Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suppleret kost med meget lavt proteinindhold og udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (KETOPROG)

21. december 2017 opdateret af: Liliana Garneata, Anemia Working Group Romania

Effekt af kost med meget lavt proteinindhold suppleret med ketoanaloger af de essentielle aminosyrer på udviklingen af ​​kronisk nyresygdom

Dette er et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med en samlet varighed på 18 måneder med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kost med meget lavt proteinindhold suppleret med ketoanalogen af ​​essentielle aminosyrer til at reducere progressionen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med avanceret CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede patienter, der vil give informeret samtykke, vil blive screenet. De, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilmeldt og vil gå ind i en 3-måneders indkøringsfase, hvor en konventionel LPD vil blive ordineret til alle patienter.

Ved afslutningen af ​​denne fase vil de forsøgspersoner, der stadig opfylder alle udvælgelseskriterierne, blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage KD eller for at fortsætte den konventionelle LPD i en samlet varighed på 15 måneder.

Der er planlagt 19 blod- og urinprøver for hver patient, som skal udtages hver måned. Laboratorierapporterne omfatter nitrogenforbindelser, calcium-fosfor metabolismeparametre, syre-base balance, biokemiske ernæringsmarkører, serum C-reaktivt protein, hæmoglobin, blodcelletal og biokemiske sikkerhedsparametre (natrium, kalium, leverenzymer og bilirubin) .

De antropometriske målinger og subjektive globale vurdering vil blive evalueret ved tilmelding, ved randomisering og derefter hver 3. måned.

Overholdelsen af ​​den foreskrevne diæt (protein- og energiindtag) vil blive vurderet månedligt i indkøringsfasen, ugentligt den første måned efter randomisering, hver 4. uge i løbet af de næste 6 måneder, og hver 3. måned derefter.

Blodtryksniveauerne, lægemidler, der kræves til behandling af hypertension, acidose og mineralmetabolismeforstyrrelser, og forekomsten af ​​bivirkninger vil blive registreret månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ikke-diabetespatienter
  • stadium 4-5 CKD ikke i dialyse (estimeret glomerulær filtration ved ændring af diæt i nyresygdom formel < 30 ml/min pr. år
  • stabil nyrefunktion mindst 12 uger før indskrivning
  • velkontrolleret arterielt blodtryk
  • proteinuri mindre end 1 g/g urinkreatinin
  • god ernæringstilstand
  • erklæret og forventet god overensstemmelse med den foreskrevne kost

Ekskluderingskriterier:

  • dårligt kontrolleret arterielt blodtryk (≥145/85 mm Hg)
  • relevante komorbide tilstande (diabetes mellitus, hjertesvigt, aktiv leversygdom, fordøjelsessygdomme med malabsorption, inflammation/anti-inflammatorisk behandling)
  • uremiske komplikationer (pericarditis, polyneuropati)
  • manglende evne til at spise (anoreksi, kvalme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Keto-diæt (KD)
Patienter i interventionsarmen (KD-gruppen) vil modtage en vegetarisk kost med meget lavt proteinindhold (0,3 g proteiner/kg ideel kropsvægt pr. dag) suppleret med ketoanaloger af essentielle aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland), 1 kapsel for hver 5 kg ideel tør kropsvægt om dagen.
Kosttilskud: Meget proteinfattig kost suppleret med Ketosteril
Andre navne:
  • SVLPD, Keto-diæt
ACTIVE_COMPARATOR: Lavproteindiætgruppe (LPD)

Patienterne i kontrolarmen (LPD-gruppen) vil fortsætte deres konventionelle lavproteindiæt med 0,6 g/kg pr. dag (inklusive proteiner med høj biologisk værdi).

Det samlede anbefalede energiindtag er på 30 kcal/kg ideel tør kropsvægt om dagen i begge arme.
Adfærdsmæssigt: Konventionel lavprotein diæt
Andre navne:
  • LPD
  • Hypoprotein diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt
Tidsramme: 15 måneder efter randomisering
Behov for nyreudskiftningsterapi eller en mindst 50 % reduktion i den estimerede glomerulære filtrationshastighed sammenlignet med randomisering
15 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitetsparameter
Tidsramme: måneder 3-15 efter randomisering
Faldet i den estimerede glomerulære filtrationshastighed
måneder 3-15 efter randomisering
Sekundært resultatmål - nitrogenbalance
Tidsramme: 15 måneder efter randomisering
variationer i serumurinstof
15 måneder efter randomisering
Sekundær effektivitetsparameter - mineralmetabolisme
Tidsramme: 15 uger efter randomisering
variationer i totalt serumcalcium
15 uger efter randomisering
Sekundær effektivitetsparameter
Tidsramme: 15 uger efter randomisering
variationer i serumfosfatniveau
15 uger efter randomisering
Sekundær effektivitetsparameter
Tidsramme: 15 uger efter randomisering
variationer i serumbicarbonat
15 uger efter randomisering
Sekundær sikkerhedsparameter
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
Subjektiv global vurdering af ernæringsstatus
18 uger efter tilmelding
Sekundær sikkerhedsparameter
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
BMI
18 uger efter tilmelding
Sekundært resultatmål - Ernæringsstatus
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
Tricipital hudfold
18 uger efter tilmelding
Sekundær sikkerhedsparameter - antropometriske foranstaltninger
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
Muskulær omkreds mellem armen
18 uger efter tilmelding
Ernæringsstatus - biokemiske markører
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
serumalbumin
18 uger efter tilmelding
Betændelse
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
serumniveau af C-reaktivt protein
18 uger efter tilmelding
Ernæringsstatus - biokemisk markør
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
Serum total kolesterol
18 uger efter tilmelding
Sekundær sikkerhedsparameter
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
Serum kalium niveau
18 uger efter tilmelding
Sekundær sikkerhedsparameter
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
leverenzymer: Aspartat Aminotransferase, Alanin Transaminase
18 uger efter tilmelding
Sikkerhedsparameter - uønskede hændelser
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
Forekomst af enhver uønsket hændelse
18 uger efter tilmelding
Sekundær sikkerhedsparameter - udtagninger
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
antal hævninger
18 uger efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance - proteinindtag
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning
urin urea nitrogenudskillelse for at beregne proteinindtaget
18 måneder efter indskrivning
Overholdelse - energiindtag
Tidsramme: 18 uger efter tilmelding
3-dages maddagbog til at beregne det daglige energiindtag
18 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Samarbejdspartnere

Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology Bucharest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (SKØN)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWG13/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner