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Ejercicio para adolescentes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte: un ensayo de control aleatorio

7 de abril de 2015 actualizado por: University of British Columbia

Rehabilitación activa para adolescentes con recuperación lenta después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte: un ensayo de control aleatorizado

Para probar la seguridad y la viabilidad de un nuevo tratamiento para los adolescentes que tardan en recuperarse de una conmoción cerebral relacionada con el deporte, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio que compara el tratamiento habitual con un programa de rehabilitación activa que implica esfuerzo cardíaco umbral subsíntoma, actividades de coordinación específicas del deporte y técnicas de visualización positiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los adolescentes se recuperan dentro del primer mes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Sin embargo, algunos no lo hacen. Se sabe poco sobre cómo facilitar mejor la recuperación cuando los síntomas no se resuelven de manera espontánea y rápida. Aunque la rehabilitación activa se ha sugerido recientemente como un medio prometedor para promover la recuperación, la literatura actual no proporciona evidencia adecuada para una adaptación segura a la práctica clínica.

Objetivo: El propósito de este proyecto es evaluar un protocolo de rehabilitación activa para adolescentes que se recuperan lentamente después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Objetivos primarios: confirmar la tolerabilidad y la seguridad del protocolo de rehabilitación activa en comparación con el tratamiento como controles habituales. Objetivos secundarios: 1) documentar el impacto de la rehabilitación activa en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y el retorno a la actividad; 2) explorar los efectos de la intervención sobre la calidad de vida, el estado de ánimo, el nivel de energía, el equilibrio, el funcionamiento cognitivo y el regreso a las actividades previas a la lesión.

Diseño del estudio: un ensayo de comparación aleatorizado de etiqueta abierta de grupos paralelos de 30 adolescentes que se recuperan lentamente después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Después de la selección y evaluación inicial, ambos grupos recibirán el tratamiento habitual. Los participantes en el grupo experimental también participarán en ejercicios de umbral de subsíntomas, práctica de coordinación específica del deporte y visualización positiva todos los días.

Medidas de resultado: los investigadores controlarán los eventos adversos y evaluarán los síntomas posteriores a la conmoción cerebral durante todo el estudio como marcador primario de recuperación. Los investigadores también informarán resultados secundarios como la calidad de vida, el estado de ánimo, el nivel de energía, el equilibrio y el funcionamiento cognitivo. Finalmente, los investigadores registrarán las tasas de regreso a la escuela (tiempo completo, tiempo parcial) y las tasas de regreso al deporte (pre-lesión regular versus nivel modificado). Como resultado, los médicos podrán seguir un nuevo protocolo de rehabilitación de forma segura y significativa. Por último, los resultados de la investigación se difundirán en forma de publicación, en conferencias y a través de servicios.

Hipótesis:

1a. La tasa de abandono será comparable en los grupos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo frente a TAU más rehabilitación activa.

1b. Los eventos adversos que ocurren fuera de la clínica serán comparables en los grupos que reciben TAU solo frente a TAU más rehabilitación activa.

1c. Para el grupo que recibe rehabilitación activa, las exacerbaciones de los síntomas en las sesiones de ejercicio en la clínica se resolverán en 30 minutos.

2. Los participantes que reciben rehabilitación activa informarán una mayor mejoría de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (resultado principal) en el seguimiento.

3. Los participantes que reciben rehabilitación activa reportarán una mejor calidad de vida, menos síntomas depresivos y niveles de energía más altos; demostrar un mejor equilibrio y rendimiento neuropsicológico en el seguimiento; y regresar a sus actividades previas a la lesión a tasas más altas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Reclutamiento
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Chan, MPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los adolescentes remitidos al Centro de Rehabilitación G. F. Strong (GFS) para una recuperación atípica que les impide ingresar a los protocolos estándar de regreso a las actividades serán reclutados de forma voluntaria para participar en este estudio.

Los criterios de elegibilidad para ingresar al estudio son los siguientes:

  1. sufrió una lesión en los deportes,
  2. son 4 semanas despues de la lesion,
  3. informe 2+ síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral sin una mejoría significativa durante la última semana,
  4. tienen entre 14 y 18 años,
  5. no tienen diagnósticos de desarrollo, congénitos o cognitivos,
  6. no tener trastornos de salud mental activos,
  7. pueden asistir a GFS,
  8. hablan inglés como su idioma dominante,
  9. no tener TBI moderado o severo previo,
  10. no tener conmoción cerebral en los 6 meses anteriores a la lesión actual, y
  11. autorización médica por parte del médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)

El programa TAU se implementará después de la evaluación inicial. Constará de 2 componentes:

  1. Una sesión de educación inicial por parte de un terapeuta ocupacional, relacionada con el resultado de la conmoción cerebral y el manejo de los síntomas.
  2. Una consulta escolar para brindar formación docente, recomendar adaptaciones y facilitar el regreso a la escuela

El programa TAU se implementará después de la evaluación inicial. Constará de 2 componentes:

Una sesión de educación inicial por parte de un terapeuta ocupacional, relacionada con el resultado de la conmoción cerebral y el manejo de los síntomas. Una consulta escolar para brindar educación a los maestros, recomendar adaptaciones y facilitar el regreso a la escuela.

EXPERIMENTAL: Comportamiento: Programa de Rehabilitación Activa

El programa de rehabilitación activa se implementará durante un máximo de 6-8 semanas. Cada participante será seguido por llamadas telefónicas semanales regulares o seguimiento personal relacionado con el resultado de la conmoción cerebral y el manejo de los síntomas. El participante recibirá TAU (arriba) además de los 4 componentes enumerados a continuación:

  1. Entrenamiento aeróbico submáximo de hasta 15 minutos
  2. Coordinación ligera y ejercicios específicos del deporte durante hasta 10 minutos.
  3. Técnicas de visualización e imaginería.
  4. Programa de casa.

Un fisioterapeuta supervisará la rehabilitación.

El programa de rehabilitación activa se implementará durante un máximo de 6-8 semanas. Cada participante será seguido por llamadas telefónicas semanales regulares o seguimiento personal relacionado con el resultado de la conmoción cerebral y el manejo de los síntomas. El participante recibirá TAU (arriba) además de los 4 componentes enumerados a continuación:

  1. Entrenamiento aeróbico submáximo de hasta 15 minutos
  2. Coordinación ligera y ejercicios específicos del deporte durante hasta 10 minutos.
  3. Técnicas de visualización e imaginería.
  4. Programa de inicio

Un fisioterapeuta supervisará la rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de síntomas
Periodo de tiempo: Base
La escala posterior a la conmoción cerebral consta de 22 síntomas experimentados subjetivamente (por ejemplo, dolor de cabeza, mareos, problemas de concentración y confusión). Una puntuación total se deriva de esta escala de 22 ítems. Los atletas informan los síntomas en función de la gravedad de cada síntoma ese día, lo que permite realizar un seguimiento de los síntomas en intervalos muy cortos
Base
Informe de síntomas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
A las 8 semanas (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Base
El Inventario de depresión de Beck para jóvenes, segunda edición, es una prueba de detección de depresión de 20 ítems diseñada para niños y adolescentes.
Base
Nivel de energía
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará la Escala de Fatiga Multidimensional del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) para monitorear la fatiga en los participantes del estudio, otra queja comúnmente reportada después de un MTBI. El PedsQL fue diseñado para medir la fatiga en pacientes pediátricos; incluye una escala de fatiga general (6 elementos), una escala de fatiga del sueño/descanso (6 elementos) y una escala de fatiga cognitiva (6 elementos).
Base
Pruebas de equilibrio
Periodo de tiempo: Base

El Balance Error Scoring System (BESS) es una medida de uso común del equilibrio estático y la estabilidad postural. La prueba es rápida, relativamente fácil de administrar y económica. Para la prueba se utiliza una combinación de tres posturas (postura estrecha con dos piernas, postura con una sola pierna y postura en tándem) y superficies para pisar (superficie/suelo firme o espuma de densidad media). Cada postura se mantiene, con las manos en las caderas y los ojos cerrados, durante 20 segundos. Se otorgan puntos de "error" para comportamientos específicos, como abrir los ojos, levantar las manos de las caderas o dar un paso, tropezar o caer.

Problema de seguridad: Caídas y lesiones relacionadas con caídas. Las pruebas serán supervisadas por un fisioterapeuta registrado.

Base
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Base
ImPACT es una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas que consta de seis módulos de prueba individuales que miden múltiples aspectos del funcionamiento cognitivo, incluida la atención, la memoria, la memoria de trabajo, la exploración visual, el tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento. La prueba dura de 20 a 25 minutos. Se tabulan cuatro puntuaciones compuestas (es decir, resumidas) en función de estas puntuaciones de pruebas individuales: memoria verbal, memoria visual, tiempo de reacción y velocidad de procesamiento.
Base
Regreso a la Escuela y al Deporte
Periodo de tiempo: Base
Se documentará el número de días fuera de la escuela y los deportes. El estado de la escuela también se clasificará como de tiempo parcial, de tiempo completo y con/sin adaptaciones en diferentes intervalos de tiempo.
Base
Ánimo
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
Se utilizará el Inventario de depresión de Beck para jóvenes, segunda edición.
A las 8 semanas (final del tratamiento)
Nivel de energía
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
Se utilizará la Escala de Fatiga Multidimensional del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
A las 8 semanas (final del tratamiento)
Pruebas de equilibrio
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
Se utilizará el Balance Error Scoring System (BESS)
A las 8 semanas (final del tratamiento)
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
Se utilizará ImPACT.
A las 8 semanas (final del tratamiento)
Regreso a la Escuela y al Deporte
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento)
Se documentará el número de días fuera de la escuela y los deportes. El estado de la escuela también se clasificará como de tiempo parcial, de tiempo completo y con/sin adaptaciones en diferentes intervalos de tiempo.
A las 8 semanas (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Chan, Physiotherapy, GF Strong Rehab Centre - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Investigador principal: Grant Iverson, Ph.D, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento habitual (TAU)

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