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Esercizio per adolescenti dopo una commozione cerebrale correlata allo sport: una prova di controllo randomizzata

7 aprile 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Riabilitazione attiva per adolescenti lenti a riprendersi dopo una commozione cerebrale correlata allo sport: uno studio di controllo randomizzato

Per testare la sicurezza e la fattibilità di un nuovo trattamento per gli adolescenti che sono lenti a riprendersi da una commozione cerebrale correlata allo sport, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato confrontando il trattamento come di consueto con un programma di riabilitazione attivo che prevede uno sforzo cardiaco di soglia sub-sintomo, attività di coordinamento specifiche per lo sport e tecniche di visualizzazione positiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli adolescenti guarisce entro il primo mese dopo una commozione cerebrale correlata allo sport. Tuttavia, alcuni no. Poco si sa su come facilitare al meglio il recupero quando i sintomi non si risolvono spontaneamente e rapidamente. Sebbene la riabilitazione attiva sia stata recentemente suggerita come un mezzo promettente per promuovere il recupero, la letteratura attuale non fornisce prove adeguate per un adattamento sicuro nella pratica clinica.

Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è quello di valutare un protocollo di riabilitazione attivo per gli adolescenti che sono lenti a riprendersi a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Obiettivi primari: confermare la tollerabilità e la sicurezza del protocollo riabilitativo attivo rispetto al trattamento come controlli abituali. Obiettivi secondari: 1) documentare l'impatto della riabilitazione attiva sui sintomi post-concussione e sul ritorno all'attività; 2) esplorare gli effetti dell'intervento sulla qualità della vita, l'umore, il livello di energia, l'equilibrio, il funzionamento cognitivo e il ritorno alle attività pre-infortunio.

Disegno dello studio: uno studio comparativo randomizzato in aperto a gruppi paralleli di 30 adolescenti che sono lenti a riprendersi a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Dopo lo screening e la valutazione iniziali, entrambi i gruppi riceveranno il trattamento come di consueto. I partecipanti al gruppo sperimentale parteciperanno anche all'esercizio della soglia dei sottosintomi, alla pratica di coordinazione specifica per lo sport e alla visualizzazione positiva ogni giorno.

Misure di esito: gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi e valuteranno i sintomi post-concussione durante lo studio come indicatore primario di recupero. Gli investigatori riporteranno anche esiti secondari come la qualità della vita, l'umore, il livello di energia, l'equilibrio e il funzionamento cognitivo. Infine, gli investigatori registreranno i tassi di ritorno a scuola (a tempo pieno, part-time) e i tassi di ritorno allo sport (regolare pre-infortunio rispetto a livello modificato). Di conseguenza, i medici saranno in grado di seguire un nuovo protocollo di riabilitazione in modo sicuro e significativo. Infine, i risultati della ricerca saranno divulgati sotto forma di pubblicazione, in occasione di convegni e tramite servizi in-service.

Ipotesi:

1a. Il tasso di abbandono sarà paragonabile nei gruppi che ricevono solo trattamento come al solito (TAU) rispetto a TAU più riabilitazione attiva.

1b. Gli eventi avversi che si verificano al di fuori della clinica saranno paragonabili nei gruppi che ricevono solo TAU rispetto a TAU più riabilitazione attiva.

1c. Per il gruppo che riceve la riabilitazione attiva, le esacerbazioni dei sintomi nelle sessioni di esercizio in clinica si risolveranno entro 30 minuti.

2. I partecipanti che ricevono una riabilitazione attiva riporteranno un miglioramento maggiore dei sintomi post-commozione cerebrale (risultato primario) al follow-up.

3. I partecipanti che ricevono una riabilitazione attiva riporteranno una migliore qualità della vita, un minor numero di sintomi depressivi e livelli di energia più elevati; dimostrare un migliore equilibrio e prestazioni neuropsicologiche al follow-up; e tornare alle loro attività pre-infortunio a tassi più elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Reclutamento
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Chan, MPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gli adolescenti indirizzati al G. F. Strong Rehabilitation Center (GFS) per il recupero atipico che impedisce loro di accedere ai protocolli standard di ritorno alle attività saranno reclutati su base volontaria per partecipare a questo studio.

I criteri di ammissibilità per l'ammissione allo studio sono i seguenti:

  1. subito un infortunio nello sport,
  2. sono 4 settimane dopo l'infortunio,
  3. segnalare 2+ sintomi persistenti post-concussione senza miglioramenti significativi nell'ultima settimana,
  4. hanno un'età compresa tra i 14 e i 18 anni,
  5. non hanno diagnosi di sviluppo, congenite o cognitive,
  6. non hanno disturbi di salute mentale attivi,
  7. sono in grado di partecipare al GFS,
  8. parlano l'inglese come lingua dominante,
  9. non avere precedente trauma cranico moderato o grave,
  10. non avere una commozione cerebrale nei 6 mesi precedenti l'attuale infortunio, e
  11. autorizzazione medica da parte del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento normale (TAU)

Il programma TAU sarà implementato dopo la valutazione iniziale. Sarà composto da 2 componenti:

  1. Una sessione di formazione iniziale da parte di un terapista occupazionale, relativa all'esito della commozione cerebrale e alla gestione dei sintomi
  2. Una consultazione scolastica per fornire formazione agli insegnanti, raccomandare alloggi e facilitare il ritorno a scuola

Il programma TAU sarà implementato dopo la valutazione iniziale. Sarà composto da 2 componenti:

Una sessione di formazione iniziale da parte di un terapista occupazionale, relativa all'esito della commozione cerebrale e alla gestione dei sintomi Una consulenza scolastica per fornire formazione agli insegnanti, raccomandare sistemazioni e facilitare il ritorno a scuola

SPERIMENTALE: Comportamentale: programma di riabilitazione attiva

Il programma di riabilitazione attiva sarà implementato per un massimo di 6-8 settimane. Ogni partecipante sarà seguito da regolari telefonate settimanali o follow-up personale relativo all'esito della commozione cerebrale e alla gestione dei sintomi. Il partecipante riceverà TAU (sopra) oltre ai 4 componenti elencati di seguito:

  1. Allenamento aerobico submassimale fino a 15 minuti
  2. Coordinazione leggera ed esercizi specifici per lo sport per un massimo di 10 minuti
  3. Tecniche di visualizzazione e immagini
  4. Programma casalingo.

Un fisioterapista supervisionerà la riabilitazione.

Il programma di riabilitazione attiva sarà implementato per un massimo di 6-8 settimane. Ogni partecipante sarà seguito da regolari telefonate settimanali o follow-up personale relativo all'esito della commozione cerebrale e alla gestione dei sintomi. Il partecipante riceverà TAU (sopra) oltre ai 4 componenti elencati di seguito:

  1. Allenamento aerobico submassimale fino a 15 minuti
  2. Coordinazione leggera ed esercizi specifici per lo sport per un massimo di 10 minuti
  3. Tecniche di visualizzazione e immagini
  4. Programma casalingo

Un fisioterapista supervisionerà la riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sui sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
La scala post-commozione cerebrale consiste in 22 sintomi vissuti soggettivamente (ad es. mal di testa, vertigini, problemi di concentrazione e annebbiamento). Un punteggio totale è derivato da questa scala di 22 elementi. Gli atleti segnalano i sintomi in base alla gravità di ciascun sintomo quel giorno, consentendo il monitoraggio dei sintomi su intervalli molto brevi
Linea di base
Rapporto sui sintomi
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
A 8 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition è un test di screening della depressione di 20 elementi progettato per bambini e adolescenti.
Linea di base
Livello di energia
Lasso di tempo: Linea di base
La scala multidimensionale della fatica Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) verrà utilizzata per monitorare la fatica nei partecipanti allo studio, un altro disturbo comunemente riportato dopo un MTBI. Il PedsQL è stato progettato per misurare la fatica nei pazienti pediatrici; include una scala della fatica generale (6 voci), una scala della fatica del sonno/riposo (6 voci) e una scala della fatica cognitiva (6 voci).
Linea di base
Test di equilibrio
Lasso di tempo: Linea di base

Il Balance Error Scoring System (BESS) è una misura comunemente usata dell'equilibrio statico e della stabilità posturale. Il test è rapido, relativamente facile da somministrare e poco costoso. Per il test viene utilizzata una combinazione di tre posizioni (posizione a doppia gamba stretta; posizione a gamba singola; posizione in tandem) e superfici di appoggio (superficie solida/pavimento o schiuma a media densità). Ogni posizione viene mantenuta, con le mani sui fianchi e gli occhi chiusi, per 20 secondi. I punti "Errore" vengono assegnati per comportamenti specifici, tra cui aprire gli occhi, sollevare le mani dai fianchi o fare un passo, inciampare o cadere.

Problema di sicurezza: cadute e lesioni correlate alla caduta. I test saranno supervisionati da un fisioterapista registrato.

Linea di base
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: Linea di base
ImPACT è una batteria di test neuropsicologici computerizzati composta da sei singoli moduli di test che misurano molteplici aspetti del funzionamento cognitivo tra cui attenzione, memoria, memoria di lavoro, scansione visiva, tempo di reazione e velocità di elaborazione. Il test dura 20-25 minuti. Quattro punteggi compositi (cioè sommari) sono tabulati in base a questi singoli punteggi dei test: memoria verbale, memoria visiva, tempo di reazione e velocità di elaborazione.
Linea di base
Ritorno a scuola e sport
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di giorni di assenza da scuola e sport sarà documentato. Lo stato della scuola sarà anche valutato come part-time, full-time e con/senza alloggio a diversi intervalli di tempo.
Linea di base
Umore
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
Verrà utilizzato il Beck Depression Inventory for Youth-Second Edition
A 8 settimane (fine del trattamento)
Livello di energia
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
Verrà utilizzata la scala multidimensionale della fatica Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
A 8 settimane (fine del trattamento)
Test di equilibrio
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
Verrà utilizzato il Balance Error Scoring System (BESS).
A 8 settimane (fine del trattamento)
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
Verrà utilizzato ImPACT.
A 8 settimane (fine del trattamento)
Ritorno a scuola e sport
Lasso di tempo: A 8 settimane (fine del trattamento)
Il numero di giorni di assenza da scuola e sport sarà documentato. Lo stato della scuola sarà anche valutato come part-time, full-time e con/senza alloggio a diversi intervalli di tempo.
A 8 settimane (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Investigatore principale: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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