-commozione cerebrale (risultato primario) al follow-up.
3. I partecipanti che ricevono una riabilitazione attiva riporteranno una migliore qualità della vita, un minor numero di sintomi depressivi e livelli di energia più elevati; dimostrare un migliore equilibrio e prestazioni neuropsicologiche al follow-up; e tornare alle loro attività pre-infortunio a tassi più elevati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Reclutamento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contatto:
- Catherine Chan, MPT
- Numero di telefono: (604) 734-1313
- Email: Catherine.chan2@vch.ca
-
Investigatore principale:
- Catherine Chan, MPT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gli adolescenti indirizzati al G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) per il recupero atipico che impedisce loro di accedere ai protocolli standard di ritorno alle attività saranno reclutati su base volontaria per partecipare a questo studio.
I criteri di ammissibilità per l'ammissione allo studio sono i seguenti:
- subito un infortunio nello sport,
- sono 4 settimane dopo l'infortunio,
- segnalare 2+ sintomi persistenti post-concussione senza miglioramenti significativi nell'ultima settimana,
- hanno un'età compresa tra i 14 e i 18 anni,
- non hanno diagnosi di sviluppo, congenite o cognitive,
- non hanno disturbi di salute mentale attivi,
- sono in grado di partecipare al GFS,
- parlano l'inglese come lingua dominante,
- non avere precedente trauma cranico moderato o grave,
- non avere una commozione cerebrale nei 6 mesi precedenti l'attuale infortunio, e
- autorizzazione medica da parte del medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento normale (TAU)
Il programma TAU sarà implementato dopo la valutazione iniziale. Sarà composto da 2 componenti:
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Il programma TAU sarà implementato dopo la valutazione iniziale. Sarà composto da 2 componenti: Una sessione di formazione iniziale da parte di un terapista occupazionale, relativa all'esito della commozione cerebrale e alla gestione dei sintomi Una consulenza scolastica per fornire formazione agli insegnanti, raccomandare sistemazioni e facilitare il ritorno a scuola |
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SPERIMENTALE: Comportamentale: programma di riabilitazione attiva
Il programma di riabilitazione attiva sarà implementato per un massimo di 6-8 settimane. Ogni partecipante sarà seguito da regolari telefonate settimanali o follow-up personale relativo all'esito della commozione cerebrale e alla gestione dei sintomi. Il partecipante riceverà TAU (sopra) oltre ai 4 componenti elencati di seguito:
Un fisioterapista supervisionerà la riabilitazione. |
Il programma di riabilitazione attiva sarà implementato per un massimo di 6-8 settimane. Ogni partecipante sarà seguito da regolari telefonate settimanali o follow-up personale relativo all'esito della commozione cerebrale e alla gestione dei sintomi. Il partecipante riceverà TAU (sopra) oltre ai 4 componenti elencati di seguito:
Un fisioterapista supervisionerà la riabilitazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto sui sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala post-commozione cerebrale consiste in 22 sintomi vissuti soggettivamente (ad es. mal di testa, vertigini, problemi di concentrazione e annebbiamento).
Un punteggio totale è derivato da questa scala di 22 elementi.
Gli atleti segnalano i sintomi in base alla gravità di ciascun sintomo quel giorno, consentendo il monitoraggio dei sintomi su intervalli molto brevi
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Linea di base
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Rapporto sui sintomi
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
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A 8 settimane (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition è un test di screening della depressione di 20 elementi progettato per bambini e adolescenti.
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Linea di base
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Livello di energia
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala multidimensionale della fatica Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) verrà utilizzata per monitorare la fatica nei partecipanti allo studio, un altro disturbo comunemente riportato dopo un MTBI.
Il PedsQL è stato progettato per misurare la fatica nei pazienti pediatrici; include una scala della fatica generale (6 voci), una scala della fatica del sonno/riposo (6 voci) e una scala della fatica cognitiva (6 voci).
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Linea di base
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Test di equilibrio
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Balance Error Scoring System (BESS) è una misura comunemente usata dell'equilibrio statico e della stabilità posturale. Il test è rapido, relativamente facile da somministrare e poco costoso. Per il test viene utilizzata una combinazione di tre posizioni (posizione a doppia gamba stretta; posizione a gamba singola; posizione in tandem) e superfici di appoggio (superficie solida/pavimento o schiuma a media densità). Ogni posizione viene mantenuta, con le mani sui fianchi e gli occhi chiusi, per 20 secondi. I punti "Errore" vengono assegnati per comportamenti specifici, tra cui aprire gli occhi, sollevare le mani dai fianchi o fare un passo, inciampare o cadere. Problema di sicurezza: cadute e lesioni correlate alla caduta. I test saranno supervisionati da un fisioterapista registrato. |
Linea di base
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Test neurocognitivi
Lasso di tempo: Linea di base
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ImPACT è una batteria di test neuropsicologici computerizzati composta da sei singoli moduli di test che misurano molteplici aspetti del funzionamento cognitivo tra cui attenzione, memoria, memoria di lavoro, scansione visiva, tempo di reazione e velocità di elaborazione.
Il test dura 20-25 minuti.
Quattro punteggi compositi (cioè sommari) sono tabulati in base a questi singoli punteggi dei test: memoria verbale, memoria visiva, tempo di reazione e velocità di elaborazione.
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Linea di base
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Ritorno a scuola e sport
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di giorni di assenza da scuola e sport sarà documentato.
Lo stato della scuola sarà anche valutato come part-time, full-time e con/senza alloggio a diversi intervalli di tempo.
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Linea di base
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Umore
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
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Verrà utilizzato il Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition
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A 8 settimane (fine del trattamento)
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Livello di energia
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
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Verrà utilizzata la scala multidimensionale della fatica Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
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A 8 settimane (fine del trattamento)
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Test di equilibrio
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
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Verrà utilizzato il Balance Error Scoring System (BESS).
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A 8 settimane (fine del trattamento)
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Test neurocognitivi
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
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Verrà utilizzato ImPACT.
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A 8 settimane (fine del trattamento)
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Ritorno a scuola e sport
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
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Il numero di giorni di assenza da scuola e sport sarà documentato.
Lo stato della scuola sarà anche valutato come part-time, full-time e con/senza alloggio a diversi intervalli di tempo.
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A 8 settimane (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Investigatore principale: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01780
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