- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02031068
Ejercicio para adolescentes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte: un ensayo de control aleatorio
Rehabilitación activa para adolescentes con recuperación lenta después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los adolescentes se recuperan dentro del primer mes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Sin embargo, algunos no lo hacen. Se sabe poco sobre cómo facilitar mejor la recuperación cuando los síntomas no se resuelven de manera espontánea y rápida. Aunque la rehabilitación activa se ha sugerido recientemente como un medio prometedor para promover la recuperación, la literatura actual no proporciona evidencia adecuada para una adaptación segura a la práctica clínica.
Objetivo: El propósito de este proyecto es evaluar un protocolo de rehabilitación activa para adolescentes que se recuperan lentamente después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Objetivos primarios: confirmar la tolerabilidad y la seguridad del protocolo de rehabilitación activa en comparación con el tratamiento como controles habituales. Objetivos secundarios: 1) documentar el impacto de la rehabilitación activa en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y el retorno a la actividad; 2) explorar los efectos de la intervención sobre la calidad de vida, el estado de ánimo, el nivel de energía, el equilibrio, el funcionamiento cognitivo y el regreso a las actividades previas a la lesión.
Diseño del estudio: un ensayo de comparación aleatorizado de etiqueta abierta de grupos paralelos de 30 adolescentes que se recuperan lentamente después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Después de la selección y evaluación inicial, ambos grupos recibirán el tratamiento habitual. Los participantes en el grupo experimental también participarán en ejercicios de umbral de subsíntomas, práctica de coordinación específica del deporte y visualización positiva todos los días.
Medidas de resultado: los investigadores controlarán los eventos adversos y evaluarán los síntomas posteriores a la conmoción cerebral durante todo el estudio como marcador primario de recuperación. Los investigadores también informarán resultados secundarios como la calidad de vida, el estado de ánimo, el nivel de energía, el equilibrio y el funcionamiento cognitivo. Finalmente, los investigadores registrarán las tasas de regreso a la escuela (tiempo completo, tiempo parcial) y las tasas de regreso al deporte (pre-lesión regular versus nivel modificado). Como resultado, los médicos podrán seguir un nuevo protocolo de rehabilitación de forma segura y significativa. Por último, los resultados de la investigación se difundirán en forma de publicación, en conferencias y a través de servicios.
Hipótesis:
1a. La tasa de abandono será comparable en los grupos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo frente a TAU más rehabilitación activa.
1b. Los eventos adversos que ocurren fuera de la clínica serán comparables en los grupos que reciben TAU solo frente a TAU más rehabilitación activa.
1c. Para el grupo que recibe rehabilitación activa, las exacerbaciones de los síntomas en las sesiones de ejercicio en la clínica se resolverán en 30 minutos.
2. Los participantes que reciben rehabilitación activa informarán una mayor mejoría de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (resultado principal) en el seguimiento.
3. Los participantes que reciben rehabilitación activa reportarán una mejor calidad de vida, menos síntomas depresivos y niveles de energía más altos; demostrar un mejor equilibrio y rendimiento neuropsicológico en el seguimiento; y regresar a sus actividades previas a la lesión a tasas más altas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Reclutamiento
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Contacto:
- Catherine Chan, MPT
- Número de teléfono: (604) 734-1313
- Correo electrónico: Catherine.chan2@vch.ca
-
Investigador principal:
- Catherine Chan, MPT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los adolescentes remitidos al Centro de Rehabilitación G. F. Strong (GFS) para una recuperación atípica que les impide ingresar a los protocolos estándar de regreso a las actividades serán reclutados de forma voluntaria para participar en este estudio.
Los criterios de elegibilidad para ingresar al estudio son los siguientes:
- sufrió una lesión en los deportes,
- son 4 semanas despues de la lesion,
- informe 2+ síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral sin una mejoría significativa durante la última semana,
- tienen entre 14 y 18 años,
- no tienen diagnósticos de desarrollo, congénitos o cognitivos,
- no tener trastornos de salud mental activos,
- pueden asistir a GFS,
- hablan inglés como su idioma dominante,
- no tener TBI moderado o severo previo,
- no tener conmoción cerebral en los 6 meses anteriores a la lesión actual, y
- autorización médica por parte del médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)
El programa TAU se implementará después de la evaluación inicial. Constará de 2 componentes:
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El programa TAU se implementará después de la evaluación inicial. Constará de 2 componentes: Una sesión de educación inicial por parte de un terapeuta ocupacional, relacionada con el resultado de la conmoción cerebral y el manejo de los síntomas. Una consulta escolar para brindar educación a los maestros, recomendar adaptaciones y facilitar el regreso a la escuela. |
EXPERIMENTAL: Comportamiento: Programa de Rehabilitación Activa
El programa de rehabilitación activa se implementará durante un máximo de 6-8 semanas. Cada participante será seguido por llamadas telefónicas semanales regulares o seguimiento personal relacionado con el resultado de la conmoción cerebral y el manejo de los síntomas. El participante recibirá TAU (arriba) además de los 4 componentes enumerados a continuación:
Un fisioterapeuta supervisará la rehabilitación. |
El programa de rehabilitación activa se implementará durante un máximo de 6-8 semanas. Cada participante será seguido por llamadas telefónicas semanales regulares o seguimiento personal relacionado con el resultado de la conmoción cerebral y el manejo de los síntomas. El participante recibirá TAU (arriba) además de los 4 componentes enumerados a continuación:
Un fisioterapeuta supervisará la rehabilitación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de síntomas
Periodo de tiempo: Base
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La escala posterior a la conmoción cerebral consta de 22 síntomas experimentados subjetivamente (por ejemplo, dolor de cabeza, mareos, problemas de concentración y confusión).
Una puntuación total se deriva de esta escala de 22 ítems.
Los atletas informan los síntomas en función de la gravedad de cada síntoma ese día, lo que permite realizar un seguimiento de los síntomas en intervalos muy cortos
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Base
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Informe de síntomas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
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A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ánimo
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de depresión de Beck para jóvenes, segunda edición, es una prueba de detección de depresión de 20 ítems diseñada para niños y adolescentes.
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Base
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Nivel de energía
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la Escala de Fatiga Multidimensional del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) para monitorear la fatiga en los participantes del estudio, otra queja comúnmente reportada después de un MTBI.
El PedsQL fue diseñado para medir la fatiga en pacientes pediátricos; incluye una escala de fatiga general (6 elementos), una escala de fatiga del sueño/descanso (6 elementos) y una escala de fatiga cognitiva (6 elementos).
|
Base
|
Pruebas de equilibrio
Periodo de tiempo: Base
|
El Balance Error Scoring System (BESS) es una medida de uso común del equilibrio estático y la estabilidad postural. La prueba es rápida, relativamente fácil de administrar y económica. Para la prueba se utiliza una combinación de tres posturas (postura estrecha con dos piernas, postura con una sola pierna y postura en tándem) y superficies para pisar (superficie/suelo firme o espuma de densidad media). Cada postura se mantiene, con las manos en las caderas y los ojos cerrados, durante 20 segundos. Se otorgan puntos de "error" para comportamientos específicos, como abrir los ojos, levantar las manos de las caderas o dar un paso, tropezar o caer. Problema de seguridad: Caídas y lesiones relacionadas con caídas. Las pruebas serán supervisadas por un fisioterapeuta registrado. |
Base
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Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Base
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ImPACT es una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas que consta de seis módulos de prueba individuales que miden múltiples aspectos del funcionamiento cognitivo, incluida la atención, la memoria, la memoria de trabajo, la exploración visual, el tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento.
La prueba dura de 20 a 25 minutos.
Se tabulan cuatro puntuaciones compuestas (es decir, resumidas) en función de estas puntuaciones de pruebas individuales: memoria verbal, memoria visual, tiempo de reacción y velocidad de procesamiento.
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Base
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Regreso a la Escuela y al Deporte
Periodo de tiempo: Base
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Se documentará el número de días fuera de la escuela y los deportes.
El estado de la escuela también se clasificará como de tiempo parcial, de tiempo completo y con/sin adaptaciones en diferentes intervalos de tiempo.
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Base
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Ánimo
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Se utilizará el Inventario de depresión de Beck para jóvenes, segunda edición.
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A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Nivel de energía
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Se utilizará la Escala de Fatiga Multidimensional del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
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A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Pruebas de equilibrio
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Se utilizará el Balance Error Scoring System (BESS)
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A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Se utilizará ImPACT.
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A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Regreso a la Escuela y al Deporte
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Se documentará el número de días fuera de la escuela y los deportes.
El estado de la escuela también se clasificará como de tiempo parcial, de tiempo completo y con/sin adaptaciones en diferentes intervalos de tiempo.
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A las 8 semanas (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Investigador principal: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-01780
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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