超低タンパク食の補充と慢性腎臓病の進行 (KETOPROG)
慢性腎臓病の進行に対する必須アミノ酸のケトアナログを補給した超低タンパク食の効果
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを与えるすべての適格な患者がスクリーニングされます。 選択基準を満たす患者が登録され、3 か月の慣らし段階に入り、その間にすべての患者に従来の LPD が処方されます。
このフェーズの終わりに、まだすべての選択基準を満たしている被験者は、1:1 の比率で無作為化され、KD を受けるか、合計 15 か月間従来の LPD を継続します。
患者ごとに 19 回の血液と尿のサンプリングが予定されており、毎月採血されます。 検査レポートには、窒素化合物、カルシウム - リン代謝パラメーター、酸塩基平衡、生化学的栄養マーカー、血清 C 反応性タンパク質、ヘモグロビン、血球数、および生化学的安全性パラメーター (ナトリウム、カリウム、肝酵素、およびビリルビン) が含まれます。 .
人体測定値と主観的な総合評価は、登録時、無作為化時、およびその後 3 か月ごとに評価されます。
処方された食事（タンパク質とエネルギー摂取量）の順守は、慣らし段階では毎月、無作為化後の最初の月は毎週、次の6か月間は4週間ごと、その後は3か月ごとに評価されます。
血圧レベル、高血圧、アシドーシスおよびミネラル代謝障害の治療に必要な薬剤、および有害事象の発生を毎月記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の非糖尿病患者
- ステージ 4-5 透析を受けていない CKD (Modification of Diet in Renal Disease による推定糸球体濾過量 < 30 mL/min per year)
- -登録の少なくとも12週間前の安定した腎機能
- よく制御された動脈血圧
- タンパク尿 尿中クレアチニンが 1 g/g 未満
- 良好な栄養状態
- 処方された食事の順守を宣言し、期待する
除外基準:
- 動脈血圧のコントロール不良 (≥145/85 mm Hg)
- 関連する併存疾患（真性糖尿病、心不全、活動性肝疾患、吸収不良を伴う消化器疾患、炎症/抗炎症療法）
- 尿毒症合併症（心膜炎、多発神経障害）
- 摂食不能（食欲不振、吐き気）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトダイエット (KD)
介入群（KDグループ）の患者は、必須アミノ酸のケトアナログ（Ketosteril®、Fresenius Kabi、Bad Homburg、Germany）を補充した菜食主義の非常に低タンパク質の食事（1日あたり理想体重1kgあたり0.3gのタンパク質）を受け取ります。 1 日あたり理想的な乾燥体重 5 kg ごとに 1 カプセル。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低タンパク食グループ (LPD)
対照群 (LPD グループ) の患者は、従来の低タンパク質食を 1 日あたり 0.6 g/kg (生物学的価値の高いタンパク質を含む) で継続します。 合計の推奨エネルギー摂取量は、両腕で 1 日あたり理想的な乾燥体重 1 kg あたり 30 kcal です。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ複合エンドポイント
時間枠：無作為化後15ヶ月
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-腎代替療法の必要性、または無作為化と比較して推定糸球体濾過率の少なくとも50％の減少
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無作為化後15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次効力パラメータ
時間枠：無作為化後 3 ～ 15 か月
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推定糸球体濾過率の低下率
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無作為化後 3 ～ 15 か月
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副次評価項目 - 窒素バランス
時間枠：無作為化後15ヶ月
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血清尿素の変動
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無作為化後15ヶ月
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二次有効性パラメーター - ミネラル代謝
時間枠：無作為化の15週間後
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総血清カルシウムの変動
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無作為化の15週間後
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二次効力パラメータ
時間枠：無作為化の15週間後
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血清リン酸塩レベルの変動
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無作為化の15週間後
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二次効力パラメータ
時間枠：無作為化の15週間後
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血清重炭酸塩の変動
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無作為化の15週間後
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二次安全パラメータ
時間枠：入学後18週間
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栄養状態の主観的総合評価
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入学後18週間
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二次安全パラメータ
時間枠：入学後18週間
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ボディ・マス・インデックス
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入学後18週間
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副次評価項目 - 栄養状態
時間枠：入学後18週間
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三頭筋の皮ひだ
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入学後18週間
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二次安全パラメータ - 人体計測測定
時間枠：入学後18週間
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中腕の筋肉周囲
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入学後18週間
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栄養状態 - 生化学的マーカー
時間枠：入学後18週間
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血清アルブミン
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入学後18週間
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炎症
時間枠：入学後18週間
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C反応性タンパク質の血清レベル
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入学後18週間
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栄養状態 - 生化学的マーカー
時間枠：入学後18週間
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血清総コレステロール
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入学後18週間
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二次安全パラメータ
時間枠：入学後18週間
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血清カリウム値
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入学後18週間
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二次安全パラメータ
時間枠：入学後18週間
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肝酵素：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ
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入学後18週間
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安全性パラメーター - 有害事象
時間枠：入学後18週間
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有害事象の発生
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入学後18週間
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二次安全パラメータ - 引き出し
時間枠：入学後18週間
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引き出し回数
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入学後18週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス - タンパク質摂取量
時間枠：入学後18ヶ月
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タンパク質摂取量を計算するための尿中尿素窒素排泄
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入学後18ヶ月
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コンプライアンス - エネルギー摂取量
時間枠：入学後18週間
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1 日のエネルギー摂取量を計算する 3 日間の食事日記
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入学後18週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mircescu G, Garneata L, Stancu SH, Capusa C. Effects of a supplemented hypoproteic diet in chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2007 May;17(3):179-88. doi: 10.1053/j.jrn.2006.12.012.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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